Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewustwording van blootstelling aan straling van patiënten die diagnostische scans op het gebied van nucleaire geneeskunde ondergaan (REA)

28 juni 2018 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Bewustwording van stralingsblootstelling van patiënten die nucleaire geneeskunde ondergaan Diagnostische 99mTc-MDP-botscans en 18F-FDG PET/CT-scans

Deze vragenlijst is bedoeld om te achterhalen of patiënten begrijpen aan hoeveel straling ze worden blootgesteld wanneer ze een botscan (99mTc-MDP) of een FDG PET/CT-scan (18F-FDG PET/CT) ondergaan. Deze vragenlijst is ook geïnteresseerd om te begrijpen of patiënten de huidige folderinformatie die met de afspraakbrief is verzonden, voldoende vinden om te begrijpen wat de stralingsdosis van die scan is.

Door informatie te verzamelen over hoeveel patiënten zich bewust zijn van en begrijpen over blootstelling aan straling, kunnen we deze informatie gebruiken om betere richtlijnen te ontwikkelen voor medisch personeel dat patiënten adviseert, evenals duidelijkere informatiebrochures voor patiënten om hun begrip te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nucleaire geneeskunde maakt gebruik van ioniserende straling om ziekten te diagnosticeren en te behandelen en de verschillende soorten scans en therapieën gebruiken verschillende hoeveelheden en soorten straling die resulteren in verschillende blootstellingen. In het VK is het gemiddelde natuurlijke achtergrondstralingsniveau bijvoorbeeld ongeveer 2,2 mSv en een thoraxfoto is ongeveer 0,014 mSv, wat overeenkomt met ongeveer 2,5 dagen natuurlijke achtergrondstraling in het VK.

Bij het ondergaan van klinische nucleair geneeskundige scans, zoals 99mTC-MDP botscans en 18F-FDG PET/CT-scans, twee van de meest gebruikelijke procedures binnen de nucleaire geneeskunde, is de huidige informatie die door clinici aan patiënten beschikbaar wordt gesteld en de huidige informatiefolders voor beide procedures mogelijk niet gedetailleerd genoeg om patiënten in staat te stellen de blootstelling aan straling te begrijpen en een weloverwogen beslissing te nemen om de procedures te ondergaan.

Met botscans die goed zijn voor 27% van alle conventionele procedures voor nucleaire geneeskunde en 18F-FDG PET/CT-scans die goed zijn voor 78% van het totale aantal PET/CT-procedures in de trust en ook voor de meeste afdelingen voor nucleaire geneeskunde in Engeland, is deze vragenlijst heeft tot doel de huidige kennis en het bewustzijn van patiënten vast te leggen met betrekking tot blootstelling aan straling wanneer ze worden doorverwezen voor een scan voor nucleaire geneeskunde, hun mening over de huidige geschiktheid van verstrekte folders en hoe ze die informatie het liefst zouden ontvangen.

Deze informatie zal worden gebruikt om het medische personeel mogelijk voor te lichten over de noodzaak om de patiënt correct te informeren over blootstelling aan straling; om de informatie die aan patiënten wordt verstrekt te standaardiseren en eventueel nieuwe bijsluiters en aanvraagformulieren te ontwerpen.

De huidige vertrouwensfolders voor alle procedures in de nucleaire geneeskunde waarbij een injectie met een radiofarmacon wordt gebruikt, hebben dezelfde uitleg onder "Bestaat er enig risico door de straling? De hoeveelheid straling die hierbij betrokken is, is klein en vergelijkbaar met de hoeveelheid die wordt gebruikt bij sommige röntgenprocedures." Terwijl de blootstelling van een botscan in werkelijkheid ongeveer 4 mSv is en de blootstelling van een 18F-FDG PET/CT ongeveer 14 mSv, wat aanzienlijk anders is.

Dit is een cross-sectioneel vragenlijstonderzoek gericht op het verkrijgen van meer inzicht in de perceptie en het bewustzijn van de patiënt van blootstelling aan straling bij het uitvoeren van een nucleair geneeskundige 99mTc-MDP-botscan of 18F-FDG PET/CT-scan.

Na voltooiing krijgen patiënten het vierde blad van de begeleidende brief met antwoorden op vragen over sectie 3. Als patiënten aanvullende vragen hebben met betrekking tot de stralingsblootstellingsvergelijkers, worden ze doorverwezen naar het gedeelte in de begeleidende brief waar ze meer informatie over dit onderwerp kunnen vinden. Indien van toepassing zullen vragen ook worden gericht aan de hoofdonderzoeker die hoofd stralingsbescherming is bij de huidige trust.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: patiënten die 99mTc-MDP-botscans bijwonen. Groep 2: patiënten die 18F-FDG PET/CT-scans bijwonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Groep 1: het ondergaan van een diagnostische botscan op de afdeling Nucleaire Geneeskunde en PET/CT van het Royal Marsden Hospital
  • Groep 2: het ondergaan van een diagnostische 18F-FDG PET/CT binnen de afdeling Nucleaire Geneeskunde en PET/CT van het Royal Marsden Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan één groep; (deelnemers kunnen slechts eenmaal deelnemen aan een van de groepsvragenlijsten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: patiënten die een 99mTc-MDP-botscan ondergaan.
Groep 1: Patiënten worden benaderd nadat ze hun injectie hebben gehad voor de botscanprocedure. Het invullen van de vragenlijst vindt plaats tijdens de opnameperiode van drie uur, voordat de scan wordt uitgevoerd.
Zelf ingevulde vragenlijst
Groep 2: patiënten die langskomen voor een 18F-FDG PET/CT-scan.
Groep 2: Patiënten worden benaderd en goedgekeurd nadat ze hun injectie en scan op 18F-FDG PET/CT hebben gehad. Het invullen van de vragenlijst vindt plaats direct nadat patiënten zich hebben omgekleed en wachten om de afdeling te verlaten, terwijl ze wachten op scancontrole.
Zelf ingevulde vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde kennis van patiënten die een botscan of FDG PET/CT ondergaan
Tijdsspanne: 9 maanden
Zelf-ingevulde vragenlijst zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over de kennis van de patiënt met betrekking tot blootstelling aan ioniserende straling bij het ondergaan van scans van de nucleaire geneeskunde, zoals botscan of FDG PET/CT
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling van huidige folders voor botscans en FDG PET/CT-scans
Tijdsspanne: 9 maanden
Er zullen twee open vragen worden gebruikt om de mening en suggesties van patiënten te verzamelen over informatie met betrekking tot de stralingsdoses die in de 2 procedures worden gebruikt. Thematische analyse zal worden gebruikt om gegevens te analyseren.
9 maanden
Demografische correlaties met zelfgerapporteerde kennis
Tijdsspanne: 9 maanden
Statistische correlaties met leeftijd, geslacht, eerdere scans, opleidingsniveau, vertrouwen in het invullen van medische formulieren en zelfgerapporteerde kennis.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCR 4835

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Voor presentaties en publicaties is toestemming nodig van de CI die verantwoordelijk is voor het onderzoek.

Het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) vereist dat klinische onderzoeken worden opgenomen in een erkend register voordat de eerste patiënt wordt geworven, zodat het onderzoek in een ICMJE-tijdschrift kan worden gepubliceerd. Deze studie zal worden geregistreerd op www.clinicaltrials.gov.

Een samenvatting van de onderzoeksbevindingen zal beschikbaar zijn op de vertrouwenswebsite.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FDG-PET/CT

Klinische onderzoeken op Zelf ingevulde vragenlijst

3
Abonneren