- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03458585
Bevissthet om strålingseksponering fra pasienter som gjennomgår diagnostiske skanninger for nukleærmedisin (REA)
Bevissthet om strålingseksponering fra pasienter som gjennomgår nukleærmedisinsk diagnostisk 99mTc-MDP beinskanning og 18F-FDG PET/CT-skanning
Dette spørreskjemaet er rettet mot å finne ut om pasienter forstår hvor mye stråling de blir utsatt for når de har en beinskanning (99mTc-MDP) eller en FDG PET/CT-skanning (18F-FDG PET/CT). Dette spørreskjemaet er også interessert i å forstå om pasienter anser gjeldende brosjyreinformasjon sendt med avtalebrev som tilstrekkelig til å forstå hva stråledosen fra den skanningen er.
Ved å samle inn informasjon om hvor mye pasienter er klar over og forstår om strålingseksponering, kan vi bruke denne informasjonen til å utvikle bedre veiledning for medisinsk personell som gir råd til pasienter, samt klarere informasjonsbrosjyrer for pasienter for å hjelpe til med deres forståelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nukleærmedisin bruker ioniserende stråling for å diagnostisere og behandle sykdommer, og de ulike typene skanninger og terapier bruker ulike mengder og typer stråling som resulterer i ulike eksponeringer. For eksempel i Storbritannia er gjennomsnittlig naturlig bakgrunnsstråling rundt 2,2 mSv og røntgen av thorax er omtrent 0,014 mSv, som tilsvarer omtrent 2,5 dager med naturlig bakgrunnsstråling i Storbritannia.
Når du gjennomgår kliniske nukleærmedisinske skanninger som 99mTC-MDP beinskanninger og 18F-FDG PET/CT-skanninger, kan det hende at to av de vanligste prosedyrene innen nukleærmedisin ikke er tilgjengelig for pasienter fra klinikere og gjeldende informasjonsbrosjyrer for begge prosedyrene. detaljerte nok til å gjøre det mulig for pasienter å forstå om strålingseksponering og ta en informert beslutning om å gjennomgå prosedyrene.
Med beinskanninger som står for 27 % av alle konvensjonelle nukleærmedisinske prosedyrer og 18F-FDG PET/CT-skanninger som står for 78 % av det totale antallet PET/CT-prosedyrer på tvers av trusten og på samme måte over flertallet av nukleærmedisinske avdelinger i England, dette spørreskjemaet har som mål å fange opp gjeldende kunnskap og bevissthet hos pasienter når det gjelder strålingseksponering når de henvises til en nukleærmedisinsk skanning, deres synspunkter på gjeldende hensiktsmessigheten av utleverte brosjyrer og hvordan de foretrekker å motta denne informasjonen.
Denne informasjonen vil bli brukt til potensielt å utdanne det medisinske personalet om behovet for å informere pasienten korrekt med hensyn til strålingseksponering; å standardisere informasjonen som gis til pasienter og å potensielt utforme nye informasjonsblader og forespørselsskjemaer.
De gjeldende brosjyrene på tvers av alle nukleærmedisinske prosedyrer som involverer en injeksjon av radiofarmasøytisk middel har samme forklaring under "Er det noen risiko fra strålingen? Mengden stråling som er involvert er liten og lik mengden som brukes i noen røntgenprosedyrer." Når faktisk eksponeringen fra en beinskanning er rundt 4 mSv og eksponeringen fra en 18F-FDG PET/CT er rundt 14 mSv, noe som er vesentlig forskjellig.
Dette er en tverrsnittsundersøkelse med sikte på å få en større forståelse av pasientens oppfatning og bevissthet om strålingseksponering når de utfører en nukleærmedisinsk 99mTc-MDP beinskanning eller 18F-FDG PET/CT-skanning.
Etter fullføring vil pasientene få det fjerde arket i følgebrevet med svar på spørsmål om seksjon 3. Hvis pasienter har flere spørsmål som er relevante for strålingseksponeringskomparatorene, vil de bli henvist til seksjonen på følgebrevet hvor de kan finne mer informasjon om dette emnet. Etter behov vil spørsmål også bli rettet til hovedetterforskeren, som er sjef for strålevern ved nåværende Trust.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Gruppe 1: gjennomgår en diagnostisk beinskanning innen nukleærmedisin og PET/CT-avdelingen ved Royal Marsden Hospital
- Gruppe 2: gjennomgår en diagnostisk 18F-FDG PET/CT innen Nukleærmedisin og PET/CT-avdelingen ved Royal Marsden Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i en gruppe; (deltakere kan kun delta i ett av gruppespørreskjemaene én gang).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: pasienter som deltar på en 99mTc-MDP beinskanning.
Gruppe 1: Pasienter vil bli kontaktet etter injeksjonen for beinskanningsprosedyren.
Utfylling av spørreskjema vil finne sted i løpet av tre timers opptaksperioden, før de har skanningen.
|
Selvadministrert spørreskjema
|
|
Gruppe 2: pasienter som deltar på en 18F-FDG PET/CT-skanning.
Gruppe 2: Pasienter vil bli kontaktet og samtykket etter at de hadde fått sin injeksjon og skannet for 18F-FDG PET/CT.
Utfylling av spørreskjema vil skje umiddelbart etter at pasientene har endret seg og venter på å forlate avdelingen, mens de venter på at skanningen skal bli kontrollert.
|
Selvadministrert spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert kunnskap om pasienter som gjennomgår beinskanning eller FDG PET/CT
Tidsramme: 9 måneder
|
Egenadministrert spørreskjema vil bli brukt til å samle informasjon om pasientkunnskap om eksponering for ioniserende stråling ved nukleærmedisinskanning som beinskanning eller FDG PET/CT
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering på aktuelle brosjyrer for beinskanning og FDG PET/CT-skanning
Tidsramme: 9 måneder
|
To åpne spørsmål vil bli brukt til å samle pasientenes synspunkter og forslag til informasjon angående stråledoser brukt i de 2 prosedyrene.
Tematisk analyse vil bli brukt til å analysere data.
|
9 måneder
|
|
Demografiske sammenhenger med selvrapportert kunnskap
Tidsramme: 9 måneder
|
Statistiske sammenhenger med alder, kjønn, tidligere skanninger, utdanningsnivå, tillit til å fylle ut medisinske skjemaer og egenrapportert kunnskap.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CCR 4835
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Presentasjoner og publikasjoner krever autorisasjon fra CI som er ansvarlig for studien.
International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) krever at kliniske studier legges inn i et anerkjent register før rekruttering av den første pasienten, for at studien skal publiseres i et ICMJE-tidsskrift. Denne studien vil bli registrert på www.clinicaltrials.gov.
Et sammendrag av studiefunnene vil være tilgjengelig på trust-nettstedet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FDG PET/CT
-
Lanzhou University Second HospitalFullførtTumorer | PET / CT | FAPI | FDG PET/CTKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNyreopptak ved F-18-FDG PET/CT
-
Institut BergoniéFullførtHypermetabolsk lymfadenopati Mediastinum nedre, bakre og midtre, oppdaget av PET-CT med 18F-FDG (PET)Frankrike
-
Kurume UniversityUkjentFor å evaluere effekten av pioglitazon på glukosemetabolisme av fettvev ved å bruke FDG-PET/CT-bildebehandlingJapan
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, ikke rekrutterende
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaPåmelding etter invitasjonSkjoldbruskknuter | PET / CT | Cytologi | FDG PET/CTItalia
-
University of EdinburghRekrutteringBrunt fettvev | Kuldeeksponering | 18F-FDG PET/CTStorbritannia
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...FullførtSlimhinne melanom | FDG PETKina
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernFullført
Kliniske studier på Selvadministrert spørreskjema
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
University of MichiganFullført
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationAvsluttetUnderstreke | Psykologisk stressTyrkia
-
Marmara UniversityFullførtMobbing | MobbeofferTyrkia (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsFullførtMental Helse | SelvpleieCanada
-
University of ZurichFullførtUnderstreke | Følelse av mestringsevneSveits