Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość narażenia na promieniowanie u pacjentów poddawanych skanom diagnostycznym medycyny nuklearnej (REA)

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Świadomość narażenia na promieniowanie u pacjentów poddawanych medycynie nuklearnej Diagnostyczne skany kości 99mTc-MDP i skany PET/CT 18F-FDG

Ten kwestionariusz ma na celu ustalenie, czy pacjenci rozumieją, na ile promieniowania są narażeni podczas badania scyntygraficznego kości (99mTc-MDP) lub badania FDG PET/CT (18F-FDG PET/CT). Ten kwestionariusz ma również na celu zrozumienie, czy pacjenci uważają aktualne informacje zawarte w ulotce przesłane wraz z wizytą za wystarczające do zrozumienia, jaka jest dawka promieniowania z tego badania.

Zbierając informacje o tym, ile pacjenci są świadomi i rozumieją narażenie na promieniowanie, możemy wykorzystać te informacje do opracowania lepszych wytycznych dla personelu medycznego udzielającego porad pacjentom, a także jaśniejszych ulotek informacyjnych dla pacjentów, aby pomóc im w zrozumieniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Medycyna nuklearna wykorzystuje promieniowanie jonizujące do diagnozowania i leczenia chorób, a różne rodzaje skanów i terapii wykorzystują różne ilości i rodzaje promieniowania, co skutkuje różnymi ekspozycjami. Na przykład w Wielkiej Brytanii średni poziom naturalnego promieniowania tła wynosi około 2,2 mSv, a prześwietlenie klatki piersiowej wynosi około 0,014 mSv, co odpowiada około 2,5 dnia naturalnego promieniowania tła w Wielkiej Brytanii.

Podczas wykonywania badań klinicznych medycyny nuklearnej, takich jak skany kości 99mTC-MDP i skany PET/CT 18F-FDG, dwie z najczęstszych procedur medycyny nuklearnej, aktualne informacje udostępniane pacjentom przez klinicystów oraz aktualne ulotki informacyjne dotyczące obu procedur mogą nie być wystarczająco szczegółowe, aby umożliwić pacjentom zrozumienie narażenia na promieniowanie i podjęcie świadomej decyzji o poddaniu się zabiegom.

Ponieważ skany kości stanowią 27% wszystkich procedur konwencjonalnej medycyny nuklearnej, a skany PET/CT 18F-FDG stanowią 78% całkowitej liczby procedur PET/CT w całym trustie i podobnie w większości oddziałów medycyny nuklearnej w Anglii, niniejszy kwestionariusz ma na celu uchwycenie aktualnej wiedzy i świadomości pacjentów w zakresie narażenia na promieniowanie, kiedy są kierowani na badanie medycyny nuklearnej, ich opinii na temat aktualnej przydatności dostarczanych ulotek oraz tego, w jaki sposób woleliby otrzymać te informacje.

Informacje te zostaną wykorzystane do ewentualnej edukacji personelu medycznego w zakresie konieczności prawidłowego informowania pacjenta o narażeniu na promieniowanie; ujednolicenie informacji przekazywanych pacjentom oraz ewentualne zaprojektowanie nowych ulotek informacyjnych i formularzy wniosków.

Obecne ulotki zaufania dotyczące wszystkich procedur medycyny nuklearnej obejmujących wstrzyknięcie radiofarmaceutyku mają to samo wyjaśnienie w sekcji „Czy istnieje jakiekolwiek ryzyko związane z promieniowaniem? Ilość zastosowanego promieniowania jest niewielka i podobna do ilości stosowanej w niektórych procedurach rentgenowskich”. Podczas gdy w rzeczywistości ekspozycja ze scyntygrafii kości wynosi około 4 mSv, a ekspozycja z 18F-FDG PET/CT wynosi około 14 mSv, czyli znacznie inaczej.

Jest to przekrojowe badanie kwestionariuszowe, którego celem jest lepsze zrozumienie postrzegania przez pacjentów i świadomości narażenia na promieniowanie podczas przeprowadzania skanowania kości 99mTc-MDP w medycynie nuklearnej lub badania PET/CT 18F-FDG.

Po zakończeniu pacjenci otrzymają czwartą stronę listu przewodniego z odpowiedziami na pytania w części 3. Jeśli pacjenci będą mieli dodatkowe pytania dotyczące komparatorów narażenia na promieniowanie, zostaną skierowani do części w liście przewodnim, gdzie znajdą więcej informacji na ten temat. Odpowiednie pytania będą również kierowane do głównego badacza, który jest szefem ochrony przed promieniowaniem w obecnym Trust.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: pacjenci biorący udział w badaniu kości 99mTc-MDP. Grupa 2: pacjenci biorący udział w badaniu 18F-FDG PET/CT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • Grupa 1: w trakcie diagnostycznego scyntygrafii kości na Oddziale Medycyny Nuklearnej i PET/CT w Royal Marsden Hospital
  • Grupa 2: w trakcie diagnostycznego 18F-FDG PET/CT w ramach Oddziału Medycyny Nuklearnej i PET/CT w Royal Marsden Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w jednej grupie; (uczestnicy mogą wziąć udział w jednej z ankiet grupowych tylko raz).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: pacjenci zgłaszający się na scyntygrafię kości 99mTc-MDP.
Grupa 1: Pacjenci będą przyjmowani po wykonaniu zastrzyku w celu przeprowadzenia procedury scyntygrafii kości. Wypełnienie kwestionariusza nastąpi podczas trzygodzinnego okresu absorpcji, przed wykonaniem skanu.
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
Grupa 2: pacjenci zgłaszający się na badanie 18F-FDG PET/CT.
Grupa 2: Zbliża się do pacjentów i wyraża zgodę po wykonaniu wstrzyknięcia i skanowaniu 18F-FDG PET/CT. Wypełnienie kwestionariusza nastąpi niezwłocznie po przebraniu się pacjentów i oczekiwaniu na opuszczenie oddziału, w czasie oczekiwania na sprawdzenie skanu.
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna wiedza na temat pacjentów poddawanych badaniu scyntygraficznemu kości lub FDG PET/CT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zostanie wykorzystany do zebrania informacji na temat wiedzy pacjenta na temat narażenia na promieniowanie jonizujące podczas wykonywania skanów medycyny nuklearnej, takich jak scyntygrafia kości lub FDG PET/CT
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakościowa aktualnych ulotek do scyntygrafii kości i skanów FDG PET/CT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Dwa pytania otwarte zostaną wykorzystane do zebrania opinii pacjentów i sugestii dotyczących informacji dotyczących dawek promieniowania stosowanych w 2 procedurach. Do analizy danych zostanie wykorzystana analiza tematyczna.
9 miesięcy
Korelacje demograficzne z wiedzą samoopisową
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Korelacje statystyczne z wiekiem, płcią, wcześniejszymi badaniami, poziomem wykształcenia, pewnością siebie w wypełnianiu formularzy medycznych i samoopisową wiedzą.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR 4835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prezentacje i publikacje wymagają autoryzacji IK odpowiedzialnej za badanie.

International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) wymaga wpisania badań klinicznych do uznanego rejestru przed rekrutacją pierwszego pacjenta, aby badanie zostało opublikowane w czasopiśmie ICMJE. To badanie zostanie zarejestrowane na stronie www.clinicaltrials.gov.

Podsumowanie wyników badania będzie dostępne na stronie internetowej trustu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FDG PET/CT

Badania kliniczne na Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia

3
Subskrybuj