Entrenamiento de respiración asistida por capnometría para la EPOC (CATCH)
26 de julio de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
El entrenamiento de respiración asistida por capnometría para la EPOC (CATCH) es una intervención conductual que tiene como objetivo promover una respiración óptima, autorregulada y consciente.
Se utiliza un capnómetro portátil durante la sesión para proporcionar información visual continua de la frecuencia respiratoria (RR), la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) y el patrón de respiración.
La intervención CATCH personalizada hará hincapié en un patrón de respiración nasal lento, silencioso y regular, así como en la respiración con los labios fruncidos (PLB).
CATCH es una vez por semana durante 6 semanas, para un total de 6 sesiones; cada sesión dura aproximadamente 60 minutos.
El investigador principal implementará la intervención CATCH.
El investigador principal implementará la intervención CATCH.
Los pacientes usarán la aplicación Address Stress en un teléfono inteligente o tableta de computadora como parte de sus ejercicios de respiración en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 40 años
- tiene EPOC documentada en su historia clínica electrónica, según lo definido por FEV1/FVC de < 0,70 en pruebas de función pulmonar (espirometría), o como se muestra en una tomografía computarizada de tórax
- Puede mantener la saturación de oxígeno (SaO2) ≥ 90 % con aire ambiente en reposo
- Tiene autorización médica para participar en el programa de rehabilitación pulmonar ambulatoria de NYULMC
- Habla ingles. Las pacientes embarazadas no se inscribirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Requiere oxígeno suplementario las 24 horas
- Tiene deterioro cognitivo medido por ≤23/30 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
- Está siendo tratado activamente por cáncer de pulmón (por ejemplo, con quimioterapia o próxima cirugía)
- Tiene obesidad mórbida (IMC > 40)
- está fumando actualmente
- Tiene una enfermedad cardíaca inestable definida por antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de captura
Se usará un capnómetro portátil (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) durante la sesión para brindar retroalimentación visual continua de RR, ETCO2, ritmo y profundidad de la respiración, y la relación entre inspiraciones y espiraciones.
CATCH será una vez por semana durante 6 semanas, para un total de 6 sesiones; cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos.
El investigador principal implementará la intervención CATCH
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Intervención personalizada que enfatiza el patrón de respiración nasal regular, tranquila y lenta.
Los pacientes de ambos grupos de tratamiento participarán en un programa integral de relaciones públicas de 10 semanas (16-20 sesiones).
El grupo de control recibirá el programa PR de 10 semanas con sesiones tradicionales de entrenamiento de respiración (sin biorretroalimentación).
El programa consta de 2 o 3 sesiones de entrenamiento físico por semana a cargo de fisioterapeutas (cada una de 1 hora de duración).
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Comparador activo: Grupo de control
Rehabilitación Pulmonar (RP).
Los pacientes de ambos grupos de tratamiento participarán en un programa integral de relaciones públicas de 10 semanas (16 a 20 sesiones).
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Los pacientes de ambos grupos de tratamiento participarán en un programa integral de relaciones públicas de 10 semanas (16-20 sesiones).
El grupo de control recibirá el programa PR de 10 semanas con sesiones tradicionales de entrenamiento de respiración (sin biorretroalimentación).
El programa consta de 2 o 3 sesiones de entrenamiento físico por semana a cargo de fisioterapeutas (cada una de 1 hora de duración).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con adherencia a los ejercicios de respiración en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la distancia media de 6MWT entre antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
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Semana 0 y Semana 10
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Diferencia en la puntuación media de ansiedad del Cuestionario de Manejo de la Disnea en la Prueba Adaptativa por Computadora (DMQ-CAT) entre antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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El DMQ-CAT Disnea Ansiedad es una escala de 14 ítems; cada elemento se califica en una escala Likert de 7 puntos para un rango total de 0 a 98 donde las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad
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2 semanas antes de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Diferencia media en la frecuencia cardíaca máxima entre antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 0 semanas y 10 semanas
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0 semanas y 10 semanas
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Diferencia en la puntuación media de fatiga PROMIS entre antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 0 semanas y 10 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Cuestionario de fatiga 7a.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
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0 semanas y 10 semanas
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Diferencia media en la frecuencia respiratoria en reposo entre antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 0 semanas y 10 semanas
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0 semanas y 10 semanas
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Diferencia en la puntuación media en el cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) entre antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10
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Instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Semana 0 y Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-01672
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .