- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03456531
Импульсная радиочастота при хронической боли в замороженном плече (PRFFSCP)
Влияние импульсной радиочастоты на надлопаточный нерв при лечении боли в плечевом суставе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адгезивный капсулит (также известный как замороженное плечо) представляет собой болезненное и приводящее к инвалидности заболевание неясной причины, при котором капсула плеча, соединительная ткань, окружающая плечевой сустав плеча, воспаляется и становится жесткой, сильно ограничивая движения и вызывая хроническую боль. Боль обычно постоянная, усиливается ночью и в холодную погоду. Определенные движения или удары могут спровоцировать приступы сильной боли и судорог. Считается, что это состояние вызвано повреждением или травмой области и может иметь аутоиммунный компонент.
Пациенты с замороженным плечом обычно проявляются на шестом десятилетии жизни, и начало заболевания до 40 лет встречается очень редко. Пиковый возраст — 56 лет, и это состояние несколько чаще встречается у женщин, чем у мужчин. У 6–17% пациентов поражается другое плечо, обычно в течение пяти лет, и после того, как первое разрешится. скорее всего пострадает. Было предпринято несколько попыток рассчитать кумулятивный пожизненный риск замороженного плеча. У скандинавского населения, подверженного риску, он оценивается как минимум в 2% в год. Рецидивы крайне редки. Замороженное плечо может быть первичной или идиопатической проблемой или может быть связано с другим системным заболеванием. На сегодняшний день наиболее распространенной причиной вторичного замороженного плеча является сахарный диабет. Сообщается, что частота замороженного плеча у пациентов с диабетом составляет 10-36%. Заболеваемость диабетом 1-го и 2-го типа одинакова. К сожалению, «замороженное плечо» при диабете часто протекает тяжелее и более устойчиво к лечению. Естественная история диабетической болезненной тугоподвижности плеча и обнаружение ограничения диапазона движений в 35 (65%) из 54 плеч при среднем периоде наблюдения 29 месяцев. Существует ассоциация с болезнью Дюпюитрена в руке, предполагающая, что сокращение ткани плеча само по себе представляет собой форму фиброматоза. Гораздо реже вторичное замороженное плечо может быть связано с такими состояниями, как гипертиреоз, гипотиреоз и гипофункция надпочечников. Дополнительные ассоциации включают болезнь Паркинсона, болезни сердца, болезни легких и инсульт, хотя патологическое состояние здесь может отличаться от идиопатического замороженного плеча. Очевидно, что в случае инсульта тугоподвижность плеча может быть просто результатом спастичности мышц в плечевой области. Сообщалось также о замороженном плече после хирургических вмешательств, не связанных с плечом, таких как кардиохирургия, катетеризация сердца через нейрохирургию плечевой артерии и радикальные операции. рассечение шеи.
Стадии замороженного плеча бывают 3-х стадий. Замораживание На стадии «замораживания» пациент постепенно испытывает все большую и большую боль. По мере усиления боли плечо теряет диапазон движений. Замораживание обычно длится от 6 недель до 9 месяцев.
Болезненные симптомы на этой стадии могут действительно уменьшиться, но скованность остается. В течение 4–6 месяцев стадии «замороженности» повседневная деятельность может быть очень затруднена.
Оттаивание Движение плеча медленно улучшается на стадии «оттаивания». Полное возвращение к нормальной или близкой к нормальной силе и подвижности обычно занимает от 6 месяцев до 2 лет.
Движения в плече резко ограничены, с прогрессирующей потерей как активного, так и пассивного диапазона движений. Состояние иногда вызывается травмой, приводящей к невозможности использования из-за боли, но также часто возникает спонтанно без явного предшествующего триггерного фактора (идиопатическая замороженная плечо). Прогрессирование ревматизма и недавняя операция на плече также могут вызывать боль и ограничения, подобные синдрому плечевого сустава. Прерывистые периоды использования могут вызвать воспаление.
Одним из признаков замороженного плеча является то, что сустав становится настолько тугим и скованным, что почти невозможно выполнять простые движения, такие как поднятие руки. Движение, которое наиболее сильно тормозится, — это наружная ротация плеча.
При замороженном плече наблюдается недостаток синовиальной жидкости, которая обычно помогает плечевому суставу, шаровидному суставу, двигаться, смазывая зазор между плечевой костью (верхней костью руки) и впадиной в лопатке. Капсула плеча утолщается, набухает и стягивается из-за полос рубцовой ткани (спайки), которые образовались внутри капсулы. В результате в суставе остается меньше места для плечевой кости, что делает движения плеча жесткими и болезненными. Это ограниченное пространство между капсулой и шаром плечевой кости отличает адгезивный капсулит от менее сложного, болезненного, тугоподвижного плеча.
Замороженное плечо обычно проходит со временем, хотя это может занять до 3 лет. Основное внимание в лечении уделяется контролю боли и восстановлению движения и силы с помощью физиотерапии.
Нехирургическое лечение Состояние более 90% пациентов улучшается благодаря относительно простым методам лечения, позволяющим контролировать боль и восстанавливать подвижность.
Нестероидные противовоспалительные препараты. Такие лекарства, как аспирин и ибупрофен, уменьшают боль и отек.
Инъекции стероидов. Кортизон — мощное противовоспалительное лекарство, которое вводят непосредственно в плечевой сустав.
Физиотерапия. Специальные упражнения помогут восстановить движение. Это может быть под наблюдением физиотерапевта или по домашней программе. Терапия включает в себя растяжку или различные упражнения для плеча. Иногда тепло используется, чтобы помочь расслабить плечо перед упражнениями на растяжку.
Хирургическое лечение Если симптомы не облегчаются терапией и противовоспалительными препаратами, можно рассмотреть возможность хирургического вмешательства.
Целью операции по поводу замороженного плеча является растяжение и высвобождение затвердевшей капсулы сустава. К наиболее распространенным методам относятся манипуляции под наркозом и артроскопия плечевого сустава.
Манипуляции под наркозом. Во время этой процедуры плечо будет вынуждено двигаться, что приведет к растяжению или разрыву капсулы и рубцовой ткани. Это снимает напряжение и увеличивает диапазон движений при артроскопии плечевого сустава. В этой процедуре хирург разрезает плотные участки суставной капсулы. Это делается с помощью инструментов размером с карандаш, вводимых через небольшие разрезы вокруг плеча. Во многих случаях манипуляции и артроскопия используются в сочетании для получения максимальных результатов. Большинство пациентов имеют очень хорошие результаты с этими процедурами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые жалуются на хроническую боль из-за замороженного плеча в течение более 3 недель.
- Все они будут старше 30 лет и будут из районов, расположенных рядом с нашей больницей, чтобы сделать последующее наблюдение простым и полным.
- Все участники будут иметь физический статус ASA I-III, и за 1 неделю до вмешательства будет измерен случайный уровень глюкозы в крови.
Критерий исключения:
- Лица с инфекцией в месте инъекции, коагулопатией или другим геморрагическим диатезом, ранее существовавшим неврологическим дефицитом в целевой области, лица с хроническим употреблением опиоидов в анамнезе и лица, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1
20 пациентов получат импульсную радиочастоту в течение 6 минут на надлопаточный нерв.
|
Пациенту будет воздействовать импульсная радиочастота на надлопаточный нерв в течение 6 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа 2
20 пациентов получат лечение в виде НПВП «ибуброфен, аспирин».
|
медикаментозное лечение в виде НПВП «ибуброфен, аспирин»
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мера боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
оценить эффективность импульсного радиочастотного воздействия на надлопаточный нерв при лечении боли при замороженном плече с использованием числовой шкалы оценки боли, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль за всю историю
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения плеча
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценить объем движений пациента после вмешательства с помощью простого плечевого теста, «ответив на 12 вопросов»
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ayman othman, proffessor, Assiut Univerisity
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liliang PC, Lu K, Liang CL, Tsai YD, Hsieh CH, Chen HJ. Pulsed radiofrequency lesioning of the suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a preliminary report. Pain Med. 2009 Jan;10(1):70-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00543.x.
- Jang JS, Choi HJ, Kang SH, Yang JS, Lee JJ, Hwang SM. Effect of pulsed radiofrequency neuromodulation on clinical improvements in the patients of chronic intractable shoulder pain. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Dec;54(6):507-10. doi: 10.3340/jkns.2013.54.6.507. Epub 2013 Dec 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Бурсит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- SSN PRF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования импульсный радиочастотный
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...Завершенный
-
Boston Scientific CorporationРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | Стойкая мерцательная аритмияСоединенные Штаты, Испания, Бельгия, Франция, Нидерланды, Германия, Гонконг
-
West Virginia UniversityОтозван