- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03458585
Осведомленность о радиационном воздействии у пациентов, проходящих диагностическое сканирование ядерной медицины (REA)
Осведомленность о радиационном воздействии у пациентов, проходящих ядерно-медицинскую диагностику Сканирование костей с 99mTc-MDP и ПЭТ/КТ с 18F-FDG
Этот вопросник предназначен для выяснения того, понимают ли пациенты, какой дозе облучения они подвергаются при проведении сканирования костей (99mTc-MDP) или ФДГ ПЭТ/КТ (18F-ФДГ ПЭТ/КТ). Этот вопросник также заинтересован в том, чтобы понять, считают ли пациенты текущую информацию в брошюре, отправленную с письмом о назначении, достаточной, чтобы понять, какова доза облучения от этого сканирования.
Собирая информацию о том, насколько пациенты осведомлены и понимают о радиационном воздействии, мы можем использовать эту информацию для разработки более эффективных рекомендаций для медицинского персонала, который консультирует пациентов, а также более четких информационных листовок для пациентов, которые помогут им лучше понять.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ядерная медицина использует ионизирующее излучение для диагностики и лечения заболеваний, а различные типы сканирования и терапии используют разное количество и типы излучения, что приводит к разным воздействиям. Например, в Великобритании средний уровень естественного фонового излучения составляет около 2,2 мЗв, а рентгенограмма грудной клетки — около 0,014 мЗв, что эквивалентно примерно 2,5 дням естественного фонового излучения в Великобритании.
При прохождении клинических ядерных медицинских сканирований, таких как сканирование костей с 99mTC-MDP и 18F-FDG ПЭТ/КТ, двух наиболее распространенных процедур в ядерной медицине, текущая информация, предоставляемая пациентам от клиницистов, и текущие информационные брошюры для обеих процедур могут быть недоступны. достаточно подробные, чтобы пациенты могли понять о радиационном воздействии и принять обоснованное решение о прохождении процедур.
С учетом того, что на сканирование костей приходится 27% всех обычных процедур ядерной медицины, а на сканирование 18F-FDG ПЭТ/КТ приходится 78% от общего числа процедур ПЭТ/КТ в тресте и, аналогично, в большинстве отделений ядерной медицины в Англии, этот вопросник направлена на то, чтобы зафиксировать текущие знания и осведомленность пациентов с точки зрения радиационного облучения, когда их направляют на сканирование ядерной медицины, их взгляды на текущую уместность предоставленных листовок и то, как они предпочли бы получать эту информацию.
Эта информация будет потенциально использоваться для обучения медицинского персонала необходимости правильно информировать пациента о радиационном воздействии; стандартизировать информацию, предоставляемую пациентам, и потенциально разработать новые информационные брошюры и формы запросов.
Текущие брошюры доверия ко всем процедурам ядерной медицины, связанным с инъекцией радиофармацевтического препарата, содержат такое же объяснение в разделе «Есть ли какой-либо риск от радиации? Количество радиации невелико и похоже на количество, используемое в некоторых рентгеновских процедурах». Когда на самом деле облучение при сканировании костей составляет около 4 мЗв, а облучение при ПЭТ / КТ с 18F-ФДГ составляет около 14 мЗв, что значительно отличается.
Это поперечное анкетное исследование, направленное на получение более глубокого понимания восприятия и осведомленности пациента о радиационном воздействии при проведении сканирования костей ядерной медицины 99mTc-MDP или 18F-FDG ПЭТ/КТ.
По завершении пациентам выдается четвертый лист сопроводительного письма с ответами на вопросы по разделу 3. Если у пациентов возникнут дополнительные вопросы, касающиеся компараторов радиационного облучения, они будут направлены в раздел сопроводительного письма, где они смогут найти дополнительную информацию по этому вопросу. При необходимости вопросы также будут направляться главному исследователю, который является главой отдела радиационной защиты в нынешнем тресте.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Группа 1: прохождение диагностического сканирования костей в отделении ядерной медицины и ПЭТ/КТ Королевской больницы Марсден.
- Группа 2: прохождение диагностической ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в отделении ядерной медицины и ПЭТ/КТ Королевской больницы Марсден.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в одной группе; (участники могут принять участие в одном из групповых опросов только один раз).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: пациенты, посещающие сканирование костей с 99mTc-MDP.
Группа 1: к пациентам будут подходить после того, как им сделали инъекцию для процедуры сканирования костей.
Заполнение анкеты будет происходить в течение трехчасового периода приема до сканирования.
|
Анкета для самостоятельного заполнения
|
|
Группа 2: пациенты, пришедшие на ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
Группа 2: к пациентам будут подходить и давать согласие после того, как им сделают инъекцию и сканирование на 18F-FDG ПЭТ/КТ.
Заполнение анкеты будет происходить сразу после того, как пациенты переоденутся и будут ждать выхода из отделения, пока они ждут проверки своего сканирования.
|
Анкета для самостоятельного заполнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка знаний пациентов, проходящих сканирование костей или ПЭТ/КТ с ФДГ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения будет использоваться для сбора информации о знаниях пациента о воздействии ионизирующего излучения при проведении ядерно-медицинских сканирований, таких как сканирование костей или ПЭТ/КТ с ФДГ.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка текущих листовок для сканирования костей и ФДГ-ПЭТ/КТ-сканирования
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Два открытых вопроса будут использоваться для сбора мнений и предложений пациентов относительно информации о дозах радиации, используемых в двух процедурах.
Тематический анализ будет использоваться для анализа данных.
|
9 месяцев
|
|
Демографические корреляции с самооценкой знаний
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Статистические корреляции с возрастом, полом, предыдущими сканированиями, уровнем образования, уверенностью в заполнении медицинских форм и самооценкой знаний.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CCR 4835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Презентации и публикации требуют одобрения ИЦ, ответственного за исследование.
Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) требует, чтобы клинические испытания были внесены в признанный реестр до набора первого пациента, чтобы исследование было опубликовано в журнале ICMJE. Это исследование будет зарегистрировано на сайте www.clinicaltrials.gov.
Резюме результатов исследования будет доступно на веб-сайте доверия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФДГ ПЭТ/КТ
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSРекрутингПациенты, проходящие исследование PET/CT или терапию ядерной медицинойИталия
-
IRCCS San RaffaeleЗавершенныйРак простаты | Молекулярная визуализация | Транскриптомика | РНК | PSMA PET/CTИталия
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityЕще не набираютРак простаты | PSMA PET/CT | MPMRIКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютПочечное поглощение при ПЭТ/КТ F-18-FDG
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalPhilips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.ЗавершенныйТочное изображение (функция AI-реконструкции системы CT 5400 RT)Китай
-
The Second Hospital of Shandong UniversityЗавершенныйСегментэктомия | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Трехмерная компьютерная томография (3D-CT) | Тонкое поперечное сечение КТКитай
-
University Hospital, BrestЗавершенныйОпределение параметров FDG ПЭТ/КТ, позволяющих прогнозировать локальное управлениеФранция
-
Istanbul University - CerrahpasaРекрутингАритмогенная кардиомиопатия правого желудочка | Магнитно-резонансная томография сердца | Fapi PetТурция (Туркие)
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsПрекращеноРак простаты | Двойная энергия CT (DECT)Соединенные Штаты
Клинические исследования Анкета для самостоятельного заполнения
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityАктивный, не рекрутирующийПсихологический дистресс | Душевное здоровье | Благополучие ребенка | Психическое здоровье ребенкаУганда
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityРекрутингПотеря слухаСоединенные Штаты
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
GI Windows, Inc.РекрутингКолоректальный рак | Дивертикулярные заболеванияСоединенные Штаты