Addestramento alla respirazione assistita da capnometria per la BPCO (CATCH)
26 luglio 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Capnometry-Assisted Breathing Training for COPD (CATCH) è un intervento comportamentale che mira a promuovere una respirazione ottimale, autoregolata e consapevole.
Durante la sessione viene utilizzato un capnometro portatile per fornire un feedback visivo continuo della frequenza respiratoria (RR), della tensione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) e del pattern respiratorio.
L'intervento CATCH su misura enfatizzerà un modello di respirazione nasale lento, silenzioso, regolare, così come la respirazione a labbra socchiuse (PLB).
CATCH è una volta alla settimana per 6 settimane, per un totale di 6 sessioni; ogni sessione dura circa 60 minuti.
Il ricercatore principale attuerà l'intervento CATCH.
Il ricercatore principale attuerà l'intervento CATCH.
I pazienti utilizzeranno l'app Address Stress su uno smartphone o un tablet come parte dei loro esercizi di respirazione a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 40 anni di età
- ha la BPCO documentata nella propria cartella clinica elettronica, come definito da FEV1/FVC di <0,70 su test di funzionalità polmonare (spirometria) o come mostrato su una TC del torace
- Può mantenere la saturazione di ossigeno (SaO2) ≥ 90% in aria ambiente a riposo
- È autorizzato dal punto di vista medico a partecipare al programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale del NYULMC
- Parlando inglese. Le pazienti in gravidanza non saranno arruolate nello studio
Criteri di esclusione:
- Richiede ossigeno supplementare per 24 ore
- Ha un deterioramento cognitivo misurato da ≤23/30 al Mini Mental State Examination (MMSE)
- È attivamente in trattamento per il cancro ai polmoni (ad esempio con chemioterapia o intervento chirurgico imminente)
- Ha obesità patologica (BMI> 40)
- Attualmente sta fumando
- Ha una malattia cardiaca instabile definita da una storia di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CATTURA
Durante la sessione verrà utilizzato un capnometro portatile (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) per fornire un feedback visivo continuo di RR, ETCO2, ritmo e profondità della respirazione e rapporto tra inspirazione ed espirazione.
CATCH sarà una volta alla settimana per 6 settimane, per un totale di 6 sessioni; ogni sessione avrà una durata di circa 60 minuti.
Il ricercatore principale attuerà l'intervento CATCH
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Intervento su misura che enfatizza un modello di respirazione nasale lento, silenzioso e regolare.
I pazienti in entrambi i gruppi di trattamento parteciperanno a un programma completo di PR della durata di 10 settimane (16-20 sessioni).
Il gruppo di controllo riceverà il programma PR di 10 settimane con sessioni di allenamento di respirazione tradizionale (senza biofeedback).
Il programma comprende 2 o 3 sessioni di allenamento fisico a settimana da parte di fisioterapisti (della durata di 1 ora ciascuna).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Riabilitazione Polmonare (PR).
I pazienti in entrambi i gruppi di trattamento parteciperanno a un programma PR completo di 10 settimane (16-20 sessioni).
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I pazienti in entrambi i gruppi di trattamento parteciperanno a un programma completo di PR della durata di 10 settimane (16-20 sessioni).
Il gruppo di controllo riceverà il programma PR di 10 settimane con sessioni di allenamento di respirazione tradizionale (senza biofeedback).
Il programma comprende 2 o 3 sessioni di allenamento fisico a settimana da parte di fisioterapisti (della durata di 1 ora ciascuna).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con aderenza agli esercizi di respirazione domiciliare
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella distanza media 6MWT tra pre e post intervento
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10
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Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
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Settimana 0 e Settimana 10
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Differenza nel punteggio medio di ansia del test adattivo al computer (DMQ-CAT) del questionario sulla gestione della dispnea tra pre e post intervento
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
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Il DMQ-CAT Dyspnea Anxiety è una scala di 14 item; ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 7 punti per un intervallo totale da 0 a 98, dove punteggi più alti sono correlati a maggiore ansia
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2 settimane prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
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Differenza media nella frequenza cardiaca massima tra pre e post intervento
Lasso di tempo: 0 settimane e 10 settimane
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0 settimane e 10 settimane
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Differenza nel punteggio medio di fatica PROMIS tra pre e post intervento
Lasso di tempo: 0 settimane e 10 settimane
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Questionario sulla fatica 7a.
I punteggi grezzi vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento.
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0 settimane e 10 settimane
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Differenza media nella frequenza respiratoria a riposo tra pre e post intervento
Lasso di tempo: 0 settimane e 10 settimane
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0 settimane e 10 settimane
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Differenza nel punteggio medio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) tra pre e post intervento
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10
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Strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
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Settimana 0 e Settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-01672
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .