Capnometrie-ondersteunde ademhalingstraining voor COPD (CATCH)
26 juli 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Capnometry-Assisted Breathing Training for COPD (CATCH) is een gedragsinterventie die tot doel heeft een optimale, zelfregulerende, bewuste ademhaling te bevorderen.
Tijdens de sessie wordt een draagbare capnometer gebruikt om continue visuele feedback te geven van de ademhalingsfrequentie (RR), de eindtidalkoolstofdioxidespanning (ETCO2) en het ademhalingspatroon.
De op maat gemaakte CATCH-interventie zal de nadruk leggen op een langzaam, rustig, regelmatig, neusademhalingspatroon, evenals op getuite lippenademhaling (PLB).
CATCH is eenmaal per week gedurende 6 weken, voor een totaal van 6 sessies; elke sessie duurt ongeveer 60 minuten.
De hoofdonderzoeker voert de CATCH-interventie uit.
De hoofdonderzoeker voert de CATCH-interventie uit.
Patiënten gebruiken de Address Stress-app op een smartphone of computertablet als onderdeel van hun ademhalingsoefeningen thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 40 jaar
- heeft COPD gedocumenteerd in hun elektronisch medisch dossier, zoals gedefinieerd door FEV1/FVC van <0,70 bij longfunctietesten (spirometrie), of zoals weergegeven op een thorax-CT
- Kan zuurstofverzadiging (SaO2) ≥ 90% handhaven op kamerlucht in rust
- Is medisch goedgekeurd om deel te nemen aan het poliklinische longrevalidatieprogramma van NYULMC
- Engels sprekende. Zwangere patiënten zullen niet deelnemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Vereist 24 uur per dag extra zuurstof
- Heeft cognitieve stoornissen zoals gemeten door ≤23/30 op het Mini Mental State Examination (MMSE)
- Wordt actief behandeld voor longkanker (bijv. met chemotherapie of aanstaande operatie)
- Heeft morbide obesitas (BMI > 40)
- Rookt momenteel
- Heeft een onstabiele hartaandoening die wordt gekenmerkt door een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CATCH-groep
Een draagbare capnometer (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) zal tijdens de sessie worden gebruikt om continue visuele feedback te geven van RR, ETCO2, ritme en diepte van de ademhaling, en de verhouding tussen inademing en uitademing.
CATCH is eenmaal per week gedurende 6 weken, voor een totaal van 6 sessies; elke sessie duurt ongeveer 60 minuten.
De hoofdonderzoeker voert de CATCH-interventie uit
|
Interventie op maat met de nadruk op een langzaam, stil en regelmatig neusademhalingspatroon.
Patiënten in beide behandelgroepen zullen deelnemen aan een uitgebreid PR-programma van 10 weken (16-20 sessies).
De controlegroep krijgt het PR-programma van 10 weken met traditionele ademhalingstrainingen (zonder biofeedback).
Het programma omvat 2 of 3 oefensessies per week door fysiotherapeuten (elk 1 uur).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Longrevalidatie (PR).
Patiënten in beide behandelgroepen zullen deelnemen aan een uitgebreid PR-programma van 10 weken (16 - 20 sessies).
|
Patiënten in beide behandelgroepen zullen deelnemen aan een uitgebreid PR-programma van 10 weken (16-20 sessies).
De controlegroep krijgt het PR-programma van 10 weken met traditionele ademhalingstrainingen (zonder biofeedback).
Het programma omvat 2 of 3 oefensessies per week door fysiotherapeuten (elk 1 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met therapietrouw voor thuisademhalingsoefeningen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde 6MWT-afstand tussen pre- en postinterventie
Tijdsspanne: Week 0 en Week 10
|
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
|
Week 0 en Week 10
|
|
Verschil in gemiddelde dyspnoemanagementvragenlijst Computer Adaptive Test (DMQ-CAT) Angstscore tussen pre- en postinterventie
Tijdsspanne: 2 weken voor interventie en 4 weken na interventie
|
De DMQ-CAT Angst voor dyspnoe is een schaal met 14 items; elk item wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal voor een totaal bereik van 0 tot 98 waarbij hogere scores correleren met hogere angst
|
2 weken voor interventie en 4 weken na interventie
|
|
Gemiddeld verschil in hartslagmaximum tussen pre- en postinterventie
Tijdsspanne: 0 weken en 10 weken
|
0 weken en 10 weken
|
|
|
Verschil in gemiddelde PROMIS-vermoeidheidsscore tussen pre- en postinterventie
Tijdsspanne: 0 weken en 10 weken
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid 7a vragenlijst.
Ruwe scores variëren van 7-35, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
0 weken en 10 weken
|
|
Gemiddeld verschil in ademhalingsfrequentie in rust tussen pre- en postinterventie
Tijdsspanne: 0 weken en 10 weken
|
0 weken en 10 weken
|
|
|
Verschil in gemiddelde score op St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tussen pre- en postinterventie
Tijdsspanne: Week 0 en Week 10
|
Ziektespecifiek instrument ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
Week 0 en Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-01672
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .