Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осведомленность о радиационном воздействии у пациентов, проходящих диагностическое сканирование ядерной медицины (REA)

28 июня 2018 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Осведомленность о радиационном воздействии у пациентов, проходящих ядерно-медицинскую диагностику Сканирование костей с 99mTc-MDP и ПЭТ/КТ с 18F-FDG

Этот вопросник предназначен для выяснения того, понимают ли пациенты, какой дозе облучения они подвергаются при проведении сканирования костей (99mTc-MDP) или ФДГ ПЭТ/КТ (18F-ФДГ ПЭТ/КТ). Этот вопросник также заинтересован в том, чтобы понять, считают ли пациенты текущую информацию в брошюре, отправленную с письмом о назначении, достаточной, чтобы понять, какова доза облучения от этого сканирования.

Собирая информацию о том, насколько пациенты осведомлены и понимают о радиационном воздействии, мы можем использовать эту информацию для разработки более эффективных рекомендаций для медицинского персонала, который консультирует пациентов, а также более четких информационных листовок для пациентов, которые помогут им лучше понять.

Обзор исследования

Подробное описание

Ядерная медицина использует ионизирующее излучение для диагностики и лечения заболеваний, а различные типы сканирования и терапии используют разное количество и типы излучения, что приводит к разным воздействиям. Например, в Великобритании средний уровень естественного фонового излучения составляет около 2,2 мЗв, а рентгенограмма грудной клетки — около 0,014 мЗв, что эквивалентно примерно 2,5 дням естественного фонового излучения в Великобритании.

При прохождении клинических ядерных медицинских сканирований, таких как сканирование костей с 99mTC-MDP и 18F-FDG ПЭТ/КТ, двух наиболее распространенных процедур в ядерной медицине, текущая информация, предоставляемая пациентам от клиницистов, и текущие информационные брошюры для обеих процедур могут быть недоступны. достаточно подробные, чтобы пациенты могли понять о радиационном воздействии и принять обоснованное решение о прохождении процедур.

С учетом того, что на сканирование костей приходится 27% всех обычных процедур ядерной медицины, а на сканирование 18F-FDG ПЭТ/КТ приходится 78% от общего числа процедур ПЭТ/КТ в тресте и, аналогично, в большинстве отделений ядерной медицины в Англии, этот вопросник направлена ​​на то, чтобы зафиксировать текущие знания и осведомленность пациентов с точки зрения радиационного облучения, когда их направляют на сканирование ядерной медицины, их взгляды на текущую уместность предоставленных листовок и то, как они предпочли бы получать эту информацию.

Эта информация будет потенциально использоваться для обучения медицинского персонала необходимости правильно информировать пациента о радиационном воздействии; стандартизировать информацию, предоставляемую пациентам, и потенциально разработать новые информационные брошюры и формы запросов.

Текущие брошюры доверия ко всем процедурам ядерной медицины, связанным с инъекцией радиофармацевтического препарата, содержат такое же объяснение в разделе «Есть ли какой-либо риск от радиации? Количество радиации невелико и похоже на количество, используемое в некоторых рентгеновских процедурах». Когда на самом деле облучение при сканировании костей составляет около 4 мЗв, а облучение при ПЭТ / КТ с 18F-ФДГ составляет около 14 мЗв, что значительно отличается.

Это поперечное анкетное исследование, направленное на получение более глубокого понимания восприятия и осведомленности пациента о радиационном воздействии при проведении сканирования костей ядерной медицины 99mTc-MDP или 18F-FDG ПЭТ/КТ.

По завершении пациентам выдается четвертый лист сопроводительного письма с ответами на вопросы по разделу 3. Если у пациентов возникнут дополнительные вопросы, касающиеся компараторов радиационного облучения, они будут направлены в раздел сопроводительного письма, где они смогут найти дополнительную информацию по этому вопросу. При необходимости вопросы также будут направляться главному исследователю, который является главой отдела радиационной защиты в нынешнем тресте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: пациенты, прошедшие сканирование костей с 99mTc-MDP. Группа 2: пациенты, прошедшие ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Группа 1: прохождение диагностического сканирования костей в отделении ядерной медицины и ПЭТ/КТ Королевской больницы Марсден.
  • Группа 2: прохождение диагностической ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в отделении ядерной медицины и ПЭТ/КТ Королевской больницы Марсден.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в одной группе; (участники могут принять участие в одном из групповых опросов только один раз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: пациенты, посещающие сканирование костей с 99mTc-MDP.
Группа 1: к пациентам будут подходить после того, как им сделали инъекцию для процедуры сканирования костей. Заполнение анкеты будет происходить в течение трехчасового периода приема до сканирования.
Анкета для самостоятельного заполнения
Группа 2: пациенты, пришедшие на ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
Группа 2: к пациентам будут подходить и давать согласие после того, как им сделают инъекцию и сканирование на 18F-FDG ПЭТ/КТ. Заполнение анкеты будет происходить сразу после того, как пациенты переоденутся и будут ждать выхода из отделения, пока они ждут проверки своего сканирования.
Анкета для самостоятельного заполнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка знаний пациентов, проходящих сканирование костей или ПЭТ/КТ с ФДГ
Временное ограничение: 9 месяцев
Анкета для самостоятельного заполнения будет использоваться для сбора информации о знаниях пациента о воздействии ионизирующего излучения при проведении ядерно-медицинских сканирований, таких как сканирование костей или ПЭТ/КТ с ФДГ.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка текущих листовок для сканирования костей и ФДГ-ПЭТ/КТ-сканирования
Временное ограничение: 9 месяцев
Два открытых вопроса будут использоваться для сбора мнений и предложений пациентов относительно информации о дозах радиации, используемых в двух процедурах. Тематический анализ будет использоваться для анализа данных.
9 месяцев
Демографические корреляции с самооценкой знаний
Временное ограничение: 9 месяцев
Статистические корреляции с возрастом, полом, предыдущими сканированиями, уровнем образования, уверенностью в заполнении медицинских форм и самооценкой знаний.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR 4835

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Презентации и публикации требуют одобрения ИЦ, ответственного за исследование.

Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) требует, чтобы клинические испытания были внесены в признанный реестр до набора первого пациента, чтобы исследование было опубликовано в журнале ICMJE. Это исследование будет зарегистрировано на сайте www.clinicaltrials.gov.

Резюме результатов исследования будет доступно на веб-сайте доверия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФДГ ПЭТ/КТ

Клинические исследования Анкета для самостоятельного заполнения

Подписаться