- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03456531
Radiofrequenza pulsata per il dolore cronico della spalla congelata (PRFFSCP)
Effetto della radiofrequenza pulsata sul nervo soprascapolare nel trattamento del dolore alla spalla congelata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La capsulite adesiva (nota anche come spalla congelata) è un disturbo doloroso e invalidante di causa poco chiara in cui la capsula della spalla, il tessuto connettivo che circonda l'articolazione gleno-omerale della spalla, si infiamma e si irrigidisce, limitando notevolmente i movimenti e causando dolore cronico. Il dolore è solitamente costante, peggiora durante la notte e con il freddo. Alcuni movimenti o urti possono provocare episodi di tremendo dolore e crampi. Si ritiene che la condizione sia causata da lesioni o traumi nell'area e possa avere una componente autoimmune.
I pazienti con spalla congelata di solito si presentano nella sesta decade di vita e l'esordio prima dei 40 anni è molto raro. L'età massima è 56 anni e la condizione si verifica leggermente più spesso nelle donne rispetto agli uomini Nel 6-17% dei pazienti, l'altra spalla viene colpita, di solito entro cinque anni e dopo che la prima si è risolta. La spalla non dominante è leggermente più probabilità di essere colpiti. Sono stati fatti pochi tentativi per calcolare il rischio cumulativo nel corso della vita della spalla congelata. Nella popolazione scandinava a rischio, è stato stimato in un minimo del 2% annuo. La recidiva è molto insolita. La spalla congelata può essere un problema primario o idiopatico o può essere associata a un'altra malattia sistemica. L'associazione di gran lunga più comune di una spalla congelata secondaria è il diabete mellito. L'incidenza della spalla congelata nei pazienti diabetici è del 10-36%. L'incidenza nel diabete di tipo 1 e di tipo 2 è simile. Sfortunatamente, la spalla congelata nel diabete è spesso più grave ed è più resistente al trattamento. La storia naturale della spalla rigida dolorosa diabetica ha rilevato una restrizione del range di movimento in 35 (65%) su 54 spalle a un follow-up medio di 29 mesi. Esiste un'associazione con la malattia di Dupuytren nella mano, suggerendo che il tessuto stesso della spalla che si contrae rappresenti una forma di fibromatosi. Molto più raramente, la spalla congelata secondaria può essere associata a condizioni quali ipertiroidismo, ipotiroidismo e iposurrenalismo. Ulteriori associazioni includono il morbo di Parkinson, le malattie cardiache, le malattie polmonari e l'ictus, sebbene la condizione patologica qui possa essere diversa dalla spalla congelata idiopatica. Chiaramente, in caso di ictus, la rigidità della spalla può essere semplicemente il risultato di spasticità muscolare nella regione della spalla. Spalla congelata è stata segnalata anche in seguito a procedure chirurgiche non di spalla, come la cardiochirurgia, il cateterismo cardiaco attraverso la neurochirurgia dell'arteria brachiale e la chirurgia radicale dissezione del collo.
Gli stadi della spalla congelata sono 3 stadi Congelamento Nella fase di "congelamento", il paziente ha lentamente sempre più dolore. Man mano che il dolore peggiora, la spalla perde la mobilità. Il congelamento dura in genere da 6 settimane a 9 mesi.
I sintomi dolorosi possono effettivamente migliorare durante questa fase, ma la rigidità rimane. Durante i 4-6 mesi della fase "congelata", le attività quotidiane possono essere molto difficili.
Scongelamento Il movimento della spalla migliora lentamente durante la fase di "scongelamento". Il ritorno completo alla forza e al movimento normali o quasi normali richiede in genere da 6 mesi a 2 anni.
Il movimento della spalla è gravemente limitato, con progressiva perdita del raggio di movimento sia attivo che passivo La condizione è talvolta causata da lesioni, che portano alla mancanza di utilizzo a causa del dolore, ma spesso insorge anche spontaneamente senza un evidente precedente fattore scatenante (congelamento idiopatico spalla). La progressione della malattia reumatica e il recente intervento chirurgico alla spalla possono anche causare uno schema di dolore e limitazione simile alla spalla congelata. Periodi di utilizzo intermittenti possono causare infiammazioni.
Un segno di una spalla congelata è che l'articolazione diventa così tesa e rigida che è quasi impossibile eseguire movimenti semplici, come sollevare il braccio. Il movimento più gravemente inibito è la rotazione esterna della spalla.
Nella spalla congelata, c'è una mancanza di liquido sinoviale, che normalmente aiuta l'articolazione della spalla, un'articolazione sferica, a muoversi lubrificando lo spazio tra l'omero (l'osso del braccio) e l'incavo nella scapola. La capsula della spalla si ispessisce, si gonfia e si restringe a causa delle bande di tessuto cicatriziale (aderenze) che si sono formate all'interno della capsula. Di conseguenza, c'è meno spazio nell'articolazione per l'omero, rendendo il movimento della spalla rigido e doloroso. Questo spazio ristretto tra la capsula e la palla dell'omero distingue la capsulite adesiva da una spalla meno complicata, dolorosa e rigida.
La spalla congelata generalmente migliora nel tempo, anche se possono essere necessari fino a 3 anni. L'obiettivo del trattamento è controllare il dolore e ripristinare il movimento e la forza attraverso la terapia fisica.
Trattamento non chirurgico Più del 90% dei pazienti migliora con trattamenti relativamente semplici per controllare il dolore e ripristinare il movimento.
Farmaci antinfiammatori non steroidei. Farmaci come l'aspirina e l'ibuprofene riducono il dolore e il gonfiore.
Iniezioni di steroidi. Il cortisone è un potente farmaco antinfiammatorio che viene iniettato direttamente nell'articolazione della spalla.
Fisioterapia. Esercizi specifici aiuteranno a ripristinare il movimento. Questi possono essere sotto la supervisione di un fisioterapista o tramite un programma a casa. La terapia include stretching o una serie di esercizi di movimento per la spalla. A volte il calore viene utilizzato per aiutare a sciogliere la spalla prima degli esercizi di stretching.
Trattamento chirurgico Se i sintomi non sono alleviati dalla terapia e dai farmaci antinfiammatori, si può prendere in considerazione la chirurgia.
L'obiettivo della chirurgia per la spalla congelata è allungare e rilasciare la capsula articolare irrigidita. I metodi più comuni includono la manipolazione in anestesia e l'artroscopia della spalla.
Manipolazione in anestesia. Durante questa procedura la spalla sarà costretta a muoversi, causando l'allungamento o la lacerazione della capsula e del tessuto cicatriziale. Questo rilascia il serraggio e aumenta la gamma di movimento Artroscopia della spalla. In questa procedura, il chirurgo taglierà porzioni strette della capsula articolare. Questo viene fatto utilizzando strumenti delle dimensioni di una matita inseriti attraverso piccole incisioni intorno alla spalla. In molti casi, la manipolazione e l'artroscopia vengono utilizzate in combinazione per ottenere i massimi risultati. La maggior parte dei pazienti ha ottimi risultati con queste procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che lamentano dolore cronico dovuto a spalla congelata da più di 3 settimane.
- Saranno tutti di età superiore ai 30 anni e provenienti da aree vicine al nostro ospedale per rendere il follow-up facile e completo.
- Tutti i partecipanti avranno uno stato fisico ASA I-III e la glicemia casuale verrà misurata 1 settimana prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Quelli con infezione al sito di iniezione, coagulopatia o altra diatesi emorragica, deficit neurologico preesistente nella regione mirata, quelli con storia di uso cronico di oppioidi e quelli che si sono rifiutati di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo 1
20 pazienti riceveranno radiofrequenza pulsata per 6 minuti al nervo soprascapolare
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Il paziente avrà la radiofrequenza pulsata al nervo soprascapolare per 6 minuti
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: gruppo 2
20 pazienti riceveranno il loro trattamento medico sotto forma di FANS "ibubrofen, aspirina"
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trattamento medico come FANS "ibubrofen, aspirina"
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misura del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
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valutare l'efficacia della lesione a radiofrequenza pulsata del nervo soprascapolare nel trattamento del dolore nella spalla congelata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore in cui 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutare il range di movimento del paziente dopo l'intervento utilizzando il semplice test della spalla "rispondendo a 12 domande"
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ayman othman, proffessor, Assiut Univerisity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liliang PC, Lu K, Liang CL, Tsai YD, Hsieh CH, Chen HJ. Pulsed radiofrequency lesioning of the suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a preliminary report. Pain Med. 2009 Jan;10(1):70-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00543.x.
- Jang JS, Choi HJ, Kang SH, Yang JS, Lee JJ, Hwang SM. Effect of pulsed radiofrequency neuromodulation on clinical improvements in the patients of chronic intractable shoulder pain. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Dec;54(6):507-10. doi: 10.3340/jkns.2013.54.6.507. Epub 2013 Dec 31.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Borsite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
- Analgesici
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSN PRF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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