Entraînement à la respiration assistée par capnométrie pour la MPOC (CATCH)
26 juillet 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
L'entraînement respiratoire assisté par capnométrie pour la MPOC (CATCH) est une intervention comportementale qui vise à promouvoir une respiration optimale, autorégulée et consciente.
Un capnomètre portable est utilisé en session pour fournir un retour visuel continu de la fréquence respiratoire (RR), de la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) et du schéma respiratoire.
L'intervention CATCH sur mesure mettra l'accent sur une respiration nasale lente, calme et régulière, ainsi que sur une respiration à lèvres pincées (PLB).
CATCH est une fois par semaine pendant 6 semaines, pour un total de 6 séances ; chaque séance dure environ 60 minutes.
Le chercheur principal mettra en œuvre l'intervention CATCH.
Le chercheur principal mettra en œuvre l'intervention CATCH.
Les patients utiliseront l'application Address Stress sur un smartphone ou une tablette informatique dans le cadre de leurs exercices de respiration à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 40 ans
- a une MPOC documentée dans son dossier médical électronique, tel que défini par un VEMS/CVF de < 0,70 lors d'un test de la fonction pulmonaire (spirométrie), ou tel qu'indiqué sur un scanner thoracique
- Peut maintenir la saturation en oxygène (SaO2) ≥ 90% sur l'air ambiant au repos
- Est médicalement autorisé à participer au programme de réadaptation pulmonaire ambulatoire de NYULMC
- anglophone. Les patientes enceintes ne seront pas inscrites à l'étude
Critère d'exclusion:
- Nécessite de l'oxygène supplémentaire 24 heures sur 24
- A des troubles cognitifs mesurés par ≤ 23/30 au Mini Mental State Examination (MMSE)
- Est activement traité pour un cancer du poumon (par exemple avec une chimiothérapie ou une chirurgie à venir)
- A une obésité morbide (IMC> 40)
- Fume actuellement
- A une maladie cardiaque instable définie par des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CATCH
Un capnomètre portable (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) sera utilisé en séance pour fournir un retour visuel continu de la RR, de l'ETCO2, du rythme et de la profondeur de la respiration, et du rapport des inspirations à l'expiration.
CATCH sera une fois par semaine pendant 6 semaines, pour un total de 6 séances ; chaque séance durera environ 60 minutes.
Le chercheur principal mettra en œuvre l'intervention CATCH
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Intervention sur mesure mettant l'accent sur une respiration nasale lente, calme et régulière.
Les patients des deux groupes de traitement participeront à un programme complet de relations publiques de 10 semaines (16 à 20 séances).
Le groupe témoin recevra le programme PR de 10 semaines avec des séances d'entraînement respiratoire traditionnelles (sans biofeedback).
Le programme comprend 2 ou 3 séances d'entraînement physique par semaine par des kinésithérapeutes (chacune d'une durée de 1 heure).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Réhabilitation pulmonaire (RP).
Les patients des deux groupes de traitement participeront à un programme complet de relations publiques de 10 semaines (16 à 20 séances).
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Les patients des deux groupes de traitement participeront à un programme complet de relations publiques de 10 semaines (16 à 20 séances).
Le groupe témoin recevra le programme PR de 10 semaines avec des séances d'entraînement respiratoire traditionnelles (sans biofeedback).
Le programme comprend 2 ou 3 séances d'entraînement physique par semaine par des kinésithérapeutes (chacune d'une durée de 1 heure).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant adhéré aux exercices de respiration à domicile
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de distance moyenne 6MWT entre l'intervention avant et après
Délai: Semaine 0 et Semaine 10
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Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane.
L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
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Semaine 0 et Semaine 10
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Différence dans le score moyen d'anxiété du questionnaire de gestion de la dyspnée (DMQ-CAT) entre l'intervention avant et après l'intervention
Délai: 2 semaines avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention
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Le DMQ-CAT Dyspnée Anxiété est une échelle de 14 items ; chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 7 points pour une plage totale de 0 à 98 où des scores plus élevés sont en corrélation avec une anxiété plus élevée
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2 semaines avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention
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Différence moyenne de la fréquence cardiaque maximale entre l'intervention avant et après
Délai: 0 semaines et 10 semaines
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0 semaines et 10 semaines
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Différence du score moyen de fatigue PROMIS entre l'intervention avant et après l'intervention
Délai: 0 semaines et 10 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Questionnaire sur la fatigue 7a.
Les scores bruts vont de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
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0 semaines et 10 semaines
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Différence moyenne du taux respiratoire au repos entre l'intervention avant et après
Délai: 0 semaines et 10 semaines
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0 semaines et 10 semaines
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Différence de score moyen sur le questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) entre l'intervention avant et après l'intervention
Délai: Semaine 0 et Semaine 10
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Instrument spécifique à la maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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Semaine 0 et Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2018
Première publication (Réel)
7 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-01672
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .