Kapnometriassisterad andningsträning för KOL (CATCH)
26 juli 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
Kapnometriassisterad andningsträning för KOL (CATCH) är en beteendeinsats som syftar till att främja optimal, självreglerad, medveten andning.
En bärbar kapnometer används under sessionen för att ge kontinuerlig visuell återkoppling av andningsfrekvens (RR), End-Tidal Carbon Dioxide Tension (ETCO2) och andningsmönster.
Den skräddarsydda CATCH-interventionen kommer att betona ett långsamt, tyst, regelbundet, nasalt andningsmönster, såväl som andning med sammanpressade läppar (PLB).
CATCH är en gång i veckan i 6 veckor, totalt 6 sessioner; varje session är cirka 60 minuter lång.
Huvudutredaren kommer att genomföra CATCH-insatsen.
Huvudutredaren kommer att genomföra CATCH-insatsen.
Patienter kommer att använda Address Stress-appen på en smart telefon eller surfplatta som en del av sina andningsövningar i hemmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 40 år
- har KOL dokumenterad i sin elektroniska journal, enligt definition av FEV1/FVC på < 0,70 vid lungfunktionstestning (spirometri), eller som visas på en bröst-CT
- Kan upprätthålla syremättnad (SaO2) ≥ 90 % på rumsluft i vila
- Är medicinskt godkänd för att delta i NYULMCs polikliniska lungrehabiliteringsprogram
- Engelsktalande. Gravida patienter kommer inte att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- Kräver 24-timmars extra syre
- Har kognitiv funktionsnedsättning mätt med ≤23/30 på Mini Mental State Examination (MMSE)
- Behandlas aktivt för lungcancer (t.ex. med kemoterapi eller kommande operation)
- Har sjuklig fetma (BMI > 40)
- Röker just nu
- Har instabil hjärtsjukdom definierad av en historia av en hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CATCH-gruppen
En bärbar kapnometer (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) kommer att användas under sessionen för att ge kontinuerlig visuell feedback av RR, ETCO2, rytm och andningsdjup och förhållandet mellan inspiration och utandning.
CATCH kommer att vara en gång i veckan i 6 veckor, för totalt 6 sessioner; varje session kommer att vara cirka 60 minuter lång.
Huvudutredaren kommer att genomföra CATCH-insatsen
|
Skräddarsydd intervention som betonar långsamma, tysta, regelbundna nasala andningsmönster.
Patienter i båda behandlingsgrupperna kommer att delta i ett 10 veckors (16-20 sessioner) omfattande PR-program.
Kontrollgruppen kommer att få 10-veckors PR-program med traditionella andningsträningspass (utan biofeedback).
Programmet består av 2 eller 3 träningspass per vecka av fysioterapeuter (varje 1 timmes längd).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Lungrehabilitering (PR).
Patienter i båda behandlingsgrupperna kommer att delta i ett 10-veckors (16 - 20 sessioner) omfattande PR-program.
|
Patienter i båda behandlingsgrupperna kommer att delta i ett 10 veckors (16-20 sessioner) omfattande PR-program.
Kontrollgruppen kommer att få 10-veckors PR-program med traditionella andningsträningspass (utan biofeedback).
Programmet består av 2 eller 3 träningspass per vecka av fysioterapeuter (varje 1 timmes längd).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som följer andningsövningar hemma
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i medelavstånd på 6MWT mellan före och efter intervention
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
|
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
|
Vecka 0 och vecka 10
|
|
Skillnad i genomsnittlig dyspnéhanteringsfrågeformulär Computer Adaptive Test (DMQ-CAT) ångestresultat mellan före och efter intervention
Tidsram: 2 veckor före intervention och 4 veckor efter intervention
|
DMQ-CAT Dyspnéångest är en skala med 14 punkter; varje objekt poängsätts på en 7-poängs likert-skala för ett totalt intervall från 0 till 98 där högre poäng korrelerar med högre ångest
|
2 veckor före intervention och 4 veckor efter intervention
|
|
Genomsnittlig skillnad i maximal hjärtfrekvens mellan före och efter intervention
Tidsram: 0 veckor och 10 veckor
|
0 veckor och 10 veckor
|
|
|
Skillnad i genomsnittligt PROMIS-trötthetsresultat mellan före och efter intervention
Tidsram: 0 veckor och 10 veckor
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Fatigue 7a frågeformulär.
Råpoäng varierar från 7-35, med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet.
|
0 veckor och 10 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i andningsfrekvens i vila mellan före och efter intervention
Tidsram: 0 veckor och 10 veckor
|
0 veckor och 10 veckor
|
|
|
Skillnad i medelpoäng på St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mellan före och efter intervention
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
|
Sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
|
Vecka 0 och vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2018
Första postat (Faktisk)
7 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-01672
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .