- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03458585
Povědomí o radiační expozici od pacientů podstupujících diagnostická vyšetření nukleární medicíny (REA)
Povědomí o radiační expozici u pacientů podstupujících diagnostiku nukleární medicíny 99mTc-MDP kostní skeny a 18F-FDG PET/CT skeny
Tento dotazník je zaměřen na zjištění, zda pacienti chápou, jak velkému množství záření jsou vystaveni, když mají kostní sken (99mTc-MDP) nebo FDG PET/CT (18F-FDG PET/CT). Tento dotazník má také zájem porozumět tomu, zda pacienti považují aktuální informace v příbalovém letáku zaslané s objednacím dopisem za dostatečné k tomu, aby pochopili, jaká je radiační dávka z tohoto skenování.
Shromažďováním informací o tom, jak moc si pacienti uvědomují a chápou ozáření, můžeme tyto informace využít k vytvoření lepších pokynů pro zdravotnický personál, který pacientům radí, a také jasnějších informačních letáků pro pacienty, které jim pomohou lépe porozumět.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nukleární medicína využívá ionizující záření k diagnostice a léčbě nemocí a různé typy skenů a terapií využívají různá množství a typy záření, které vedou k různým expozicím. Například ve Spojeném království je průměrná úroveň přirozeného pozadí radiace kolem 2,2 mSv a rentgen hrudníku je přibližně 0,014 mSv, což je ekvivalent přibližně 2,5 dne přirozené radiace pozadí ve Spojeném království.
Při provádění klinických skenů nukleární medicíny, jako jsou skenování kostí 99mTC-MDP a skenování PET/CT 18F-FDG, dva z nejběžnějších postupů v rámci nukleární medicíny, nemusí být aktuální informace dostupné pacientům od klinických lékařů a aktuální informační letáky pro oba postupy. dostatečně podrobné, aby umožnily pacientům porozumět radiační expozici a učinit informované rozhodnutí podstoupit procedury.
Vzhledem k tomu, že kostní skeny představují 27 % všech postupů konvenční nukleární medicíny a 18F-FDG PET/CT skeny představují 78 % z celkového počtu PET/CT zákroků v celém trustu a podobně ve většině oddělení nukleární medicíny v Anglii, tento dotazník si klade za cíl zachytit současné znalosti a povědomí pacientů o radiační expozici, když jsou odesláni na skenování nukleární medicíny, jejich názory na aktuální vhodnost poskytovaných letáků a jak by tyto informace preferovali dostávat.
Tyto informace budou použity k případnému poučení zdravotnického personálu o potřebě správně informovat pacienta o radiační expozici; standardizovat informace, které jsou pacientům poskytovány, a případně navrhnout nové informační letáky a formuláře žádostí.
Současné důvěryhodné letáky pro všechny postupy nukleární medicíny zahrnující injekci radiofarmaka mají stejné vysvětlení v části „Existuje nějaké riziko záření? Množství radiace je malé a podobné množství používanému při některých rentgenových zákrocích." Ve skutečnosti je expozice ze skenu kosti kolem 4 mSv a expozice z 18F-FDG PET/CT je kolem 14 mSv, což je výrazně rozdíl.
Jedná se o průřezovou dotazníkovou studii zaměřenou na získání lepšího porozumění pacientovi vnímání a povědomí o radiační expozici při provádění nukleární medicíny 99mTc-MDP kostního skenu nebo 18F-FDG PET/CT skenu.
Po dokončení dostanou pacienti čtvrtý list průvodního dopisu s odpověďmi na otázky v části 3. Pokud budou mít pacienti další otázky týkající se komparátorů radiační zátěže, budou přesměrováni do části průvodního dopisu, kde naleznou další informace k tomuto tématu. V případě potřeby budou otázky směřovány také na hlavního vyšetřovatele, který je vedoucím radiační ochrany v současném Trustu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Skupina 1: podstoupení diagnostického kostního skenu na oddělení nukleární medicíny a PET/CT v The Royal Marsden Hospital
- Skupina 2: podstoupení diagnostického 18F-FDG PET/CT na oddělení nukleární medicíny a PET/CT v The Royal Marsden Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v jedné skupině; (účastníci se mohou zúčastnit jednoho ze skupinových dotazníků pouze jednou).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: pacienti navštěvující kostní sken 99mTc-MDP.
Skupina 1: Pacienti budou osloveni poté, co jim byla podána injekce, pro proceduru skenování kostí.
Vyplnění dotazníku bude probíhat během tříhodinového intervalu před skenováním.
|
Samostatný dotazník
|
|
Skupina 2: pacienti navštěvující 18F-FDG PET/CT sken.
Skupina 2: Pacienti budou osloveni a budou jim udělen souhlas poté, co jim byla podána injekce a skenování 18F-FDG PET/CT.
Vyplnění dotazníku proběhne ihned poté, co se pacienti převléknou a čekají na odchod z oddělení, zatímco čekají na kontrolu skenu .
|
Samostatný dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní znalost pacientů podstupujících kostní sken nebo FDG PET/CT
Časové okno: 9 měsíců
|
Vlastní dotazník bude použit ke sběru informací o znalostech pacientů ohledně expozice ionizujícímu záření při skenování nukleární medicíny, jako je sken kostí nebo FDG PET/CT
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení na aktuálních letákech pro skenování kostí a skenování FDG PET/CT
Časové okno: 9 měsíců
|
Dvě otevřené otázky budou použity ke shromáždění názorů pacientů a návrhů na informace týkající se dávek záření používaných při těchto 2 procedurách.
K analýze dat bude použita tematická analýza.
|
9 měsíců
|
|
Demografické korelace s self-reportovanými znalostmi
Časové okno: 9 měsíců
|
Statistické korelace s věkem, pohlavím, předchozími skeny, úrovní vzdělání, důvěrou ve vyplňování lékařských formulářů a znalostmi, které sami uvedli.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CCR 4835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Prezentace a publikace vyžadují povolení CI, která je za studii odpovědná.
Mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) vyžaduje, aby klinické studie byly zapsány do uznávaného registru před náborem prvního pacienta, aby mohla být studie publikována v časopise ICMJE. Tato studie bude registrována na www.clinicaltrials.gov.
Shrnutí zjištění studie bude k dispozici na webových stránkách důvěry.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FDG PET/CT
-
Lanzhou University Second HospitalDokončenoNádory | PET/CT | FAPI | FDG PET/CTČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRenální vychytávání na F-18-FDG PET/CT
-
Kurume UniversityNeznámýVyhodnotit účinek pioglitazonu na metabolismus glukózy v tukové tkáni pomocí zobrazení FDG-PET/CTJaponsko
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuUzlíky štítné žlázy | PET/CT | Cytologie | FDG PET/CTItálie
-
University of EdinburghNáborHnědá tuková tkáň | Vystavení chladu | 18F-FDG PET/CTSpojené království
-
Institut BergoniéDokončenoHypermetabolická lymfadenopatie Mediastinum dolní, zadní a střední, detekovaná PET-CT s 18F-FDG (PET)Francie
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeRakovina žaludku | Peritoneální karcinomatóza | 68Ga-FAPI PET/CT | Vylepšené CT | 18F-FDG PET/CTČína
-
University Hospital, BrestDokončenoIdentifikujte FDG PET/CT parametry prediktivní pro místní ovládáníFrancie
-
UMC UtrechtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Nederlandse... a další spolupracovníciAktivní, ne náborRakovina žaludku | Inscenace | FDG-PET/CT | Diagnostická laparoskopieHolandsko
-
Centre Georges Francois LeclercAktivní, ne nábor
Klinické studie na Samostatný dotazník
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceZatím nenabírámeDospívající chování | Problém duševního zdraví
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborPerinatální duševní zdravíFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko