- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03458585
Bevidsthed om strålingseksponering fra patienter, der gennemgår nuklearmedicinske diagnostiske scanninger (REA)
Bevidsthed om strålingseksponering fra patienter, der gennemgår nuklearmedicinsk diagnostisk 99mTc-MDP-knoglescanninger og 18F-FDG PET/CT-scanninger
Dette spørgeskema har til formål at finde ud af, om patienter forstår, hvor meget stråling de bliver udsat for, når de får en knoglescanning (99mTc-MDP) eller en FDG PET/CT-scanning (18F-FDG PET/CT). Dette spørgeskema er også interesseret i at forstå, om patienterne anser aktuelle foldere, der sendes med et aftalebrev, som tilstrækkelige til at forstå, hvad stråledosis fra den scanning er.
Ved at indsamle information om, hvor meget patienterne er opmærksomme på og forstår om strålingseksponering, kan vi bruge disse oplysninger til at udvikle bedre vejledning til medicinsk personale, der rådgiver patienter, samt klarere informationsfoldere til patienter for at hjælpe med deres forståelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuklearmedicin bruger ioniserende stråling til at diagnosticere og behandle sygdomme, og de forskellige typer scanninger og terapier bruger forskellige mængder og typer af stråling, som resulterer i forskellige eksponeringer. For eksempel i Storbritannien er de gennemsnitlige naturlige baggrundsstrålingsniveauer omkring 2,2 mSv, og et røntgenbillede af thorax er omkring 0,014 mSv, hvilket svarer til cirka 2,5 dages naturlig baggrundsstråling i Storbritannien.
Når du gennemgår kliniske nuklearmedicinske scanninger såsom 99mTC-MDP knoglescanninger og 18F-FDG PET/CT-scanninger, er to af de mest almindelige procedurer inden for nuklearmedicin muligvis ikke den aktuelle information, der stilles til rådighed for patienter fra klinikere og aktuelle informationsfoldere for begge procedurer. detaljerede nok til at give patienterne mulighed for at forstå om strålingseksponering og træffe en informeret beslutning om at gennemgå procedurerne.
Med knoglescanninger, der tegner sig for 27 % af alle konventionelle nuklearmedicinske procedurer, og 18F-FDG PET/CT-scanninger tegner sig for 78 % af det samlede antal PET/CT-procedurer på tværs af trusten og tilsvarende på tværs af størstedelen af nuklearmedicinske afdelinger i England, dette spørgeskema har til formål at indfange aktuel viden og bevidsthed hos patienter med hensyn til strålingseksponering, når de henvises til en nuklearmedicinsk scanning, deres synspunkter om, hvorvidt de udleverede indlægssedler er aktuelle, og hvordan de foretrækker at modtage denne information.
Disse oplysninger vil blive brugt til potentielt at oplyse det medicinske personale om behovet for at informere patienten korrekt med hensyn til strålingseksponering; at standardisere den information, der gives til patienterne og potentielt at designe nye informationsfoldere og anmodningsskemaer.
De nuværende tillidsfoldere på tværs af alle nuklearmedicinske procedurer, der involverer en injektion af radioaktivt lægemiddel, har samme forklaring under "Er der nogen risiko ved strålingen? Mængden af involveret stråling er lille og svarer til den mængde, der bruges i nogle røntgenprocedurer." Når eksponeringen fra en knoglescanning faktisk er omkring 4 mSv, og eksponeringen fra en 18F-FDG PET/CT er omkring 14 mSv, hvilket er væsentligt anderledes.
Dette er et tværsnits spørgeskemaundersøgelse, der har til formål at opnå en større forståelse af patientens opfattelse og bevidsthed om strålingseksponering, når de foretager en nuklearmedicinsk 99mTc-MDP knoglescanning eller 18F-FDG PET/CT-scanning.
Efter afslutningen vil patienterne få udleveret det fjerde ark af følgebrevet med svar på spørgsmål om afsnit 3. Hvis patienter har yderligere spørgsmål, der er relevante for strålingseksponeringskomparatorerne, vil de blive henvist til afsnittet på følgebrevet, hvor de kan finde mere information om dette emne. Hvis det er relevant, vil spørgsmål også blive rettet til den primære efterforsker, som er chef for strålebeskyttelse hos den nuværende Trust.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Gruppe 1: gennemgår en diagnostisk knoglescanning inden for Nuklearmedicin og PET/CT-afdelingen på Royal Marsden Hospital
- Gruppe 2: gennemgår en diagnostisk 18F-FDG PET/CT inden for Nuclear Medicine og PET/CT afdelingen på The Royal Marsden Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i én gruppe; (deltagere kan kun deltage i et af gruppespørgeskemaerne én gang).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1: patienter, der deltager i en 99mTc-MDP knoglescanning.
Gruppe 1: Patienter vil blive kontaktet, efter at de har fået deres injektion til knoglescanningsproceduren.
Udfyldelse af spørgeskemaet vil finde sted i løbet af den tre timers optagelsesperiode, før de skal scannes.
|
Selvadministreret spørgeskema
|
Gruppe 2: patienter, der deltager i en 18F-FDG PET/CT-scanning.
Gruppe 2: Patienter vil blive kontaktet og givet samtykke, efter at de har fået deres injektion og scannet for 18F-FDG PET/CT.
Udfyldelse af spørgeskema vil ske umiddelbart efter, at patienter er skiftet og venter på at forlade afdelingen, mens de venter på, at deres skanning bliver tjekket .
|
Selvadministreret spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret viden om patienter under knoglescanning eller FDG PET/CT
Tidsramme: 9 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema vil blive brugt til at indsamle information om patientens viden om eksponering for ioniserende stråling, når de nuklearmedicinske scanninger, såsom knoglescanning eller FDG PET/CT
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ vurdering af aktuelle foldere til knoglescanninger og FDG PET/CT-scanninger
Tidsramme: 9 måneder
|
To åbne spørgsmål vil blive brugt til at indsamle patienters synspunkter og forslag til information vedrørende strålingsdoser anvendt i de 2 procedurer.
Tematisk analyse vil blive brugt til at analysere data.
|
9 måneder
|
Demografiske sammenhænge med selvrapporteret viden
Tidsramme: 9 måneder
|
Statistiske sammenhænge med alder, køn, tidligere scanninger, uddannelsesniveau, tillid til at udfylde lægeskemaer og selvrapporteret viden.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR 4835
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Præsentationer og publikationer kræver tilladelse fra CI, som er ansvarlig for undersøgelsen.
International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) kræver, at kliniske forsøg indføres i et anerkendt register før rekruttering af den første patient, for at forsøget kan publiceres i et ICMJE-tidsskrift. Denne undersøgelse vil blive registreret på www.clinicaltrials.gov.
Et resumé af undersøgelsens resultater vil være tilgængeligt på trustens hjemmeside.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FDG PET/CT
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNyreoptagelse ved F-18-FDG PET/CT
-
Kurume UniversityUkendtAt evaluere virkningen af pioglitazon på glukosemetabolisme af fedtvæv ved at bruge FDG-PET/CT-billeddannelseJapan
-
Institut BergoniéAfsluttetHypermetabolisk lymfadenopati Mediastinum nedre, bageste og midterste, påvist ved PET-CT med 18F-FDG (PET)Frankrig
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital Inselspital, BerneRekruttering
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuMavekræft | Peritoneal karcinomatose | 68Ga-FAPI PET/CT | Forbedret CT | 18F-FDG PET/CTKina
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalTilmelding efter invitation
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierAktiv, ikke rekrutterendePET/CT billeddannelseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekruttering
Kliniske forsøg med Selvadministreret spørgeskema
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityIkke rekrutterer endnuImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrutteringMentalt helbred | SelvplejeCanada
-
University of ZurichAfsluttetStress | SelveffektivitetSchweiz
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrutteringSelvskadende adfærdDanmark
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiv, ikke rekrutterende