Treinamento de respiração assistida por capnometria para DPOC (CATCH)
26 de julho de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
O Treinamento de Respiração Assistida por Capnometria para DPOC (CATCH) é uma intervenção comportamental que visa promover a respiração consciente ideal, auto-regulada.
Um capnômetro portátil é usado na sessão para fornecer feedback visual contínuo da Frequência Respiratória (FR), Tensão de Dióxido de Carbono Expirado (ETCO2) e padrão respiratório.
A intervenção CATCH personalizada enfatizará um padrão de respiração nasal lenta, silenciosa e regular, bem como a respiração com os lábios franzidos (PLB).
CATCH é uma vez por semana durante 6 semanas, num total de 6 sessões; cada sessão dura aproximadamente 60 minutos.
O investigador principal implementará a intervenção CATCH.
O investigador principal implementará a intervenção CATCH.
Os pacientes usarão o aplicativo Address Stress em um smartphone ou tablet como parte de seus exercícios respiratórios em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 40 anos de idade
- tem DPOC documentada em seu prontuário eletrônico, conforme definido por VEF1/CVF < 0,70 no teste de função pulmonar (espirometria) ou conforme demonstrado em uma TC de tórax
- Consegue manter a saturação de oxigênio (SaO2) ≥ 90% em ar ambiente em repouso
- Tem autorização médica para participar do programa de reabilitação pulmonar ambulatorial do NYULMC
- Inglês falando. Pacientes grávidas não serão incluídas no estudo
Critério de exclusão:
- Requer oxigênio suplementar 24 horas
- Tem comprometimento cognitivo medido por ≤23/30 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
- Está sendo tratado ativamente para câncer de pulmão (por exemplo, com quimioterapia ou cirurgia futura)
- Tem obesidade mórbida (IMC > 40)
- está fumando atualmente
- Tem doença cardíaca instável definida por história de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CATCH
Um capnômetro portátil (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) será usado na sessão para fornecer feedback visual contínuo de FR, ETCO2, ritmo e profundidade da respiração e relação entre inspirações e expirações.
O CATCH será uma vez por semana durante 6 semanas, num total de 6 sessões; cada sessão terá aproximadamente 60 minutos de duração.
O investigador principal implementará a intervenção CATCH
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Intervenção personalizada enfatizando o padrão de respiração nasal lenta, silenciosa e regular.
Os pacientes em ambos os grupos de tratamento participarão de um programa abrangente de RP de 10 semanas (16-20 sessões).
O grupo de controle receberá o programa de PR de 10 semanas com sessões de treinamento de respiração tradicional (sem biofeedback).
O programa compreende 2 ou 3 sessões de treino de exercício por semana por fisioterapeutas (cada uma com 1 hora de duração).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Reabilitação Pulmonar (RP).
Os pacientes em ambos os grupos de tratamento participarão de um programa abrangente de RP de 10 semanas (16 a 20 sessões).
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Os pacientes em ambos os grupos de tratamento participarão de um programa abrangente de RP de 10 semanas (16-20 sessões).
O grupo de controle receberá o programa de PR de 10 semanas com sessões de treinamento de respiração tradicional (sem biofeedback).
O programa compreende 2 ou 3 sessões de treino de exercício por semana por fisioterapeutas (cada uma com 1 hora de duração).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com adesão aos exercícios respiratórios domiciliares
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na distância média de 6MWT entre pré e pós-intervenção
Prazo: Semana 0 e Semana 10
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
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Semana 0 e Semana 10
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Diferença na pontuação média de ansiedade do questionário de gerenciamento de dispnéia (DMQ-CAT) entre pré e pós-intervenção
Prazo: 2 semanas antes da intervenção e 4 semanas após a intervenção
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A DMQ-CAT Dyspnea Anxiety é uma escala de 14 itens; cada item é pontuado em uma escala likert de 7 pontos para um intervalo total de 0 a 98, onde pontuações mais altas se correlacionam com maior ansiedade
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2 semanas antes da intervenção e 4 semanas após a intervenção
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Diferença média na frequência cardíaca máxima entre pré e pós-intervenção
Prazo: 0 semanas e 10 semanas
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0 semanas e 10 semanas
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Diferença na pontuação média de fadiga do PROMIS entre pré e pós-intervenção
Prazo: 0 semanas e 10 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga 7a questionário.
As pontuações brutas variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fadiga.
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0 semanas e 10 semanas
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Diferença média na frequência respiratória de repouso entre pré e pós-intervenção
Prazo: 0 semanas e 10 semanas
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0 semanas e 10 semanas
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Diferença na pontuação média no Questionário Respiratório de St George (SGRQ) entre pré e pós-intervenção
Prazo: Semana 0 e Semana 10
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Instrumento específico da doença projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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Semana 0 e Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-01672
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .