- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03458585
Świadomość narażenia na promieniowanie u pacjentów poddawanych skanom diagnostycznym medycyny nuklearnej (REA)
Świadomość narażenia na promieniowanie u pacjentów poddawanych medycynie nuklearnej Diagnostyczne skany kości 99mTc-MDP i skany PET/CT 18F-FDG
Ten kwestionariusz ma na celu ustalenie, czy pacjenci rozumieją, na ile promieniowania są narażeni podczas badania scyntygraficznego kości (99mTc-MDP) lub badania FDG PET/CT (18F-FDG PET/CT). Ten kwestionariusz ma również na celu zrozumienie, czy pacjenci uważają aktualne informacje zawarte w ulotce przesłane wraz z wizytą za wystarczające do zrozumienia, jaka jest dawka promieniowania z tego badania.
Zbierając informacje o tym, ile pacjenci są świadomi i rozumieją narażenie na promieniowanie, możemy wykorzystać te informacje do opracowania lepszych wytycznych dla personelu medycznego udzielającego porad pacjentom, a także jaśniejszych ulotek informacyjnych dla pacjentów, aby pomóc im w zrozumieniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Medycyna nuklearna wykorzystuje promieniowanie jonizujące do diagnozowania i leczenia chorób, a różne rodzaje skanów i terapii wykorzystują różne ilości i rodzaje promieniowania, co skutkuje różnymi ekspozycjami. Na przykład w Wielkiej Brytanii średni poziom naturalnego promieniowania tła wynosi około 2,2 mSv, a prześwietlenie klatki piersiowej wynosi około 0,014 mSv, co odpowiada około 2,5 dnia naturalnego promieniowania tła w Wielkiej Brytanii.
Podczas wykonywania badań klinicznych medycyny nuklearnej, takich jak skany kości 99mTC-MDP i skany PET/CT 18F-FDG, dwie z najczęstszych procedur medycyny nuklearnej, aktualne informacje udostępniane pacjentom przez klinicystów oraz aktualne ulotki informacyjne dotyczące obu procedur mogą nie być wystarczająco szczegółowe, aby umożliwić pacjentom zrozumienie narażenia na promieniowanie i podjęcie świadomej decyzji o poddaniu się zabiegom.
Ponieważ skany kości stanowią 27% wszystkich procedur konwencjonalnej medycyny nuklearnej, a skany PET/CT 18F-FDG stanowią 78% całkowitej liczby procedur PET/CT w całym trustie i podobnie w większości oddziałów medycyny nuklearnej w Anglii, niniejszy kwestionariusz ma na celu uchwycenie aktualnej wiedzy i świadomości pacjentów w zakresie narażenia na promieniowanie, kiedy są kierowani na badanie medycyny nuklearnej, ich opinii na temat aktualnej przydatności dostarczanych ulotek oraz tego, w jaki sposób woleliby otrzymać te informacje.
Informacje te zostaną wykorzystane do ewentualnej edukacji personelu medycznego w zakresie konieczności prawidłowego informowania pacjenta o narażeniu na promieniowanie; ujednolicenie informacji przekazywanych pacjentom oraz ewentualne zaprojektowanie nowych ulotek informacyjnych i formularzy wniosków.
Obecne ulotki zaufania dotyczące wszystkich procedur medycyny nuklearnej obejmujących wstrzyknięcie radiofarmaceutyku mają to samo wyjaśnienie w sekcji „Czy istnieje jakiekolwiek ryzyko związane z promieniowaniem? Ilość zastosowanego promieniowania jest niewielka i podobna do ilości stosowanej w niektórych procedurach rentgenowskich”. Podczas gdy w rzeczywistości ekspozycja ze scyntygrafii kości wynosi około 4 mSv, a ekspozycja z 18F-FDG PET/CT wynosi około 14 mSv, czyli znacznie inaczej.
Jest to przekrojowe badanie kwestionariuszowe, którego celem jest lepsze zrozumienie postrzegania przez pacjentów i świadomości narażenia na promieniowanie podczas przeprowadzania skanowania kości 99mTc-MDP w medycynie nuklearnej lub badania PET/CT 18F-FDG.
Po zakończeniu pacjenci otrzymają czwartą stronę listu przewodniego z odpowiedziami na pytania w części 3. Jeśli pacjenci będą mieli dodatkowe pytania dotyczące komparatorów narażenia na promieniowanie, zostaną skierowani do części w liście przewodnim, gdzie znajdą więcej informacji na ten temat. Odpowiednie pytania będą również kierowane do głównego badacza, który jest szefem ochrony przed promieniowaniem w obecnym Trust.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Grupa 1: w trakcie diagnostycznego scyntygrafii kości na Oddziale Medycyny Nuklearnej i PET/CT w Royal Marsden Hospital
- Grupa 2: w trakcie diagnostycznego 18F-FDG PET/CT w ramach Oddziału Medycyny Nuklearnej i PET/CT w Royal Marsden Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w jednej grupie; (uczestnicy mogą wziąć udział w jednej z ankiet grupowych tylko raz).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1: pacjenci zgłaszający się na scyntygrafię kości 99mTc-MDP.
Grupa 1: Pacjenci będą przyjmowani po wykonaniu zastrzyku w celu przeprowadzenia procedury scyntygrafii kości.
Wypełnienie kwestionariusza nastąpi podczas trzygodzinnego okresu absorpcji, przed wykonaniem skanu.
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
|
Grupa 2: pacjenci zgłaszający się na badanie 18F-FDG PET/CT.
Grupa 2: Zbliża się do pacjentów i wyraża zgodę po wykonaniu wstrzyknięcia i skanowaniu 18F-FDG PET/CT.
Wypełnienie kwestionariusza nastąpi niezwłocznie po przebraniu się pacjentów i oczekiwaniu na opuszczenie oddziału, w czasie oczekiwania na sprawdzenie skanu.
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielna wiedza na temat pacjentów poddawanych badaniu scyntygraficznemu kości lub FDG PET/CT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zostanie wykorzystany do zebrania informacji na temat wiedzy pacjenta na temat narażenia na promieniowanie jonizujące podczas wykonywania skanów medycyny nuklearnej, takich jak scyntygrafia kości lub FDG PET/CT
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena jakościowa aktualnych ulotek do scyntygrafii kości i skanów FDG PET/CT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Dwa pytania otwarte zostaną wykorzystane do zebrania opinii pacjentów i sugestii dotyczących informacji dotyczących dawek promieniowania stosowanych w 2 procedurach.
Do analizy danych zostanie wykorzystana analiza tematyczna.
|
9 miesięcy
|
Korelacje demograficzne z wiedzą samoopisową
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Korelacje statystyczne z wiekiem, płcią, wcześniejszymi badaniami, poziomem wykształcenia, pewnością siebie w wypełnianiu formularzy medycznych i samoopisową wiedzą.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR 4835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Prezentacje i publikacje wymagają autoryzacji IK odpowiedzialnej za badanie.
International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) wymaga wpisania badań klinicznych do uznanego rejestru przed rekrutacją pierwszego pacjenta, aby badanie zostało opublikowane w czasopiśmie ICMJE. To badanie zostanie zarejestrowane na stronie www.clinicaltrials.gov.
Podsumowanie wyników badania będzie dostępne na stronie internetowej trustu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FDG PET/CT
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaWychwyt nerkowy w F-18-FDG PET/CT
-
Kurume UniversityNieznanyOcena wpływu pioglitazonu na metabolizm glukozy w tkance tłuszczowej za pomocą obrazowania FDG-PET/CTJaponia
-
Institut BergoniéZakończonyHipermetaboliczna limfadenopatia śródpiersia dolnego, tylnego i środkowego, wykryta za pomocą PET-CT z 18F-FDG (PET)Francja
-
Centre Georges Francois LeclercAktywny, nie rekrutujący
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutacyjny
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRejestracja na zaproszenie
-
Washington University School of MedicineSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekrutacyjnyDynamiczne obrazowanie PET/CTStany Zjednoczone
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierAktywny, nie rekrutującyObrazowanie PET/CTStany Zjednoczone
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Rakotwórcza otrzewnej | 68Ga-FAPI PET/CT | Ulepszona tomografia komputerowa | 18F-FDG PET/CTChiny
Badania kliniczne na Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
KK Women's and Children's HospitalAktywny, nie rekrutującyBreast InfectionSingapur
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineZakończonyPrzewlekły ból miednicyStany Zjednoczone
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony