Kapnometri-assisteret vejrtrækningstræning til KOL (CATCH)
26. juli 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Kapnometri-assisteret vejrtrækningstræning for KOL (CATCH) er en adfærdsmæssig intervention, der har til formål at fremme en optimal, selvreguleret, opmærksom vejrtrækning.
Et bærbart kapnometer bruges under session til at give kontinuerlig visuel feedback af respirationsfrekvens (RR), End-Tidal Carbon Dioxide Tension (ETCO2) og vejrtrækningsmønster.
Den skræddersyede CATCH-intervention vil understrege et langsomt, stille, regelmæssigt, nasalt åndedrætsmønster, såvel som pustet læber (PLB).
CATCH er en gang om ugen i 6 uger, i alt 6 sessioner; hver session er cirka 60 minutter lang.
Hovedefterforskeren vil implementere CATCH-interventionen.
Hovedefterforskeren vil implementere CATCH-interventionen.
Patienter vil bruge Address Stress-appen på en smartphone eller computertablet som en del af deres hjemmeåndedrætsøvelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 40 år
- har KOL dokumenteret i deres elektroniske journal, som defineret ved FEV1/FVC på < 0,70 ved lungefunktionstest (spirometri), eller som vist på en thorax CT
- Kan opretholde iltmætning (SaO2) ≥ 90 % på rumluft i hvile
- Er medicinsk godkendt til at deltage i NYULMCs ambulante lungerehabiliteringsprogram
- Engelsktalende. Gravide patienter vil ikke blive optaget i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kræver 24-timers supplerende ilt
- Har kognitiv svækkelse målt med ≤23/30 på Mini Mental State Examination (MMSE)
- Er aktivt i behandling for lungekræft (fx med kemoterapi eller kommende operation)
- Har sygelig fedme (BMI > 40)
- Ryger pt
- Har ustabil hjertesygdom defineret ved en historie med et myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CATCH gruppe
Et bærbart kapnometer (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) vil blive brugt under sessionen for at give kontinuerlig visuel feedback af RR, ETCO2, rytme og vejrtrækningsdybde og forholdet mellem inspiration og udånding.
CATCH vil være én gang om ugen i 6 uger, i alt 6 sessioner; hver session vil vare cirka 60 minutter.
Hovedefterforskeren vil implementere CATCH-interventionen
|
Skræddersyet intervention, der lægger vægt på langsomt, stille, regelmæssigt nasalt vejrtrækningsmønster.
Patienter i begge behandlingsgrupper vil deltage i et 10 ugers (16-20 sessioner) omfattende PR-program.
Kontrolgruppen vil modtage det 10-ugers PR-program med traditionelle åndedrætstræningssessioner (uden biofeedback).
Programmet omfatter 2 eller 3 træningssessioner om ugen af fysioterapeuter (hver 1 times varighed).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Lungerehabilitering (PR).
Patienter i begge behandlingsgrupper vil deltage i et 10-ugers (16 - 20 sessioner) omfattende PR-program.
|
Patienter i begge behandlingsgrupper vil deltage i et 10 ugers (16-20 sessioner) omfattende PR-program.
Kontrolgruppen vil modtage det 10-ugers PR-program med traditionelle åndedrætstræningssessioner (uden biofeedback).
Programmet omfatter 2 eller 3 træningssessioner om ugen af fysioterapeuter (hver 1 times varighed).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med overholdelse af hjemmeåndedrætsøvelser
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlig 6MWT afstand mellem før og efter indgreb
Tidsramme: Uge 0 og uge 10
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
|
Uge 0 og uge 10
|
|
Forskel i gennemsnitlig Dyspnø Management Questionnaire Computer Adaptive Test (DMQ-CAT) angstscore mellem før og efter intervention
Tidsramme: 2 uger før intervention og 4 uger efter intervention
|
DMQ-CAT Dyspnø-angst er en skala på 14 punkter; hver genstand scores ud fra en 7-punkts likert-skala for et samlet område fra 0 til 98, hvor højere score korrelerer med højere angst
|
2 uger før intervention og 4 uger efter intervention
|
|
Gennemsnitlig forskel i maksimal hjertefrekvens mellem før og efter indgreb
Tidsramme: 0 uger og 10 uger
|
0 uger og 10 uger
|
|
|
Forskel i gennemsnitlig PROMIS-træthedsscore mellem før og efter intervention
Tidsramme: 0 uger og 10 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue 7a spørgeskema.
Raw scores varierer fra 7-35, hvor højere score indikerer højere niveauer af træthed.
|
0 uger og 10 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i respirationsfrekvens i hvile mellem før og efter intervention
Tidsramme: 0 uger og 10 uger
|
0 uger og 10 uger
|
|
|
Forskel i gennemsnitsscore på St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mellem før og efter intervention
Tidsramme: Uge 0 og uge 10
|
Sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom.
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
|
Uge 0 og uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-01672
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .