Kapnometriaavusteinen hengitysharjoittelu keuhkoahtaumatautia varten (CATCH)
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Capnometria-avusteinen hengitysharjoittelu COPD:lle (CATCH) on käyttäytymiseen liittyvä interventio, jonka tavoitteena on edistää optimaalista, itsesäätelevää ja tietoista hengitystä.
Kannettavaa kapnometriä käytetään istunnon aikana antamaan jatkuvaa visuaalista palautetta hengitystiheydestä (RR), vuoroveden lopun hiilidioksidijännityksestä (ETCO2) ja hengityskuviosta.
Räätälöity CATCH-interventio korostaa hidasta, hiljaista, säännöllistä, nasaalista hengitysmallia sekä puristettua huulten hengitystä (PLB).
CATCH on kerran viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 6 istuntoa; jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia.
Päätutkija toteuttaa CATCH-toimenpiteen.
Päätutkija toteuttaa CATCH-toimenpiteen.
Potilaat käyttävät Address Stress -sovellusta älypuhelimella tai tietokonetabletilla osana kodin hengitysharjoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 40-vuotiaita
- hänellä on keuhkoahtaumatauti, joka on dokumentoitu heidän sähköiseen sairauskertomukseensa FEV1/FVC:n mukaan < 0,70 keuhkojen toimintatestissä (spirometria) tai rintakehän TT:ssä
- Pystyy ylläpitämään happisaturaation (SaO2) ≥ 90 % huoneen ilmassa levossa
- On lääketieteellisesti hyväksytty osallistua NYULMC:n avohoitoon keuhkojen kuntoutusohjelmaan
- Englantia puhuva. Raskaana olevia potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii 24 tunnin lisähappea
- Hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta, mitattuna ≤23/30 Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa
- Häntä hoidetaan aktiivisesti keuhkosyövän vuoksi (esim. kemoterapialla tai tulevalla leikkauksella)
- Onko sairasta lihavuutta (BMI > 40)
- Polttaa tällä hetkellä
- hänellä on epästabiili sydänsairaus, joka johtuu sydäninfarktista viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CATCH-ryhmä
Istunnon aikana käytetään kannettavaa kapnometriä (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) antamaan jatkuvaa visuaalista palautetta RR:stä, ETCO2:sta, rytmistä ja hengityksen syvyydestä sekä sisäänhengitysten suhteesta uloshengitykseen.
CATCH on kerran viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 6 istuntoa; kunkin istunnon kesto on noin 60 minuuttia.
Päätutkija toteuttaa CATCH-toimenpiteen
|
Laite: Kapnometria-avusteinen koulutus keuhkoahtaumatautia varten hengityksen hidastamiseksi (CATCH)
Räätälöity interventio, joka korostaa hidasta, hiljaista, säännöllistä nenän hengitysmallia.
Molempien hoitoryhmien potilaat osallistuvat 10 viikon (16-20 istuntoa) kattavaan PR-ohjelmaan.
Kontrolliryhmä saa 10 viikon PR-ohjelman perinteisillä hengitysharjoituksilla (ilman biofeedbackia).
Ohjelma sisältää 2 tai 3 fysioterapeutin harjoituskertaa viikossa (kukin 1 tunnin kesto).
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Keuhkojen kuntoutus (PR).
Molempien hoitoryhmien potilaat osallistuvat 10 viikon (16-20 istuntoa) kattavaan PR-ohjelmaan.
|
Molempien hoitoryhmien potilaat osallistuvat 10 viikon (16-20 istuntoa) kattavaan PR-ohjelmaan.
Kontrolliryhmä saa 10 viikon PR-ohjelman perinteisillä hengitysharjoituksilla (ilman biofeedbackia).
Ohjelma sisältää 2 tai 3 fysioterapeutin harjoituskertaa viikossa (kukin 1 tunnin kesto).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka noudattavat kotihengitysharjoituksia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä 6 MWT:n etäisyydessä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 10
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
|
Viikko 0 ja viikko 10
|
|
Ero keskimääräisessä hengenahdistuksen hallintakyselyssä, tietokoneen mukautuvan testin (DMQ-CAT) ahdistuneisuuspisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
DMQ-CAT hengenahdistus ahdistuneisuus on 14 kohdan asteikko; jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen likert-asteikolla kokonaisalueella 0-98, jossa korkeammat pisteet korreloivat korkeamman ahdistuneisuuden kanssa
|
2 viikkoa ennen toimenpidettä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen ero sydämen sykkeessä maksimissaan interventiota edeltävän ja jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 10 viikkoa
|
0 viikkoa ja 10 viikkoa
|
|
|
Ero keskimääräisissä PROMIS-väsymyspisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Väsymys 7a -kyselylomake.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
|
0 viikkoa ja 10 viikkoa
|
|
Keskimääräinen ero lepohengitystaajuudessa ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 10 viikkoa
|
0 viikkoa ja 10 viikkoa
|
|
|
Ero keskiarvopisteissä St Georgen hengitystiekyselyssä (SGRQ) interventiota edeltävän ja jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 10
|
Tautikohtainen laite, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutuksia yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Viikko 0 ja viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-01672
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .