- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03458585
Sensibilisation à l'exposition aux rayonnements des patients subissant des examens diagnostiques de médecine nucléaire (REA)
Sensibilisation à l'exposition aux rayonnements des patients subissant des scintigraphies osseuses diagnostiques au 99mTc-MDP et des tomodensitométries au 18F-FDG
Ce questionnaire vise à déterminer si les patients comprennent à quelle quantité de rayonnement ils sont exposés lorsqu'ils subissent une scintigraphie osseuse (99mTc-MDP) ou une TEP/TDM au FDG (18F-FDG TEP/TDM). Ce questionnaire vise également à comprendre si les patients considèrent que les informations actuelles de la notice envoyée avec la lettre de rendez-vous sont suffisantes pour comprendre quelle est la dose de rayonnement de cette analyse.
En recueillant des informations sur le degré de sensibilisation et de compréhension des patients au sujet de l'exposition aux rayonnements, nous pouvons utiliser ces informations pour développer de meilleurs conseils pour le personnel médical qui conseille les patients ainsi que des brochures d'information plus claires pour les patients afin de les aider dans leur compréhension.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La médecine nucléaire utilise les rayonnements ionisants pour diagnostiquer et traiter les maladies et les différents types d'analyses et de thérapies utilisent différentes quantités et types de rayonnement qui entraînent différentes expositions. Par exemple, au Royaume-Uni, les niveaux moyens de rayonnement de fond naturel sont d'environ 2,2 mSv et une radiographie pulmonaire est d'environ 0,014 mSv, ce qui équivaut à environ 2,5 jours de rayonnement de fond naturel au Royaume-Uni.
Lors de la réalisation d'examens cliniques de médecine nucléaire tels que les examens osseux au 99mTC-MDP et les examens TEP/TDM au 18F-FDG, deux des procédures les plus courantes en médecine nucléaire, les informations actuelles mises à la disposition des patients par les cliniciens et les brochures d'information actuelles pour les deux procédures peuvent ne pas être disponibles. suffisamment détaillé pour permettre aux patients de comprendre l'exposition aux rayonnements et de prendre une décision éclairée de subir les procédures.
Les scintigraphies osseuses représentant 27 % de toutes les procédures de médecine nucléaire conventionnelle et les scintigraphies TEP/TDM au 18F-FDG représentant 78 % du nombre total de procédures TEP/TDM dans l'ensemble de la fiducie et de la même manière dans la majorité des services de médecine nucléaire en Angleterre, ce questionnaire vise à recueillir les connaissances et la sensibilisation actuelles des patients en termes d'exposition aux rayonnements lorsqu'ils sont référés pour un examen de médecine nucléaire, leurs points de vue sur la pertinence actuelle des brochures fournies et la manière dont ils préféreraient recevoir ces informations.
Ces informations seront utilisées pour éventuellement éduquer le personnel médical sur la nécessité d'informer correctement le patient en ce qui concerne l'exposition aux rayonnements ; standardiser l'information donnée aux patients et éventuellement concevoir de nouvelles notices d'information et formulaires de demande.
Les dépliants de confiance actuels pour toutes les procédures de médecine nucléaire impliquant une injection de radiopharmaceutique ont la même explication sous « Y a-t-il un risque lié aux rayonnements ? La quantité de rayonnement impliquée est faible et similaire à la quantité utilisée dans certaines procédures de radiographie." Alors qu'en réalité l'exposition d'une scintigraphie osseuse est d'environ 4 mSv et l'exposition d'une TEP/CT au 18F-FDG est d'environ 14 mSv, ce qui est très différent.
Il s'agit d'une étude par questionnaire transversal visant à mieux comprendre la perception et la sensibilisation des patients à l'exposition aux rayonnements lors d'une scintigraphie osseuse au 99mTc-MDP ou d'une TEP/TDM au 18F-FDG.
À la fin, les patients recevront la quatrième feuille de la lettre d'accompagnement avec les réponses aux questions de la section 3. Si les patients ont des questions supplémentaires concernant les comparateurs d'exposition aux rayonnements, ils seront dirigés vers la section de la lettre d'accompagnement où ils pourront trouver plus d'informations à ce sujet. Le cas échéant, les questions seront également adressées à l'enquêteur principal qui est responsable de la radioprotection à l'actuel Trust.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Groupe 1 : subir une scintigraphie osseuse diagnostique au sein du service de médecine nucléaire et de TEP/TDM du Royal Marsden Hospital
- Groupe 2 : subissant un diagnostic TEP/TDM au 18F-FDG au sein du service de médecine nucléaire et TEP/TDM du Royal Marsden Hospital.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à un groupe ; (les participants ne peuvent répondre qu'une seule fois à l'un des questionnaires de groupe).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1 : patients se présentant pour une scintigraphie osseuse au 99mTc-MDP.
Groupe 1 : Les patients seront approchés après avoir reçu leur injection pour la procédure de scintigraphie osseuse.
L'achèvement du questionnaire aura lieu pendant la période d'absorption de trois heures, avant qu'ils aient l'analyse.
|
Questionnaire auto-administré
|
|
Groupe 2 : patients se présentant pour une TEP/TDM au 18F-FDG.
Groupe 2 : Les patients seront approchés et consentis après avoir eu leur injection et scanner pour TEP/TDM au 18F-FDG.
Le remplissage du questionnaire aura lieu immédiatement après que les patients se sont changés et attendent de quitter le service, en attendant que leur scanner soit vérifié.
|
Questionnaire auto-administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connaissance autodéclarée des patients subissant une scintigraphie osseuse ou une TEP/TDM au FDG
Délai: 9 mois
|
Un questionnaire auto-administré sera utilisé pour recueillir des informations sur les connaissances des patients concernant l'exposition aux rayonnements ionisants lors des examens de médecine nucléaire tels que la scintigraphie osseuse ou la TEP/TDM au FDG
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation qualitative des notices actuelles pour les scintigraphies osseuses et FDG PET/CT scans
Délai: 9 mois
|
Deux questions ouvertes seront utilisées pour recueillir les opinions et suggestions des patients sur les informations concernant les doses de rayonnement utilisées dans les 2 procédures.
L'analyse thématique sera utilisée pour analyser les données.
|
9 mois
|
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Corrélations démographiques avec les connaissances autodéclarées
Délai: 9 mois
|
Corrélations statistiques avec l'âge, le sexe, les analyses précédentes, le niveau d'éducation, la confiance à remplir les formulaires médicaux et les connaissances autodéclarées.
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR 4835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les présentations et les publications nécessitent l'autorisation du CI responsable de l'étude.
Le Comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) exige que les essais cliniques soient inscrits dans un registre reconnu avant le recrutement du premier patient, afin que l'essai soit publié dans une revue de l'ICMJE. Cette étude sera enregistrée sur www.clinicaltrials.gov.
Un résumé des résultats de l'étude sera disponible sur le site Web de la fiducie.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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