COPDのためのカプノメトリー補助呼吸トレーニング (CATCH)
2021年7月26日 更新者：NYU Langone Health
COPD のための Capnometry-Assisted Breathing Training (CATCH) は、最適で自己調整されたマインドフルな呼吸を促進することを目的とした行動介入です。
セッション中にポータブル カプノメーターを使用して、呼吸数 (RR)、呼気終末二酸化炭素分圧 (ETCO2)、および呼吸パターンの継続的な視覚的フィードバックを提供します。
調整された CATCH 介入は、ゆっくりとした静かな定期的な鼻呼吸パターンと口すぼめ呼吸 (PLB) を強調します。
CATCH は週 1 回、6 週間、合計 6 セッションです。各セッションの長さは約 60 分です。
治験責任医師は CATCH 介入を実施します。
治験責任医師は CATCH 介入を実施します。
患者は、自宅での呼吸訓練の一環として、スマートフォンまたはコンピューター タブレットで Address Stress アプリを使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 肺機能検査（スパイロメトリー）で FEV1/FVC が 0.70 未満であると定義されている、または胸部 CT で示されているように、COPD が電子カルテに記載されている
- 安静時の室内空気で酸素飽和度 (SaO2) ≥ 90% を維持できる
- -NYULMCの外来呼吸リハビリテーションプログラムに参加することが医学的に許可されています
- 英語を話す。 妊娠中の患者は研究に登録されません
除外基準:
- 24 時間の酸素補給が必要
- -Mini Mental State Examination（MMSE）で≤23/30で測定される認知障害があります
- 肺がんの治療を積極的に行っている（例：化学療法または今後の手術）
- 病的肥満がある (BMI > 40)
- 現在喫煙中
- -過去3か月の心筋梗塞の病歴によって定義される不安定な心疾患を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キャッチグループ
ポータブル カプノメーター (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) をセッション中に使用して、RR、ETCO2、リズム、呼吸の深さ、吸気と呼気の比率を継続的に視覚的にフィードバックします。
CATCH は週 1 回、6 週間、合計 6 セッションになります。各セッションの所要時間は約 60 分です。
主治医はCATCH介入を実施します
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ゆっくりとした静かな定期的な鼻呼吸パターンを強調するオーダーメイドの介入。
両方の治療グループの患者は、10 週間 (16-20 セッション) の包括的な PR プログラムに参加します。
対照群は、従来の呼吸トレーニング セッション (バイオフィードバックなし) を含む 10 週間の PR プログラムを受け取ります。
このプログラムは、理学療法士による週 2 ～ 3 回の運動トレーニング セッション (各 1 時間) で構成されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
肺リハビリテーション (PR)。
両方の治療グループの患者は、10 週間 (16 ～ 20 セッション) の包括的な PR プログラムに参加します。
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両方の治療グループの患者は、10 週間 (16-20 セッション) の包括的な PR プログラムに参加します。
対照群は、従来の呼吸トレーニング セッション (バイオフィードバックなし) を含む 10 週間の PR プログラムを受け取ります。
このプログラムは、理学療法士による週 2 ～ 3 回の運動トレーニング セッション (各 1 時間) で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自宅での呼吸法を遵守している参加者の数
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前と介入後の平均 6MWT 距離の差
時間枠：0週目と10週目
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
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0週目と10週目
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介入前と介入後の間の平均呼吸困難管理質問票コンピューター適応テスト (DMQ-CAT) 不安スコアの差
時間枠：介入前 2 週間、介入後 4 週間
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DMQ-CAT 呼吸困難不安は 14 項目の尺度です。各項目は 0 ～ 98 の合計範囲で 7 ポイントのリッカート スケールから採点され、高得点はより高い不安と相関します
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介入前 2 週間、介入後 4 週間
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介入前と介入後の最大心拍数の平均差
時間枠：0週と10週
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0週と10週
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介入前と介入後の平均 PROMIS 疲労スコアの差
時間枠：0週と10週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労 7a アンケート。
生のスコアは 7 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど疲労のレベルが高いことを示します。
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0週と10週
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介入前と介入後の安静時呼吸数の平均差
時間枠：0週と10週
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0週と10週
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介入前と介入後のセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ）の平均スコアの違い
時間枠：0週目と10週目
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閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚された幸福への影響を測定するように設計された疾患固有の機器。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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0週目と10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anna Maria Norweg, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月16日
一次修了 (実際)
2019年8月2日
研究の完了 (実際)
2019年8月2日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-01672
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。