Kapnometriával asszisztált légzéstréning COPD-re (CATCH)
2021. július 26. frissítette: NYU Langone Health
A COPD kapnometriával asszisztált légzési tréningje (CATCH) egy viselkedési beavatkozás, amelynek célja az optimális, önszabályozott, tudatos légzés elősegítése.
A munkamenet során hordozható kapnométert használnak a légzésszám (RR), az árapály végi szén-dioxid feszültség (ETCO2) és a légzési mintázat folyamatos vizuális visszajelzésére.
A testre szabott CATCH beavatkozás kiemeli a lassú, csendes, szabályos orrlégzést, valamint az ajkak összeszorított légzését (PLB).
A CATCH hetente egyszer 6 héten keresztül, összesen 6 alkalomból áll; minden ülés körülbelül 60 perces.
A vizsgálatvezető végrehajtja a CATCH beavatkozást.
A vizsgálatvezető végrehajtja a CATCH beavatkozást.
A betegek az Address Stress alkalmazást okostelefonon vagy számítógépes táblagépen használják otthoni légzőgyakorlataik részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év felettiek
- COPD-je van dokumentálva az elektronikus kórlapjukon, a FEV1/FVC szerint < 0,70 a tüdőfunkciós vizsgálaton (spirometrián), vagy a mellkas CT-n.
- Nyugalomban képes fenntartani az oxigéntelítettséget (SaO2) ≥ 90%-ban a szobalevegőn
- Orvosi engedélyt kapott arra, hogy részt vegyen a NYULMC ambuláns tüdőrehabilitációs programjában
- Angol nyelvű. Terhes betegeket nem vonnak be a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- 24 órás kiegészítő oxigént igényel
- Kognitív károsodása van, a Mini Mental State Examination (MMSE) mérése szerint ≤23/30
- Aktívan kezelik tüdőrák miatt (például kemoterápiával vagy közelgő műtéttel)
- Morbid elhízása van (BMI > 40)
- Jelenleg dohányzik
- Instabil szívbetegsége van, amelyet az elmúlt 3 hónapban szívinfarktus jellemez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CATCH csoport
A munkamenet során egy hordozható kapnométert (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) használnak az RR, ETCO2, a légzés ritmusának és mélységének, valamint a belégzés és a kilégzés arányának folyamatos vizuális visszajelzésére.
A CATCH hetente egyszer lesz 6 héten keresztül, összesen 6 alkalomból; minden ülés körülbelül 60 perces lesz.
A vizsgálatvezető végrehajtja a CATCH beavatkozást
|
Testre szabott beavatkozás, a lassú, csendes, szabályos orrlégzést hangsúlyozva.
Mindkét kezelési csoport betegei egy 10 hetes (16-20 alkalom) átfogó PR-programban vesznek részt.
A kontrollcsoport megkapja a 10 hetes PR programot hagyományos légzési tréningekkel (biofeedback nélkül).
A program hetente 2 vagy 3 gyakorlati edzést tartalmaz fizikoterapeuták által (mindegyik 1 órás időtartam).
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Tüdőrehabilitáció (PR).
Mindkét kezelési csoport betegei egy 10 hetes (16-20 alkalom) átfogó PR-programban vesznek részt.
|
Mindkét kezelési csoport betegei egy 10 hetes (16-20 alkalom) átfogó PR-programban vesznek részt.
A kontrollcsoport megkapja a 10 hetes PR programot hagyományos légzési tréningekkel (biofeedback nélkül).
A program hetente 2 vagy 3 gyakorlati edzést tartalmaz fizikoterapeuták által (mindegyik 1 órás időtartam).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az otthoni légzőgyakorlatokat betöltő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás előtti és utáni átlagos 6MWT távolság különbsége
Időkeret: 0. hét és 10. hét
|
A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen.
A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen.
|
0. hét és 10. hét
|
|
Különbség az átlagos nehézlégzés-kezelési kérdőívben a számítógépes adaptív teszt (DMQ-CAT) szorongásos pontszámában a beavatkozás előtti és utáni beavatkozás között
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás előtt és 4 héttel a beavatkozás után
|
A DMQ-CAT dyspnoe szorongás 14 tételes skála; minden elemet egy 7 pontos likert skálán értékelnek, összesen 0 és 98 között, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongással korrelálnak
|
2 héttel a beavatkozás előtt és 4 héttel a beavatkozás után
|
|
A maximális pulzusszám átlagos különbsége a beavatkozás előtti és utáni időszakban
Időkeret: 0 hét és 10 hét
|
0 hét és 10 hét
|
|
|
A PROMIS fáradtság átlagos pontszámának különbsége a beavatkozás előtti és utáni időszakban
Időkeret: 0 hét és 10 hét
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Fáradtság 7a kérdőív.
A nyers pontszámok 7 és 35 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
0 hét és 10 hét
|
|
Átlagos különbség a nyugalmi légzésszámban a beavatkozás előtti és utáni időszakban
Időkeret: 0 hét és 10 hét
|
0 hét és 10 hét
|
|
|
A St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) átlagos pontszámának különbsége a beavatkozás előtti és utáni
Időkeret: 0. hét és 10. hét
|
Betegség-specifikus műszer, amelyet az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek általános egészségi állapotára, mindennapi életére és észlelt jólétére gyakorolt hatás mérésére terveztek.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
|
0. hét és 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-01672
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .