- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03456531
Radiofréquence pulsée pour la douleur chronique à l'épaule gelée (PRFFSCP)
Effet de la radiofréquence pulsée sur le nerf suprascapulaire dans le traitement de la douleur à l'épaule gelée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capsulite adhésive (également connue sous le nom d'épaule gelée) est un trouble douloureux et invalidant de cause incertaine dans lequel la capsule de l'épaule, le tissu conjonctif entourant l'articulation gléno-humérale de l'épaule, devient enflammée et raide, restreignant considérablement les mouvements et provoquant une douleur chronique. La douleur est généralement constante, pire la nuit et par temps froid. Certains mouvements ou bosses peuvent provoquer des épisodes de fortes douleurs et crampes. On pense que la condition est causée par une blessure ou un traumatisme dans la région et peut avoir une composante auto-immune.
Les patients atteints d'épaule gelée se présentent généralement dans la sixième décennie de la vie et l'apparition avant l'âge de 40 ans est très rare. L'âge maximal est de 56 ans et la maladie survient un peu plus souvent chez les femmes que chez les hommes. Chez 6 à 17 % des patients, l'autre épaule est touchée, généralement dans les cinq ans et après la résolution de la première. L'épaule non dominante est légèrement plus susceptibles d'être touchés. Peu de tentatives ont été faites pour calculer le risque cumulé à vie d'épaule gelée. Dans la population scandinave à risque, il a été estimé à un minimum de 2% par an. La récidive est très inhabituelle. L'épaule gelée peut être un problème primaire ou idiopathique ou elle peut être associée à une autre maladie systémique. L'association de loin la plus courante d'une épaule gelée secondaire est le diabète sucré. L'incidence de l'épaule gelée chez les patients diabétiques serait de 10 à 36 %. L'incidence du diabète de type 1 et de type 2 est similaire. Malheureusement, l'épaule gelée dans le diabète est souvent plus grave et plus résistante au traitement. L'histoire naturelle de l'épaule raide douloureuse du diabétique a retrouvé une restriction des amplitudes articulaires chez 35 (65%) des 54 épaules au recul moyen de 29 mois. Il existe une association avec la maladie de Dupuytren dans la main, suggérant que le tissu de l'épaule qui se contracte lui-même représente une forme de fibromatose . Beaucoup plus rarement, l'épaule congelée secondaire peut être associée à des affections telles que l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie et l'hyposurrénalisme. Les associations supplémentaires incluent la maladie de Parkinson, les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires et les accidents vasculaires cérébraux, bien que l'état pathologique ici puisse être différent de l'épaule gelée idiopathique. De toute évidence, dans le cas d'un accident vasculaire cérébral, la raideur de l'épaule peut être simplement le résultat d'une spasticité musculaire dans la région de l'épaule. Une épaule gelée a également été signalée à la suite d'interventions chirurgicales autres que l'épaule, telles que la chirurgie cardiaque, le cathétérisme cardiaque à travers l'artère brachiale, la neurochirurgie et la chirurgie radicale. dissection du cou.
Les stades de l'épaule gelée sont en 3 stades Congélation Au stade de "congélation", le patient a lentement de plus en plus de douleur. À mesure que la douleur s'aggrave, l'épaule perd de son amplitude de mouvement. La congélation dure généralement de 6 semaines à 9 mois.
Les symptômes douloureux congelés peuvent en fait s'améliorer au cours de cette étape, mais la raideur demeure. Pendant les 4 à 6 mois de la phase "gelée", les activités quotidiennes peuvent être très difficiles.
Décongélation Le mouvement de l'épaule s'améliore lentement pendant la phase de « décongélation ». Le retour complet à la force normale ou proche de la normale et au mouvement prend généralement de 6 mois à 2 ans.
Le mouvement de l'épaule est sévèrement restreint, avec une perte progressive de l'amplitude de mouvement active et passive. La condition est parfois causée par une blessure, entraînant un manque d'utilisation en raison de la douleur, mais survient aussi souvent spontanément sans facteur déclenchant évident (congélation idiopathique). épaule). La progression de la maladie rhumatismale et la chirurgie récente de l'épaule peuvent également provoquer un schéma de douleur et de limitation similaire à l'épaule gelée. Des périodes d'utilisation intermittentes peuvent provoquer une inflammation.
Un signe d'une épaule gelée est que l'articulation devient si serrée et raide qu'il est presque impossible d'effectuer des mouvements simples, comme lever le bras. Le mouvement le plus sévèrement inhibé est la rotation externe de l'épaule.
Dans l'épaule gelée, il y a un manque de liquide synovial, qui aide normalement l'articulation de l'épaule, une articulation à rotule, à se déplacer en lubrifiant l'espace entre l'humérus (os du bras) et la douille de l'omoplate. La capsule de l'épaule s'épaissit, gonfle et se resserre en raison des bandes de tissu cicatriciel (adhérences) qui se sont formées à l'intérieur de la capsule. En conséquence, il y a moins de place dans l'articulation pour l'humérus, ce qui rend les mouvements de l'épaule raides et douloureux. Cet espace restreint entre la capsule et la boule de l'humérus distingue la capsulite rétractile d'une épaule moins compliquée, douloureuse et raide.
L'épaule gelée s'améliore généralement avec le temps, bien que cela puisse prendre jusqu'à 3 ans. L'objectif du traitement est de contrôler la douleur et de restaurer le mouvement et la force grâce à la thérapie physique.
Traitement non chirurgical Plus de 90 % des patients s'améliorent grâce à des traitements relativement simples pour contrôler la douleur et restaurer le mouvement.
Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des médicaments comme l'aspirine et l'ibuprofène réduisent la douleur et l'enflure.
Injections de stéroïdes. La cortisone est un médicament anti-inflammatoire puissant qui est injecté directement dans l'articulation de l'épaule.
Thérapie physique. Des exercices spécifiques aideront à restaurer le mouvement. Ceux-ci peuvent être sous la supervision d'un physiothérapeute ou via un programme à domicile. La thérapie comprend des exercices d'étirement ou d'amplitude de mouvement pour l'épaule. Parfois, la chaleur est utilisée pour aider à détendre l'épaule avant les exercices d'étirement.
Traitement chirurgical Si les symptômes ne sont pas soulagés par la thérapie et les médicaments anti-inflammatoires, une intervention chirurgicale peut être envisagée.
Le but de la chirurgie de l'épaule gelée est d'étirer et de relâcher la capsule articulaire raidie. Les méthodes les plus courantes comprennent la manipulation sous anesthésie et l'arthroscopie de l'épaule.
Manipulation sous anesthésie. Au cours de cette procédure, l'épaule sera forcée de bouger, ce qui entraînera l'étirement ou la déchirure de la capsule et du tissu cicatriciel. Cela libère le serrage et augmente l'amplitude de mouvement Arthroscopie de l'épaule. Dans cette procédure, le chirurgien coupera à travers des parties serrées de la capsule articulaire. Cela se fait à l'aide d'instruments de la taille d'un crayon insérés à travers de petites incisions autour de l'épaule. Dans de nombreux cas, la manipulation et l'arthroscopie sont utilisées en combinaison pour obtenir des résultats optimaux. La plupart des patients ont de très bons résultats avec ces procédures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui se plaignent de douleurs chroniques dues à une épaule gelée depuis plus de 3 semaines.
- Tous seront âgés de plus de 30 ans et originaires de zones proches de notre hôpital pour rendre le suivi facile et complet.
- Tous les participants seront de statut physique ASA I-III et la glycémie aléatoire sera mesurée 1 semaine avant l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une infection au site d'injection, une coagulopathie ou une autre diathèse hémorragique, un déficit neurologique préexistant dans la région ciblée, ceux qui ont des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes et ceux qui ont refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe 1
20 patients recevront une radiofréquence pulsée pendant 6 minutes sur le nerf suprascapulaire
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Le patient aura une radiofréquence pulsée sur le nerf suprascapulaire pendant 6 minutes
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe 2
20 patients recevront leur traitement médical sous forme d'AINS « ibubrofène,aspirine »
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traitement médical comme les AINS "ibubrofène, aspirine"
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure de la douleur
Délai: 1 semaine
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évaluer l'efficacité de la lésion par radiofréquence pulsée du nerf suprascapulaire dans le traitement de la douleur de l'épaule gelée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur de tous les temps
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: 3 mois
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évaluer l'amplitude de mouvement du patient après l'intervention à l'aide du simple test de l'épaule "en répondant à 12 questions"
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ayman othman, proffessor, Assiut Univerisity
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liliang PC, Lu K, Liang CL, Tsai YD, Hsieh CH, Chen HJ. Pulsed radiofrequency lesioning of the suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a preliminary report. Pain Med. 2009 Jan;10(1):70-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00543.x.
- Jang JS, Choi HJ, Kang SH, Yang JS, Lee JJ, Hwang SM. Effect of pulsed radiofrequency neuromodulation on clinical improvements in the patients of chronic intractable shoulder pain. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Dec;54(6):507-10. doi: 10.3340/jkns.2013.54.6.507. Epub 2013 Dec 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Bursite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- SSN PRF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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