Kapnometriegestütztes Atemtraining bei COPD (CATCH)
26. Juli 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Capnometry-Assisted Breathing Training for COPD (CATCH) ist eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, eine optimale, selbstregulierte, achtsame Atmung zu fördern.
Ein tragbares Kapnometer wird während der Sitzung verwendet, um ein kontinuierliches visuelles Feedback der Atemfrequenz (RR), der endtidalen Kohlendioxidspannung (ETCO2) und des Atemmusters zu geben.
Die maßgeschneiderte CATCH-Intervention betont ein langsames, ruhiges, regelmäßiges Nasenatmungsmuster sowie die Atmung mit geschürzten Lippen (PLB).
CATCH ist einmal wöchentlich für 6 Wochen, für insgesamt 6 Sitzungen; Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten.
Der Hauptforscher führt die CATCH-Intervention durch.
Der Hauptforscher führt die CATCH-Intervention durch.
Die Patienten verwenden die Address Stress-App auf einem Smartphone oder Computer-Tablet als Teil ihrer Atemübungen zu Hause.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 40 Jahre alt
- hat COPD, die in seiner elektronischen Krankenakte dokumentiert ist, definiert durch FEV1/FVC von < 0,70 bei Lungenfunktionstests (Spirometrie) oder wie auf einem Brust-CT gezeigt
- Kann eine Sauerstoffsättigung (SaO2) von ≥ 90 % bei ruhender Raumluft aufrechterhalten
- Ist medizinisch zugelassen, um am ambulanten Lungenrehabilitationsprogramm von NYULMC teilzunehmen
- Englisch sprechend. Schwangere Patientinnen werden nicht in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Benötigt rund um die Uhr zusätzlichen Sauerstoff
- Hat eine kognitive Beeinträchtigung, gemessen mit ≤23/30 bei der Mini Mental State Examination (MMSE)
- Wird aktiv gegen Lungenkrebs behandelt (z. B. mit Chemotherapie oder bevorstehender Operation)
- Hat krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40)
- Raucht derzeit
- Hat eine instabile Herzerkrankung, die durch einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten definiert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CATCH-Gruppe
Ein tragbares Kapnometer (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) wird während der Sitzung verwendet, um ein kontinuierliches visuelles Feedback von RR, ETCO2, Rhythmus und Atemtiefe sowie dem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration zu liefern.
CATCH findet 6 Wochen lang einmal wöchentlich statt, für insgesamt 6 Sitzungen; Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten.
Der Hauptforscher führt die CATCH-Intervention durch
|
Maßgeschneiderte Intervention mit Betonung auf ein langsames, ruhiges und regelmäßiges Nasenatmungsmuster.
Patienten in beiden Behandlungsgruppen nehmen an einem 10-wöchigen (16-20 Sitzungen) umfassenden PR-Programm teil.
Die Kontrollgruppe erhält das 10-Wochen-PR-Programm mit traditionellen Atemtrainingseinheiten (ohne Biofeedback).
Das Programm umfasst 2 bis 3 Bewegungstrainingseinheiten pro Woche durch Physiotherapeuten (jeweils 1 Stunde Dauer).
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Lungenrehabilitation (PR).
Patienten in beiden Behandlungsgruppen nehmen an einem 10-wöchigen (16 - 20 Sitzungen) umfassenden PR-Programm teil.
|
Patienten in beiden Behandlungsgruppen nehmen an einem 10-wöchigen (16-20 Sitzungen) umfassenden PR-Programm teil.
Die Kontrollgruppe erhält das 10-Wochen-PR-Programm mit traditionellen Atemtrainingseinheiten (ohne Biofeedback).
Das Programm umfasst 2 bis 3 Bewegungstrainingseinheiten pro Woche durch Physiotherapeuten (jeweils 1 Stunde Dauer).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung der Atemübungen zu Hause
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der mittleren 6MWT-Distanz zwischen Prä- und Post-Intervention
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
|
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann.
Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen.
|
Woche 0 und Woche 10
|
|
Unterschied im mittleren Dyspnoe-Management-Fragebogen Computer Adaptive Test (DMQ-CAT) Angstwert zwischen Prä- und Postintervention
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Die DMQ-CAT Dyspnoe-Angst ist eine 14-Punkte-Skala; Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala für einen Gesamtbereich von 0 bis 98 bewertet, wobei höhere Werte mit höherer Angst korrelieren
|
2 Wochen vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Mittlerer Unterschied im Herzfrequenzmaximum zwischen vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 0 Wochen und 10 Wochen
|
0 Wochen und 10 Wochen
|
|
|
Unterschied im mittleren PROMIS-Ermüdungs-Score zwischen Prä- und Post-Intervention
Zeitfenster: 0 Wochen und 10 Wochen
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue 7a Fragebogen.
Die Rohwerte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Ermüdung anzeigen.
|
0 Wochen und 10 Wochen
|
|
Mittlerer Unterschied in der Atemfrequenz in Ruhe zwischen vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 0 Wochen und 10 Wochen
|
0 Wochen und 10 Wochen
|
|
|
Unterschied in der mittleren Punktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zwischen Pre und Post Intervention
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
|
Krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
|
Woche 0 und Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-01672
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .