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Sensibilisation à l'exposition aux rayonnements des patients subissant des examens diagnostiques de médecine nucléaire (REA)

28 juin 2018 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Sensibilisation à l'exposition aux rayonnements des patients subissant des scintigraphies osseuses diagnostiques au 99mTc-MDP et des tomodensitométries au 18F-FDG

Ce questionnaire vise à déterminer si les patients comprennent à quelle quantité de rayonnement ils sont exposés lorsqu'ils subissent une scintigraphie osseuse (99mTc-MDP) ou une TEP/TDM au FDG (18F-FDG TEP/TDM). Ce questionnaire vise également à comprendre si les patients considèrent que les informations actuelles de la notice envoyée avec la lettre de rendez-vous sont suffisantes pour comprendre quelle est la dose de rayonnement de cette analyse.

En recueillant des informations sur le degré de sensibilisation et de compréhension des patients au sujet de l'exposition aux rayonnements, nous pouvons utiliser ces informations pour développer de meilleurs conseils pour le personnel médical qui conseille les patients ainsi que des brochures d'information plus claires pour les patients afin de les aider dans leur compréhension.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La médecine nucléaire utilise les rayonnements ionisants pour diagnostiquer et traiter les maladies et les différents types d'analyses et de thérapies utilisent différentes quantités et types de rayonnement qui entraînent différentes expositions. Par exemple, au Royaume-Uni, les niveaux moyens de rayonnement de fond naturel sont d'environ 2,2 mSv et une radiographie pulmonaire est d'environ 0,014 mSv, ce qui équivaut à environ 2,5 jours de rayonnement de fond naturel au Royaume-Uni.

Lors de la réalisation d'examens cliniques de médecine nucléaire tels que les examens osseux au 99mTC-MDP et les examens TEP/TDM au 18F-FDG, deux des procédures les plus courantes en médecine nucléaire, les informations actuelles mises à la disposition des patients par les cliniciens et les brochures d'information actuelles pour les deux procédures peuvent ne pas être disponibles. suffisamment détaillé pour permettre aux patients de comprendre l'exposition aux rayonnements et de prendre une décision éclairée de subir les procédures.

Les scintigraphies osseuses représentant 27 % de toutes les procédures de médecine nucléaire conventionnelle et les scintigraphies TEP/TDM au 18F-FDG représentant 78 % du nombre total de procédures TEP/TDM dans l'ensemble de la fiducie et de la même manière dans la majorité des services de médecine nucléaire en Angleterre, ce questionnaire vise à recueillir les connaissances et la sensibilisation actuelles des patients en termes d'exposition aux rayonnements lorsqu'ils sont référés pour un examen de médecine nucléaire, leurs points de vue sur la pertinence actuelle des brochures fournies et la manière dont ils préféreraient recevoir ces informations.

Ces informations seront utilisées pour éventuellement éduquer le personnel médical sur la nécessité d'informer correctement le patient en ce qui concerne l'exposition aux rayonnements ; standardiser l'information donnée aux patients et éventuellement concevoir de nouvelles notices d'information et formulaires de demande.

Les dépliants de confiance actuels pour toutes les procédures de médecine nucléaire impliquant une injection de radiopharmaceutique ont la même explication sous « Y a-t-il un risque lié aux rayonnements ? La quantité de rayonnement impliquée est faible et similaire à la quantité utilisée dans certaines procédures de radiographie." Alors qu'en réalité l'exposition d'une scintigraphie osseuse est d'environ 4 mSv et l'exposition d'une TEP/CT au 18F-FDG est d'environ 14 mSv, ce qui est très différent.

Il s'agit d'une étude par questionnaire transversal visant à mieux comprendre la perception et la sensibilisation des patients à l'exposition aux rayonnements lors d'une scintigraphie osseuse au 99mTc-MDP ou d'une TEP/TDM au 18F-FDG.

À la fin, les patients recevront la quatrième feuille de la lettre d'accompagnement avec les réponses aux questions de la section 3. Si les patients ont des questions supplémentaires concernant les comparateurs d'exposition aux rayonnements, ils seront dirigés vers la section de la lettre d'accompagnement où ils pourront trouver plus d'informations à ce sujet. Le cas échéant, les questions seront également adressées à l'enquêteur principal qui est responsable de la radioprotection à l'actuel Trust.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe 1 : patients participant à des scintigraphies osseuses au 99mTc-MDP. Groupe 2 : patients bénéficiant d'examens TEP/TDM au 18F-FDG.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Groupe 1 : subir une scintigraphie osseuse diagnostique au sein du service de médecine nucléaire et de TEP/TDM du Royal Marsden Hospital
  • Groupe 2 : subissant un diagnostic TEP/TDM au 18F-FDG au sein du service de médecine nucléaire et TEP/TDM du Royal Marsden Hospital.

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à un groupe ; (les participants ne peuvent répondre qu'une seule fois à l'un des questionnaires de groupe).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : patients se présentant pour une scintigraphie osseuse au 99mTc-MDP.
Groupe 1 : Les patients seront approchés après avoir reçu leur injection pour la procédure de scintigraphie osseuse. L'achèvement du questionnaire aura lieu pendant la période d'absorption de trois heures, avant qu'ils aient l'analyse.
Questionnaire auto-administré
Groupe 2 : patients se présentant pour une TEP/TDM au 18F-FDG.
Groupe 2 : Les patients seront approchés et consentis après avoir eu leur injection et scanner pour TEP/TDM au 18F-FDG. Le remplissage du questionnaire aura lieu immédiatement après que les patients se sont changés et attendent de quitter le service, en attendant que leur scanner soit vérifié.
Questionnaire auto-administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance autodéclarée des patients subissant une scintigraphie osseuse ou une TEP/TDM au FDG
Délai: 9 mois
Un questionnaire auto-administré sera utilisé pour recueillir des informations sur les connaissances des patients concernant l'exposition aux rayonnements ionisants lors des examens de médecine nucléaire tels que la scintigraphie osseuse ou la TEP/TDM au FDG
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative des notices actuelles pour les scintigraphies osseuses et FDG PET/CT scans
Délai: 9 mois
Deux questions ouvertes seront utilisées pour recueillir les opinions et suggestions des patients sur les informations concernant les doses de rayonnement utilisées dans les 2 procédures. L'analyse thématique sera utilisée pour analyser les données.
9 mois
Corrélations démographiques avec les connaissances autodéclarées
Délai: 9 mois
Corrélations statistiques avec l'âge, le sexe, les analyses précédentes, le niveau d'éducation, la confiance à remplir les formulaires médicaux et les connaissances autodéclarées.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR 4835

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les présentations et les publications nécessitent l'autorisation du CI responsable de l'étude.

Le Comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) exige que les essais cliniques soient inscrits dans un registre reconnu avant le recrutement du premier patient, afin que l'essai soit publié dans une revue de l'ICMJE. Cette étude sera enregistrée sur www.clinicaltrials.gov.

Un résumé des résultats de l'étude sera disponible sur le site Web de la fiducie.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FDG TEP/TDM

Essais cliniques sur Questionnaire auto-administré

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