- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03456531
Radiofrecuencia pulsada para el dolor crónico de hombro congelado (PRFFSCP)
Efecto de la radiofrecuencia pulsada en el nervio supraescapular en el tratamiento del dolor de hombro congelado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capsulitis adhesiva (también conocida como hombro congelado) es un trastorno doloroso e incapacitante de causa poco clara en el que la cápsula del hombro, el tejido conectivo que rodea la articulación glenohumeral del hombro, se inflama y se vuelve rígido, restringiendo en gran medida el movimiento y provocando dolor crónico. El dolor suele ser constante, peor por la noche y con el clima frío. Ciertos movimientos o golpes pueden provocar episodios de tremendo dolor y calambres. Se cree que la condición es causada por una lesión o traumatismo en el área y puede tener un componente autoinmune.
Los pacientes con hombro congelado suelen presentarse en la sexta década de la vida, y el inicio antes de los 40 años es muy poco frecuente. La edad máxima es de 56 años, y la afección ocurre un poco más a menudo en mujeres que en hombres. En el 6-17 % de los pacientes, el otro hombro se ve afectado, generalmente dentro de los cinco años, y después de que el primero se haya resuelto. El hombro no dominante está levemente afectado. más probabilidades de verse afectado. Se han realizado pocos intentos para calcular el riesgo acumulativo de por vida de hombro congelado. En la población escandinava de riesgo, se ha estimado en un mínimo del 2% anual. La recurrencia es muy inusual. El hombro congelado puede ser un problema primario o idiopático o puede estar asociado con otra enfermedad sistémica. Con mucho, la asociación más común de un hombro congelado secundario es la diabetes mellitus. Se informa que la incidencia de hombro congelado en pacientes con diabetes es del 10% al 36%. La incidencia en la diabetes tipo 1 y tipo 2 es similar. Desafortunadamente, el hombro congelado en la diabetes suele ser más grave y más resistente al tratamiento. La historia natural del hombro rígido doloroso diabético y encontró una restricción en el rango de movimiento en 35 (65%) de 54 hombros en un seguimiento medio de 29 meses. Existe una asociación con la enfermedad de Dupuytren en la mano, lo que sugiere que el tejido del hombro que se contrae representa en sí mismo una forma de fibromatosis. Mucho más raramente, el hombro congelado secundario puede estar asociado con condiciones como hipertiroidismo, hipotiroidismo e hipoadrenalismo. Asociaciones adicionales incluyen enfermedad de Parkinson, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar y accidente cerebrovascular, aunque la condición patológica aquí puede ser diferente del hombro congelado idiopático. Claramente, en el caso de un accidente cerebrovascular, la rigidez del hombro puede ser simplemente el resultado de la espasticidad muscular en la región del hombro. También se ha informado hombro congelado posterior a procedimientos quirúrgicos que no son del hombro, como cirugía cardíaca, cateterismo cardíaco a través de la arteria braquial, neurocirugía y cirugía radical. disección de cuello.
Las etapas del hombro congelado son 3 etapas Congelación En la etapa de "congelación", el paciente tiene cada vez más dolor. A medida que el dolor empeora, el hombro pierde rango de movimiento. La congelación suele durar de 6 semanas a 9 meses.
Los síntomas dolorosos congelados en realidad pueden mejorar durante esta etapa, pero la rigidez permanece. Durante los 4 a 6 meses de la etapa "congelada", las actividades diarias pueden ser muy difíciles.
Descongelación El movimiento del hombro mejora lentamente durante la etapa de "descongelación". El retorno completo a la fuerza y el movimiento normales o casi normales suele tardar entre 6 meses y 2 años.
El movimiento del hombro está severamente restringido, con pérdida progresiva del rango de movimiento tanto activo como pasivo. La condición a veces es causada por una lesión, lo que lleva a la falta de uso debido al dolor, pero también a menudo surge espontáneamente sin un factor desencadenante precedente obvio (congelación idiopática). hombro). La progresión de la enfermedad reumática y la cirugía de hombro reciente también pueden causar un patrón de dolor y limitación similar al hombro congelado. Los períodos intermitentes de uso pueden causar inflamación.
Una señal de un hombro congelado es que la articulación se vuelve tan tensa y rígida que es casi imposible realizar movimientos simples, como levantar el brazo. El movimiento que se inhibe más severamente es la rotación externa del hombro.
En el hombro congelado, hay una falta de líquido sinovial, que normalmente ayuda a que la articulación del hombro, una articulación esférica, se mueva al lubricar el espacio entre el húmero (hueso de la parte superior del brazo) y la cavidad del omóplato. La cápsula del hombro se engrosa, se hincha y se tensa debido a las bandas de tejido cicatricial (adherencias) que se han formado dentro de la cápsula. Como resultado, hay menos espacio en la articulación para el húmero, lo que hace que el movimiento del hombro sea rígido y doloroso. Este espacio restringido entre la cápsula y la bola del húmero distingue la capsulitis adhesiva de un hombro rígido, doloroso y menos complicado.
El hombro congelado generalmente mejora con el tiempo, aunque puede demorar hasta 3 años. El enfoque del tratamiento es controlar el dolor y restaurar el movimiento y la fuerza a través de la fisioterapia.
Tratamiento no quirúrgico Más del 90% de los pacientes mejoran con tratamientos relativamente simples para controlar el dolor y restaurar el movimiento.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Los medicamentos como la aspirina y el ibuprofeno reducen el dolor y la hinchazón.
Inyecciones de esteroides. La cortisona es un poderoso medicamento antiinflamatorio que se inyecta directamente en la articulación del hombro.
Terapia física. Los ejercicios específicos ayudarán a restaurar el movimiento. Estos pueden estar bajo la supervisión de un fisioterapeuta oa través de un programa en el hogar. La terapia incluye ejercicios de estiramiento o rango de movimiento para el hombro. A veces se usa calor para ayudar a aflojar el hombro antes de los ejercicios de estiramiento.
Tratamiento quirúrgico Si los síntomas no se alivian con la terapia y los medicamentos antiinflamatorios, se puede considerar la cirugía.
El objetivo de la cirugía para el hombro congelado es estirar y liberar la cápsula articular endurecida. Los métodos más comunes incluyen la manipulación bajo anestesia y la artroscopia de hombro.
Manipulación bajo anestesia. Durante este procedimiento, el hombro se verá obligado a moverse, lo que hace que la cápsula y el tejido cicatricial se estiren o se rompan. Esto libera la tensión y aumenta el rango de movimiento. Artroscopia de hombro. En este procedimiento, el cirujano cortará porciones estrechas de la cápsula articular. Esto se hace usando instrumentos del tamaño de un lápiz que se insertan a través de pequeñas incisiones alrededor del hombro. En muchos casos, la manipulación y la artroscopia se usan en combinación para obtener los mejores resultados. La mayoría de los pacientes obtienen muy buenos resultados con estos procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se quejan de dolor crónico por hombro congelado durante más de 3 semanas.
- Todos ellos serán mayores de 30 años y de zonas cercanas a nuestro hospital para que el seguimiento sea fácil y completo.
- Todos los participantes tendrán un estado físico ASA I-III y se medirá la glucosa en sangre al azar 1 semana antes de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con infección en el lugar de la inyección, coagulopatía u otra diátesis hemorrágica, déficit neurológico preexistente en la región objetivo, aquellos con antecedentes de uso crónico de opioides y aquellos que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo 1
20 pacientes recibirán radiofrecuencia pulsada durante 6 minutos en nervio supraescapular
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El paciente tendrá radiofrecuencia pulsada al nervio supraescapular durante 6 minutos
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Grupo 2
20 pacientes recibirán su tratamiento médico en forma de AINE "ibubrofeno, Aspirina"
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tratamiento médico como AINE "ibubrofeno, aspirina"
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medida del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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evaluar la eficacia de la radiofrecuencia pulsada que lesiona el nervio supraescapular en el tratamiento del dolor en el hombro congelado utilizando una escala numérica de calificación del dolor donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que se haya tenido
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluar el rango de movimiento del paciente después de la intervención utilizando la prueba simple del hombro "respondiendo 12 preguntas"
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ayman othman, proffessor, Assiut Univerisity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liliang PC, Lu K, Liang CL, Tsai YD, Hsieh CH, Chen HJ. Pulsed radiofrequency lesioning of the suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a preliminary report. Pain Med. 2009 Jan;10(1):70-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00543.x.
- Jang JS, Choi HJ, Kang SH, Yang JS, Lee JJ, Hwang SM. Effect of pulsed radiofrequency neuromodulation on clinical improvements in the patients of chronic intractable shoulder pain. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Dec;54(6):507-10. doi: 10.3340/jkns.2013.54.6.507. Epub 2013 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Bursitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- SSN PRF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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