Trening oddychania wspomaganego kapnometrią w POChP (CATCH)
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Trening oddychania wspomagany kapnometrią dla POChP (CATCH) to interwencja behawioralna, której celem jest promowanie optymalnego, samoregulującego się, uważnego oddychania.
Przenośny kapnometr jest używany podczas sesji w celu zapewnienia ciągłej wizualnej informacji zwrotnej dotyczącej częstości oddechów (RR), ciśnienia końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) i wzorca oddychania.
Dostosowana interwencja CATCH kładzie nacisk na powolny, cichy, regularny sposób oddychania przez nos, a także oddychanie przez zaciśnięte usta (PLB).
CATCH odbywa się raz w tygodniu przez 6 tygodni, w sumie 6 sesji; każda sesja trwa około 60 minut.
Kierownik projektu zrealizuje interwencję CATCH.
Kierownik projektu zrealizuje interwencję CATCH.
Pacjenci będą korzystać z aplikacji Address Stress na smartfonie lub tablecie komputerowym w ramach domowych ćwiczeń oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 40 roku życia
- ma POChP udokumentowaną w swojej elektronicznej dokumentacji medycznej, zgodnie z definicją FEV1/FVC < 0,70 w badaniu czynnościowym płuc (spirometria) lub jak pokazano w tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Potrafi utrzymać nasycenie tlenem (SaO2) ≥ 90% w powietrzu pokojowym w stanie spoczynku
- Jest medycznie dopuszczony do udziału w ambulatoryjnym programie rehabilitacji oddechowej NYULMC
- Mówiący po angielsku. Do badania nie zostaną włączone pacjentki w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga 24-godzinnego dodatkowego tlenu
- Ma upośledzenie funkcji poznawczych mierzone jako ≤23/30 w Mini Mental State Examination (MMSE)
- Jest aktywnie leczony z powodu raka płuc (np. za pomocą chemioterapii lub zbliżającej się operacji)
- Ma chorobliwą otyłość (BMI > 40)
- Obecnie pali
- Ma niestabilną chorobę serca zdefiniowaną jako zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CATCH
Przenośny kapnometr (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) będzie używany podczas sesji w celu zapewnienia ciągłej wizualnej informacji zwrotnej na temat RR, ETCO2, rytmu i głębokości oddychania oraz stosunku wdechów do wydechów.
CATCH będzie odbywać się raz w tygodniu przez 6 tygodni, w sumie 6 sesji; każda sesja będzie trwała około 60 minut.
Kierownik projektu zrealizuje interwencję CATCH
|
Dostosowana interwencja kładąca nacisk na powolny, cichy, regularny sposób oddychania przez nos.
Pacjenci z obu grup terapeutycznych wezmą udział w 10-tygodniowym (16-20 sesjach) kompleksowym programie PR.
Grupa kontrolna otrzyma 10-tygodniowy program PR z tradycyjnymi sesjami treningu oddechowego (bez biofeedbacku).
Program obejmuje 2 lub 3 sesje ćwiczeń fizycznych tygodniowo prowadzone przez fizjoterapeutów (każda trwa 1 godzinę).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rehabilitacja płucna (PR).
Pacjenci z obu grup terapeutycznych wezmą udział w 10-tygodniowym (16 - 20 sesjach) kompleksowym programie PR.
|
Pacjenci z obu grup terapeutycznych wezmą udział w 10-tygodniowym (16-20 sesjach) kompleksowym programie PR.
Grupa kontrolna otrzyma 10-tygodniowy program PR z tradycyjnymi sesjami treningu oddechowego (bez biofeedbacku).
Program obejmuje 2 lub 3 sesje ćwiczeń fizycznych tygodniowo prowadzone przez fizjoterapeutów (każda trwa 1 godzinę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników przestrzegających domowych ćwiczeń oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej odległości 6MWT między interwencją przed i po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
|
Tydzień 0 i Tydzień 10
|
|
Różnica w średnim wyniku kwestionariusza leczenia duszności Komputerowy test adaptacyjny (DMQ-CAT) Wynik lęku między interwencją przed i po interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją i 4 tygodnie po interwencji
|
DMQ-CAT Lęk związany z dusznością to 14-punktowa skala; każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta dla całkowitego zakresu od 0 do 98, gdzie wyższe wyniki korelują z wyższym poziomem lęku
|
2 tygodnie przed interwencją i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Średnia różnica maksymalnego tętna między interwencją przed i po interwencji
Ramy czasowe: 0 tygodni i 10 tygodni
|
0 tygodni i 10 tygodni
|
|
|
Różnica w średniej punktacji zmęczenia PROMIS między interwencją przed i po interwencji
Ramy czasowe: 0 tygodni i 10 tygodni
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Kwestionariusz zmęczenia 7a.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
0 tygodni i 10 tygodni
|
|
Średnia różnica w spoczynkowej częstości oddechów między przed i po interwencji
Ramy czasowe: 0 tygodni i 10 tygodni
|
0 tygodni i 10 tygodni
|
|
|
Różnica w średnim wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) między interwencją przed i po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10
|
Specyficzny dla choroby instrument przeznaczony do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
Tydzień 0 i Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-01672
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone