Kapnometriassistert pustetrening for KOLS (CATCH)
26. juli 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Kapnometri-assistert pustetrening for KOLS (CATCH) er en atferdsintervensjon som tar sikte på å fremme optimal, selvregulert, oppmerksom pust.
Et bærbart kapnometer brukes i økten for å gi kontinuerlig visuell tilbakemelding av respirasjonsfrekvens (RR), End-Tidal Carbon Dioxide Tension (ETCO2) og pustemønster.
Den skreddersydde CATCH-intervensjonen vil legge vekt på et sakte, stille, regelmessig, nasal pustemønster, så vel som pustet lepper (PLB).
CATCH er en gang ukentlig i 6 uker, for totalt 6 økter; hver økt er ca. 60 minutter lang.
Hovedetterforskeren vil implementere CATCH-intervensjonen.
Hovedetterforskeren vil implementere CATCH-intervensjonen.
Pasienter vil bruke Address Stress-appen på en smarttelefon eller nettbrett som en del av pusteøvelsene hjemme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 40 år
- har KOLS dokumentert i sin elektroniske journal, som definert ved FEV1/FVC på < 0,70 ved lungefunksjonstesting (spirometri), eller som vist på en CT-thorax.
- Kan opprettholde oksygenmetning (SaO2) ≥ 90 % på romluft i hvile
- Er medisinsk godkjent for å delta i NYULMCs polikliniske lungerehabiliteringsprogram
- Engelsktalende. Gravide pasienter vil ikke bli registrert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Krever 24-timers ekstra oksygen
- Har kognitiv svikt som målt med ≤23/30 på Mini Mental State Examination (MMSE)
- Blir aktivt behandlet for lungekreft (f.eks. med kjemoterapi eller kommende operasjon)
- Har sykelig overvekt (BMI > 40)
- Røyker for tiden
- Har ustabil hjertesykdom definert av en historie med hjerteinfarkt de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CATCH Group
Et bærbart kapnometer (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) vil bli brukt under økten for å gi kontinuerlig visuell tilbakemelding av RR, ETCO2, rytme og pustedybde, og forholdet mellom inspirasjon og utånding.
CATCH vil være en gang ukentlig i 6 uker, for totalt 6 økter; hver økt vil vare ca. 60 minutter.
Hovedetterforskeren vil implementere CATCH-intervensjonen
|
Skreddersydd intervensjon med vekt på sakte, rolige, regelmessige nasale pustemønster.
Pasienter i begge behandlingsgruppene vil delta i et 10 ukers (16-20 økter) omfattende PR-program.
Kontrollgruppen vil motta 10-ukers PR-program med tradisjonelle pustetreningsøkter (uten biofeedback).
Programmet består av 2 eller 3 treningsøkter per uke av fysioterapeuter (hver 1 times varighet).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Lungerehabilitering (PR).
Pasienter i begge behandlingsgruppene vil delta i et 10 ukers (16 - 20 økter) omfattende PR-program.
|
Pasienter i begge behandlingsgruppene vil delta i et 10 ukers (16-20 økter) omfattende PR-program.
Kontrollgruppen vil motta 10-ukers PR-program med tradisjonelle pustetreningsøkter (uten biofeedback).
Programmet består av 2 eller 3 treningsøkter per uke av fysioterapeuter (hver 1 times varighet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med overholdelse av hjemmepusteøvelser
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig 6MWT-avstand mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
|
Uke 0 og uke 10
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig Dyspné Management Questionnaire Computer Adaptive Test (DMQ-CAT) angstscore mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: 2 uker før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
DMQ-CAT Dyspné-angst er en skala med 14 elementer; hvert element scores fra en likert-skala på 7 poeng for et totalt område fra 0 til 98 der høyere poengsum korrelerer med høyere angst
|
2 uker før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i maksimal hjertefrekvens mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: 0 uker og 10 uker
|
0 uker og 10 uker
|
|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig PROMIS-tretthetsscore mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: 0 uker og 10 uker
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Fatigue 7a spørreskjema.
Raw score varierer fra 7-35, med høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
0 uker og 10 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i respirasjonsfrekvens i hvile mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: 0 uker og 10 uker
|
0 uker og 10 uker
|
|
|
Forskjellen i gjennomsnittsscore på St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
|
Sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
Uke 0 og uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-01672
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .