Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidsthed om strålingseksponering fra patienter, der gennemgår nuklearmedicinske diagnostiske scanninger (REA)

28. juni 2018 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Bevidsthed om strålingseksponering fra patienter, der gennemgår nuklearmedicinsk diagnostisk 99mTc-MDP-knoglescanninger og 18F-FDG PET/CT-scanninger

Dette spørgeskema har til formål at finde ud af, om patienter forstår, hvor meget stråling de bliver udsat for, når de får en knoglescanning (99mTc-MDP) eller en FDG PET/CT-scanning (18F-FDG PET/CT). Dette spørgeskema er også interesseret i at forstå, om patienterne anser aktuelle foldere, der sendes med et aftalebrev, som tilstrækkelige til at forstå, hvad stråledosis fra den scanning er.

Ved at indsamle information om, hvor meget patienterne er opmærksomme på og forstår om strålingseksponering, kan vi bruge disse oplysninger til at udvikle bedre vejledning til medicinsk personale, der rådgiver patienter, samt klarere informationsfoldere til patienter for at hjælpe med deres forståelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuklearmedicin bruger ioniserende stråling til at diagnosticere og behandle sygdomme, og de forskellige typer scanninger og terapier bruger forskellige mængder og typer af stråling, som resulterer i forskellige eksponeringer. For eksempel i Storbritannien er de gennemsnitlige naturlige baggrundsstrålingsniveauer omkring 2,2 mSv, og et røntgenbillede af thorax er omkring 0,014 mSv, hvilket svarer til cirka 2,5 dages naturlig baggrundsstråling i Storbritannien.

Når du gennemgår kliniske nuklearmedicinske scanninger såsom 99mTC-MDP knoglescanninger og 18F-FDG PET/CT-scanninger, er to af de mest almindelige procedurer inden for nuklearmedicin muligvis ikke den aktuelle information, der stilles til rådighed for patienter fra klinikere og aktuelle informationsfoldere for begge procedurer. detaljerede nok til at give patienterne mulighed for at forstå om strålingseksponering og træffe en informeret beslutning om at gennemgå procedurerne.

Med knoglescanninger, der tegner sig for 27 % af alle konventionelle nuklearmedicinske procedurer, og 18F-FDG PET/CT-scanninger tegner sig for 78 % af det samlede antal PET/CT-procedurer på tværs af trusten og tilsvarende på tværs af størstedelen af ​​nuklearmedicinske afdelinger i England, dette spørgeskema har til formål at indfange aktuel viden og bevidsthed hos patienter med hensyn til strålingseksponering, når de henvises til en nuklearmedicinsk scanning, deres synspunkter om, hvorvidt de udleverede indlægssedler er aktuelle, og hvordan de foretrækker at modtage denne information.

Disse oplysninger vil blive brugt til potentielt at oplyse det medicinske personale om behovet for at informere patienten korrekt med hensyn til strålingseksponering; at standardisere den information, der gives til patienterne og potentielt at designe nye informationsfoldere og anmodningsskemaer.

De nuværende tillidsfoldere på tværs af alle nuklearmedicinske procedurer, der involverer en injektion af radioaktivt lægemiddel, har samme forklaring under "Er der nogen risiko ved strålingen? Mængden af ​​involveret stråling er lille og svarer til den mængde, der bruges i nogle røntgenprocedurer." Når eksponeringen fra en knoglescanning faktisk er omkring 4 mSv, og eksponeringen fra en 18F-FDG PET/CT er omkring 14 mSv, hvilket er væsentligt anderledes.

Dette er et tværsnits spørgeskemaundersøgelse, der har til formål at opnå en større forståelse af patientens opfattelse og bevidsthed om strålingseksponering, når de foretager en nuklearmedicinsk 99mTc-MDP knoglescanning eller 18F-FDG PET/CT-scanning.

Efter afslutningen vil patienterne få udleveret det fjerde ark af følgebrevet med svar på spørgsmål om afsnit 3. Hvis patienter har yderligere spørgsmål, der er relevante for strålingseksponeringskomparatorerne, vil de blive henvist til afsnittet på følgebrevet, hvor de kan finde mere information om dette emne. Hvis det er relevant, vil spørgsmål også blive rettet til den primære efterforsker, som er chef for strålebeskyttelse hos den nuværende Trust.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: patienter, der deltager i 99mTc-MDP knoglescanninger. Gruppe 2: patienter, der deltager i 18F-FDG PET/CT-scanninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Gruppe 1: gennemgår en diagnostisk knoglescanning inden for Nuklearmedicin og PET/CT-afdelingen på Royal Marsden Hospital
  • Gruppe 2: gennemgår en diagnostisk 18F-FDG PET/CT inden for Nuclear Medicine og PET/CT afdelingen på The Royal Marsden Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i én gruppe; (deltagere kan kun deltage i et af gruppespørgeskemaerne én gang).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: patienter, der deltager i en 99mTc-MDP knoglescanning.
Gruppe 1: Patienter vil blive kontaktet, efter at de har fået deres injektion til knoglescanningsproceduren. Udfyldelse af spørgeskemaet vil finde sted i løbet af den tre timers optagelsesperiode, før de skal scannes.
Selvadministreret spørgeskema
Gruppe 2: patienter, der deltager i en 18F-FDG PET/CT-scanning.
Gruppe 2: Patienter vil blive kontaktet og givet samtykke, efter at de har fået deres injektion og scannet for 18F-FDG PET/CT. Udfyldelse af spørgeskema vil ske umiddelbart efter, at patienter er skiftet og venter på at forlade afdelingen, mens de venter på, at deres skanning bliver tjekket .
Selvadministreret spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret viden om patienter under knoglescanning eller FDG PET/CT
Tidsramme: 9 måneder
Selvadministreret spørgeskema vil blive brugt til at indsamle information om patientens viden om eksponering for ioniserende stråling, når de nuklearmedicinske scanninger, såsom knoglescanning eller FDG PET/CT
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af aktuelle foldere til knoglescanninger og FDG PET/CT-scanninger
Tidsramme: 9 måneder
To åbne spørgsmål vil blive brugt til at indsamle patienters synspunkter og forslag til information vedrørende strålingsdoser anvendt i de 2 procedurer. Tematisk analyse vil blive brugt til at analysere data.
9 måneder
Demografiske sammenhænge med selvrapporteret viden
Tidsramme: 9 måneder
Statistiske sammenhænge med alder, køn, tidligere scanninger, uddannelsesniveau, tillid til at udfylde lægeskemaer og selvrapporteret viden.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR 4835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Præsentationer og publikationer kræver tilladelse fra CI, som er ansvarlig for undersøgelsen.

International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) kræver, at kliniske forsøg indføres i et anerkendt register før rekruttering af den første patient, for at forsøget kan publiceres i et ICMJE-tidsskrift. Denne undersøgelse vil blive registreret på www.clinicaltrials.gov.

Et resumé af undersøgelsens resultater vil være tilgængeligt på trustens hjemmeside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FDG PET/CT

Kliniske forsøg med Selvadministreret spørgeskema

3
Abonner