Обучение дыханию с помощью капнометрии при ХОБЛ (CATCH)
26 июля 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Дыхательная тренировка с помощью капнометрии при ХОБЛ (CATCH) — это поведенческое вмешательство, направленное на обеспечение оптимального, саморегулируемого и осознанного дыхания.
Портативный капнометр используется во время сеанса для обеспечения непрерывной визуальной обратной связи частоты дыхания (RR), напряжения углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) и характера дыхания.
Индивидуальное вмешательство CATCH будет акцентировать внимание на медленном, спокойном, регулярном носовом дыхании, а также на дыхании с поджатыми губами (PLB).
CATCH проводится один раз в неделю в течение 6 недель, всего 6 сеансов; каждый сеанс длится около 60 минут.
Главный исследователь реализует вмешательство CATCH.
Главный исследователь реализует вмешательство CATCH.
Пациенты будут использовать приложение Address Stress на смартфоне или планшете в рамках своих домашних дыхательных упражнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 40 лет
- имеет ХОБЛ, задокументированную в их электронной медицинской карте, как определено FEV1 / FVC <0,70 при тестировании функции легких (спирометрия) или как показано на КТ грудной клетки
- Может поддерживать насыщение кислородом (SaO2) ≥ 90% на комнатном воздухе в состоянии покоя
- Имеет медицинское разрешение на участие в программе амбулаторной легочной реабилитации NYULMC.
- говорящий по-английски. Беременные пациенты не будут включены в исследование
Критерий исключения:
- Требуется 24-часовой дополнительный кислород
- Имеет когнитивные нарушения, оцениваемые ≤23/30 по шкале Mini Mental State Examination (MMSE)
- Активно лечится от рака легких (например, с помощью химиотерапии или предстоящей операции)
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40)
- в настоящее время курит
- Имеет нестабильное заболевание сердца, определяемое инфарктом миокарда в анамнезе за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улов группа
Портативный капнометр (CapnoTrainer, Better Physiology, Шайенн, Вайоминг) будет использоваться во время сеанса для обеспечения непрерывной визуальной обратной связи ЧДД, ETCO2, ритма и глубины дыхания, а также соотношения вдохов и выдохов.
CATCH будет проводиться один раз в неделю в течение 6 недель, всего 6 сеансов; каждый сеанс будет длиться около 60 минут.
Главный исследователь реализует вмешательство CATCH
|
Индивидуальное вмешательство с упором на медленное, спокойное, регулярное носовое дыхание.
Пациенты в обеих группах лечения будут участвовать в 10-недельной (16-20 сеансов) комплексной программе PR.
Контрольная группа получит 10-недельную программу PR с традиционными тренировками дыхания (без биологической обратной связи).
Программа включает 2 или 3 тренировки в неделю с физиотерапевтами (каждая по 1 часу).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Легочная реабилитация (PR).
Пациенты в обеих группах лечения будут участвовать в 10-недельной (16-20 сеансов) комплексной программе PR.
|
Пациенты в обеих группах лечения будут участвовать в 10-недельной (16-20 сеансов) комплексной программе PR.
Контрольная группа получит 10-недельную программу PR с традиционными тренировками дыхания (без биологической обратной связи).
Программа включает 2 или 3 тренировки в неделю с физиотерапевтами (каждая по 1 часу).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, выполняющих домашние дыхательные упражнения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем расстоянии 6MWT между до и после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
|
Неделя 0 и неделя 10
|
|
Разница в средней оценке тревожности по опроснику по контролю за одышкой (DMQ-CAT) до и после вмешательства
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства и 4 недели после вмешательства
|
DMQ-CAT Dyspnea Anxiety представляет собой шкалу из 14 пунктов; каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта с общим диапазоном от 0 до 98, где более высокие баллы коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
2 недели до вмешательства и 4 недели после вмешательства
|
|
Средняя разница в максимальной частоте сердечных сокращений между до и после вмешательства
Временное ограничение: 0 недель и 10 недель
|
0 недель и 10 недель
|
|
|
Разница в среднем балле PROMIS Fatigue Score между до и после вмешательства
Временное ограничение: 0 недель и 10 недель
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Анкета усталости 7a.
Необработанные баллы варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
|
0 недель и 10 недель
|
|
Средняя разница в частоте дыхания в покое между до и после вмешательства
Временное ограничение: 0 недель и 10 недель
|
0 недель и 10 недель
|
|
|
Разница в среднем балле по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) между до и после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10
|
Инструмент, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и самочувствие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
Неделя 0 и неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-01672
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .