Kapnometrie-asistovaný dechový trénink pro CHOPN (CATCH)
26. července 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Kapnometricky asistovaný dechový trénink pro CHOPN (CATCH) je behaviorální intervence, jejímž cílem je podporovat optimální, samoregulované a všímavé dýchání.
Přenosný kapnometr se během sezení používá k poskytování nepřetržité vizuální zpětné vazby respirační frekvence (RR), napětí oxidu uhličitého na konci přílivu (ETCO2) a vzoru dýchání.
Přizpůsobená intervence CATCH zdůrazní pomalé, tiché, pravidelné dýchání nosem, stejně jako dýchání se sevřenými rty (PLB).
CATCH je jednou týdně po dobu 6 týdnů, celkem tedy 6 sezení; každé sezení trvá přibližně 60 minut.
Hlavní vyšetřovatel provede zásah CATCH.
Hlavní vyšetřovatel provede zásah CATCH.
Pacienti budou v rámci domácích dechových cvičení používat aplikaci Address Stress na chytrém telefonu nebo počítačovém tabletu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nad 40 let věku
- má CHOPN zdokumentovanou ve svém elektronickém lékařském záznamu, jak je definováno FEV1/FVC < 0,70 při testování funkce plic (spirometrie), nebo jak je znázorněno na CT hrudníku
- Dokáže udržet saturaci kyslíkem (SaO2) ≥ 90 % na vzduchu v místnosti v klidu
- Je lékařsky schválen k účasti na ambulantním programu plicní rehabilitace NYULMC
- Anglicky mluvící. Do studie nebudou zařazeny těhotné pacientky
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje 24hodinový doplňkový kyslík
- Má kognitivní poruchu měřenou ≤23/30 na Mini Mental State Examination (MMSE)
- Aktivně se léčí na rakovinu plic (např. chemoterapií nebo nadcházející operací)
- Má morbidní obezitu (BMI > 40)
- V současné době kouří
- Má nestabilní srdeční onemocnění definované anamnézou infarktu myokardu v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CATCH
Během sezení bude použit přenosný kapnometr (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) k poskytování nepřetržité vizuální zpětné vazby RR, ETCO2, rytmu a hloubky dýchání a poměru vdechů k výdechu.
CATCH bude jednou týdně po dobu 6 týdnů, celkem tedy 6 sezení; každé sezení bude trvat přibližně 60 minut.
Hlavní vyšetřovatel provede zásah CATCH
|
Intervence na míru zdůrazňující pomalé, tiché a pravidelné nazální dýchání.
Pacienti v obou léčebných skupinách se zúčastní 10týdenního (16-20 sezení) komplexního PR programu.
Kontrolní skupina obdrží 10týdenní PR program s tradičními dechovými tréninky (bez biofeedbacku).
Program zahrnuje 2 nebo 3 cvičební tréninky týdně fyzioterapeuty (každá v délce 1 hodiny).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Plicní rehabilitace (PR).
Pacienti v obou léčebných skupinách se zúčastní 10týdenního (16 - 20 sezení) komplexního PR programu.
|
Pacienti v obou léčebných skupinách se zúčastní 10týdenního (16-20 sezení) komplexního PR programu.
Kontrolní skupina obdrží 10týdenní PR program s tradičními dechovými tréninky (bez biofeedbacku).
Program zahrnuje 2 nebo 3 cvičební tréninky týdně fyzioterapeuty (každá v délce 1 hodiny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s dodržováním domácích dechových cvičení
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrné vzdálenosti 6 MWT mezi před a po intervenci
Časové okno: Týden 0 a týden 10
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
|
Týden 0 a týden 10
|
|
Rozdíl v průměrném dotazníku pro řízení dušnosti Počítačový adaptivní test (DMQ-CAT) skóre úzkosti mezi před a po intervenci
Časové okno: 2 týdny před intervencí a 4 týdny po intervenci
|
DMQ-CAT Dyspnea Anxiety je škála 14 položek; každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále pro celkový rozsah 0 až 98, kde vyšší skóre koreluje s vyšší úzkostí
|
2 týdny před intervencí a 4 týdny po intervenci
|
|
Průměrný rozdíl maximální srdeční frekvence mezi před a po intervenci
Časové okno: 0 týdnů a 10 týdnů
|
0 týdnů a 10 týdnů
|
|
|
Rozdíl v průměrném skóre únavy PROMIS mezi před a po intervenci
Časové okno: 0 týdnů a 10 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Dotazník pro únavu 7a.
Syrové skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
0 týdnů a 10 týdnů
|
|
Střední rozdíl v klidové dechové frekvenci mezi před a po intervenci
Časové okno: 0 týdnů a 10 týdnů
|
0 týdnů a 10 týdnů
|
|
|
Rozdíl v průměrném skóre na St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mezi před a po intervenci
Časové okno: Týden 0 a týden 10
|
Nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
|
Týden 0 a týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-01672
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .