- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03456531
Pulserad radiofrekvens för kronisk fryst axelsmärta (PRFFSCP)
Effekt av pulserad radiofrekvens till suprascapularnerven vid behandling av frusen axelsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adhesiv kapsulit (även känd som frusen axel) är en smärtsam och invalidiserande störning av oklar orsak där axelkapseln, bindväven som omger axelns glenohumerala led, blir inflammerad och stel, vilket i hög grad begränsar rörelsen och orsakar kronisk smärta. Smärtan är vanligtvis konstant, värre på natten och vid kallt väder. Vissa rörelser eller stötar kan framkalla episoder av enorm smärta och kramper. Tillståndet tros vara orsakat av skada eller trauma i området och kan ha en autoimmun komponent.
Patienter med frusna axlar uppträder vanligtvis under det sjätte decenniet av livet och debut före 40 års ålder är mycket ovanligt. Toppåldern är 56, och tillståndet förekommer något oftare hos kvinnor än hos män Hos 6-17 % av patienterna påverkas den andra axeln, vanligtvis inom fem år, och efter att den första har löst sig. Den icke-dominanta axeln är något mer sannolikt att drabbas. Få försök har gjorts för att beräkna den kumulativa livstidsrisken för frusen skuldra. I den skandinaviska riskbefolkningen har den uppskattats till minst 2 % per år. Återfall är mycket ovanligt. Frusen skuldra kan vara ett primärt eller idiopatiskt problem eller det kan vara förknippat med en annan systemisk sjukdom. Den överlägset vanligaste associationen till en sekundär frusen axel är diabetes mellitus. Incidensen av frusen skuldra hos diabetespatienter rapporteras vara 10–36 %. Förekomsten av typ 1- och typ 2-diabetes är liknande. Tyvärr är frozen shoulder vid diabetes ofta svårare och mer motståndskraftig mot behandling. Den naturliga historien för diabetiker smärtsam stel axel och fann en begränsning i rörelseomfånget hos 35 (65%) av 54 axlar vid en genomsnittlig uppföljning på 29 månader. Det finns ett samband med Dupuytrens sjukdom i handen, vilket tyder på att den sammandragande axelvävnaden i sig representerar en form av fibromatos. Mycket mer sällan kan sekundär frusen skuldra vara associerad med tillstånd som hypertyreos hypotyreos och hypoadrenalism. Ytterligare associationer inkluderar Parkinsons sjukdom, hjärtsjukdom, lungsjukdom och stroke även om det patologiska tillståndet här kan skilja sig från idiopatisk frusen skuldra. Vid stroke kan axelstelhet helt enkelt vara ett resultat av muskelspasticitet i axelregionen. Frusen axel har också rapporterats efter kirurgiska ingrepp utan skulder, såsom hjärtkirurgi hjärtkateterisering genom artär brachialis neurokirurgi och radikal halsdissektion .
Stadierna av frusen skuldra är 3 stadier Frysning I "frysningsstadiet" får patienten långsamt mer och mer smärta. När smärtan förvärras tappar axeln rörelseomfång. Frysning varar vanligtvis från 6 veckor till 9 månader.
Frysta Smärtsamma symtom kan faktiskt förbättras under detta skede, men stelheten kvarstår. Under de 4 till 6 månaderna av det "frusna" stadiet kan dagliga aktiviteter vara mycket svåra.
Upptining Axelrörelsen förbättras långsamt under "upptining"-stadiet. Fullständig återgång till normal eller nära normal styrka och rörelse tar vanligtvis från 6 månader till 2 år.
Rörelse av axeln är kraftigt begränsad, med progressiv förlust av både aktivt och passivt rörelseomfång. Tillståndet orsakas ibland av skada, vilket leder till bristande användning på grund av smärta, men uppstår också ofta spontant utan någon uppenbar föregående triggerfaktor (idiopatisk frusen axel). Reumatisk sjukdomsprogression och nyligen genomförd axeloperation kan också orsaka ett mönster av smärta och begränsningar som liknar frusen axel. Intermittenta användningsperioder kan orsaka inflammation.
Ett tecken på en frusen axel är att leden blir så stram och stel att det är nästan omöjligt att utföra enkla rörelser, som att höja armen. Den rörelse som är svårast hämmad är yttre rotation av axeln.
I frusen skuldra finns det brist på ledvätska, vilket normalt hjälper axelleden, en kulled att röra sig genom att smörja in gapet mellan humerus (överarmsbenet) och uttaget i skulderbladet. Axelkapseln tjocknar, sväller och drar ihop sig på grund av band av ärrvävnad (sammanväxningar) som har bildats inuti kapseln. Som ett resultat blir det mindre utrymme i leden för överarmsbenet, vilket gör rörelsen av axeln stel och smärtsam. Detta begränsade utrymme mellan kapseln och kulan på humerus skiljer adhesiv kapsulit från en mindre komplicerad, smärtsam, stel axel.
Frozen shoulder blir i allmänhet bättre med tiden, även om det kan ta upp till 3 år. Behandlingens fokus är att kontrollera smärta och återställa rörelse och styrka genom sjukgymnastik.
Icke-kirurgisk behandling Mer än 90 % av patienterna förbättras med relativt enkla behandlingar för att kontrollera smärta och återställa rörelse.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Läkemedel som aspirin och ibuprofen minskar smärta och svullnad.
Steroidinjektioner. Kortison är ett kraftfullt antiinflammatoriskt läkemedel som injiceras direkt i axelleden.
Sjukgymnastik. Specifika övningar hjälper till att återställa rörelsen. Dessa kan vara under överinseende av en sjukgymnast eller via ett hemprogram. Terapi inkluderar stretching eller rörelseövningar för axeln. Ibland används värme för att lossa axeln innan stretchövningarna.
Kirurgisk behandling Om symtomen inte lindras av terapi och antiinflammatoriska läkemedel kan operation övervägas.
Målet med operation för frusen axel är att sträcka ut och släppa den stelnade ledkapseln. De vanligaste metoderna inkluderar manipulation under anestesi och axelartroskopi.
Manipulation under narkos. Under denna procedur kommer axeln att tvingas att röra sig vilket gör att kapseln och ärrvävnaden sträcker sig eller slits sönder. Detta släpper åtdragningen och ökar rörelseomfånget. Artroskopi av axeln. I denna procedur kommer kirurgen att skära igenom täta delar av ledkapseln. Detta görs med hjälp av pennstora instrument som förs in genom små snitt runt axeln. I många fall används manipulation och artroskopi i kombination för att få maximalt resultat. De flesta patienter har mycket goda resultat med dessa procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som klagar på kronisk smärta på grund av frusen axel i mer än 3 veckor.
- Alla kommer att vara över 30 år och från områden i närheten av vårt sjukhus för att göra uppföljningen enkel och komplett.
- Alla deltagare kommer att ha ASA fysisk status I-III och slumpmässigt blodsocker kommer att mätas 1 vecka före intervention.
Exklusions kriterier:
- De med infektion på injektionsstället, koagulopati eller annan blödande diates, redan existerande neurologisk underskott i målregionen, de med en historia av kronisk opioidanvändning och de som vägrade att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 1
20 patienter kommer att få pulsad radiofrekvens i 6 minuter till supraskapulär nerv
|
Patienten kommer att ha pulsad radiofrekvens till supraskapulär nerv under 6 minuter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: grupp 2
20 patienter kommer att få sin medicinska behandling i form av NSAID "ibubrofen, Aspirin"
|
medicinsk behandling som NSAID "ibubrofen, aspirin"
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtmått
Tidsram: 1 vecka
|
för att utvärdera effektiviteten av pulserad radiofrekvent lesion på den supraskapulära nerven vid behandling av smärta i frusen skuldra med hjälp av en numerisk smärtskala där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan någonsin
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 3 månader
|
utvärdera patientens rörelseomfång efter interventionen med det enkla axeltestet "genom att svara på 12 frågor"
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ayman othman, proffessor, Assiut Univerisity
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liliang PC, Lu K, Liang CL, Tsai YD, Hsieh CH, Chen HJ. Pulsed radiofrequency lesioning of the suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a preliminary report. Pain Med. 2009 Jan;10(1):70-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00543.x.
- Jang JS, Choi HJ, Kang SH, Yang JS, Lee JJ, Hwang SM. Effect of pulsed radiofrequency neuromodulation on clinical improvements in the patients of chronic intractable shoulder pain. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Dec;54(6):507-10. doi: 10.3340/jkns.2013.54.6.507. Epub 2013 Dec 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bursit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
- Analgetika
Andra studie-ID-nummer
- SSN PRF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på pulsad radiofrekvens
-
Mersin UniversityAvslutadPostherpetisk neuralgi (PHN) | Interkostal neuralgi | Torakal neuropatisk smärtaTurkiet (Türkiye)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaHar inte rekryterat ännu
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Anmälan via inbjudanKoronar förkalkad sjukdomKina
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, inte rekryterandeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Medtronic VascularAvslutadOkontrollerad hypertoniAustralien, Nya Zeeland
-
Kardium Inc.RekryteringParoxysmalt förmaksflimmer (PAF) | Ihållande förmaksflimmerTyskland
-
Chulalongkorn UniversityOkändLupus Erythematosus, DiscoidThailand
-
Kardium Inc.Aktiv, inte rekryterandeParoxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Tjeckien