- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03458585
Bewustwording van blootstelling aan straling van patiënten die diagnostische scans op het gebied van nucleaire geneeskunde ondergaan (REA)
Bewustwording van stralingsblootstelling van patiënten die nucleaire geneeskunde ondergaan Diagnostische 99mTc-MDP-botscans en 18F-FDG PET/CT-scans
Deze vragenlijst is bedoeld om te achterhalen of patiënten begrijpen aan hoeveel straling ze worden blootgesteld wanneer ze een botscan (99mTc-MDP) of een FDG PET/CT-scan (18F-FDG PET/CT) ondergaan. Deze vragenlijst is ook geïnteresseerd om te begrijpen of patiënten de huidige folderinformatie die met de afspraakbrief is verzonden, voldoende vinden om te begrijpen wat de stralingsdosis van die scan is.
Door informatie te verzamelen over hoeveel patiënten zich bewust zijn van en begrijpen over blootstelling aan straling, kunnen we deze informatie gebruiken om betere richtlijnen te ontwikkelen voor medisch personeel dat patiënten adviseert, evenals duidelijkere informatiebrochures voor patiënten om hun begrip te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nucleaire geneeskunde maakt gebruik van ioniserende straling om ziekten te diagnosticeren en te behandelen en de verschillende soorten scans en therapieën gebruiken verschillende hoeveelheden en soorten straling die resulteren in verschillende blootstellingen. In het VK is het gemiddelde natuurlijke achtergrondstralingsniveau bijvoorbeeld ongeveer 2,2 mSv en een thoraxfoto is ongeveer 0,014 mSv, wat overeenkomt met ongeveer 2,5 dagen natuurlijke achtergrondstraling in het VK.
Bij het ondergaan van klinische nucleair geneeskundige scans, zoals 99mTC-MDP botscans en 18F-FDG PET/CT-scans, twee van de meest gebruikelijke procedures binnen de nucleaire geneeskunde, is de huidige informatie die door clinici aan patiënten beschikbaar wordt gesteld en de huidige informatiefolders voor beide procedures mogelijk niet gedetailleerd genoeg om patiënten in staat te stellen de blootstelling aan straling te begrijpen en een weloverwogen beslissing te nemen om de procedures te ondergaan.
Met botscans die goed zijn voor 27% van alle conventionele procedures voor nucleaire geneeskunde en 18F-FDG PET/CT-scans die goed zijn voor 78% van het totale aantal PET/CT-procedures in de trust en ook voor de meeste afdelingen voor nucleaire geneeskunde in Engeland, is deze vragenlijst heeft tot doel de huidige kennis en het bewustzijn van patiënten vast te leggen met betrekking tot blootstelling aan straling wanneer ze worden doorverwezen voor een scan voor nucleaire geneeskunde, hun mening over de huidige geschiktheid van verstrekte folders en hoe ze die informatie het liefst zouden ontvangen.
Deze informatie zal worden gebruikt om het medische personeel mogelijk voor te lichten over de noodzaak om de patiënt correct te informeren over blootstelling aan straling; om de informatie die aan patiënten wordt verstrekt te standaardiseren en eventueel nieuwe bijsluiters en aanvraagformulieren te ontwerpen.
De huidige vertrouwensfolders voor alle procedures in de nucleaire geneeskunde waarbij een injectie met een radiofarmacon wordt gebruikt, hebben dezelfde uitleg onder "Bestaat er enig risico door de straling? De hoeveelheid straling die hierbij betrokken is, is klein en vergelijkbaar met de hoeveelheid die wordt gebruikt bij sommige röntgenprocedures." Terwijl de blootstelling van een botscan in werkelijkheid ongeveer 4 mSv is en de blootstelling van een 18F-FDG PET/CT ongeveer 14 mSv, wat aanzienlijk anders is.
Dit is een cross-sectioneel vragenlijstonderzoek gericht op het verkrijgen van meer inzicht in de perceptie en het bewustzijn van de patiënt van blootstelling aan straling bij het uitvoeren van een nucleair geneeskundige 99mTc-MDP-botscan of 18F-FDG PET/CT-scan.
Na voltooiing krijgen patiënten het vierde blad van de begeleidende brief met antwoorden op vragen over sectie 3. Als patiënten aanvullende vragen hebben met betrekking tot de stralingsblootstellingsvergelijkers, worden ze doorverwezen naar het gedeelte in de begeleidende brief waar ze meer informatie over dit onderwerp kunnen vinden. Indien van toepassing zullen vragen ook worden gericht aan de hoofdonderzoeker die hoofd stralingsbescherming is bij de huidige trust.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Groep 1: het ondergaan van een diagnostische botscan op de afdeling Nucleaire Geneeskunde en PET/CT van het Royal Marsden Hospital
- Groep 2: het ondergaan van een diagnostische 18F-FDG PET/CT binnen de afdeling Nucleaire Geneeskunde en PET/CT van het Royal Marsden Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan één groep; (deelnemers kunnen slechts eenmaal deelnemen aan een van de groepsvragenlijsten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1: patiënten die een 99mTc-MDP-botscan ondergaan.
Groep 1: Patiënten worden benaderd nadat ze hun injectie hebben gehad voor de botscanprocedure.
Het invullen van de vragenlijst vindt plaats tijdens de opnameperiode van drie uur, voordat de scan wordt uitgevoerd.
|
Zelf ingevulde vragenlijst
|
Groep 2: patiënten die langskomen voor een 18F-FDG PET/CT-scan.
Groep 2: Patiënten worden benaderd en goedgekeurd nadat ze hun injectie en scan op 18F-FDG PET/CT hebben gehad.
Het invullen van de vragenlijst vindt plaats direct nadat patiënten zich hebben omgekleed en wachten om de afdeling te verlaten, terwijl ze wachten op scancontrole.
|
Zelf ingevulde vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfgerapporteerde kennis van patiënten die een botscan of FDG PET/CT ondergaan
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zelf-ingevulde vragenlijst zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over de kennis van de patiënt met betrekking tot blootstelling aan ioniserende straling bij het ondergaan van scans van de nucleaire geneeskunde, zoals botscan of FDG PET/CT
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwalitatieve beoordeling van huidige folders voor botscans en FDG PET/CT-scans
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Er zullen twee open vragen worden gebruikt om de mening en suggesties van patiënten te verzamelen over informatie met betrekking tot de stralingsdoses die in de 2 procedures worden gebruikt.
Thematische analyse zal worden gebruikt om gegevens te analyseren.
|
9 maanden
|
Demografische correlaties met zelfgerapporteerde kennis
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Statistische correlaties met leeftijd, geslacht, eerdere scans, opleidingsniveau, vertrouwen in het invullen van medische formulieren en zelfgerapporteerde kennis.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CCR 4835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Voor presentaties en publicaties is toestemming nodig van de CI die verantwoordelijk is voor het onderzoek.
Het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) vereist dat klinische onderzoeken worden opgenomen in een erkend register voordat de eerste patiënt wordt geworven, zodat het onderzoek in een ICMJE-tijdschrift kan worden gepubliceerd. Deze studie zal worden geregistreerd op www.clinicaltrials.gov.
Een samenvatting van de onderzoeksbevindingen zal beschikbaar zijn op de vertrouwenswebsite.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FDG-PET/CT
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenRenale opname bij F-18-FDG PET/CT
-
Institut BergoniéVoltooidHypermetabole lymfadenopathie Mediastinum onder, achter en midden, gedetecteerd door PET-CT met 18F-FDG (PET)Frankrijk
-
Kurume UniversityOnbekendEvalueren van het effect van pioglitazon op het glucosemetabolisme van vetweefsel met behulp van FDG-PET/CT-beeldvormingJapan
-
Centre Georges Francois LeclercActief, niet wervend
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWerving
-
Fujian Medical UniversityNog niet aan het wervenMaagkanker | Peritoneale carcinomatose | 68Ga-FAPI PET/CT | Verbeterde CT | 18F-FDG PET/CTChina
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Beëindigd
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAanmelden op uitnodiging
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierActief, niet wervendValidatie van lage FDG-dosis PET/CT in vergelijking met de huidige standaardbehandelingsdosis PET/CTPET/CT-beeldvormingVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineSiemens Corporation, Corporate TechnologyBeëindigd
Klinische onderzoeken op Zelf ingevulde vragenlijst
-
Linnaeus UniversityWerving
-
Lady Davis InstituteVoltooid
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Lady Davis InstituteWervingSystemische sclerose | SclerodermieCanada
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsVoltooidMentale gezondheid | ZelfzorgCanada
-
University of ZurichVoltooidSpanning | ZelfeffectiviteitZwitserland
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityWervingGehoorverliesVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendFrail Ouderen Syndroom | Kwetsbaarheid | Veroudering | KwetsbaarheidssyndroomVerenigde Staten
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkWervingZelfbeschadigend gedragDenemarken
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Voltooid