- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03458585
Sensibilisierung für Strahlenexposition bei Patienten, die sich nuklearmedizinischen Diagnosescans unterziehen (REA)
Sensibilisierung für die Strahlenexposition bei Patienten, die sich einer nuklearmedizinischen Diagnose von 99mTc-MDP-Knochenscans und 18F-FDG-PET/CT-Scans unterziehen
Dieser Fragebogen soll herausfinden, ob Patienten verstehen, wie viel Strahlung sie ausgesetzt sind, wenn sie sich einem Knochenscan (99mTc-MDP) oder einem FDG-PET/CT-Scan (18F-FDG PET/CT) unterziehen. Mit diesem Fragebogen soll auch ermittelt werden, ob Patienten die mit dem Terminschreiben verschickten aktuellen Packungsbeilagen als ausreichend erachten, um zu verstehen, wie hoch die Strahlendosis bei diesem Scan ist.
Indem wir Informationen darüber sammeln, inwieweit Patienten sich der Strahlenbelastung bewusst sind und diese verstehen, können wir diese Informationen nutzen, um bessere Leitlinien für medizinisches Personal, das Patienten berät, sowie klarere Informationsbroschüren für Patienten zu entwickeln, die ihnen beim Verständnis helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nuklearmedizin nutzt ionisierende Strahlung zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten. Die verschiedenen Arten von Scans und Therapien verwenden unterschiedliche Mengen und Arten von Strahlung, was zu unterschiedlichen Belastungen führt. Im Vereinigten Königreich beispielsweise liegt die durchschnittliche natürliche Hintergrundstrahlung bei etwa 2,2 mSv und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei etwa 0,014 mSv, was etwa 2,5 Tagen natürlicher Hintergrundstrahlung im Vereinigten Königreich entspricht.
Bei klinischen nuklearmedizinischen Scans wie 99mTC-MDP-Knochenscans und 18F-FDG-PET/CT-Scans, zwei der häufigsten Verfahren in der Nuklearmedizin, sind die aktuellen Informationen, die Patienten von Ärzten zur Verfügung gestellt werden, und aktuelle Informationsbroschüren für beide Verfahren möglicherweise nicht verfügbar detailliert genug, um es den Patienten zu ermöglichen, die Strahlenbelastung zu verstehen und eine fundierte Entscheidung für die Durchführung der Verfahren zu treffen.
Da Knochenscans 27 % aller konventionellen nuklearmedizinischen Eingriffe ausmachen und 18F-FDG-PET/CT-Scans 78 % der Gesamtzahl der PET/CT-Eingriffe im gesamten Trust und in ähnlicher Weise in den meisten nuklearmedizinischen Abteilungen in England ausmachen, ist dieser Fragebogen zielt darauf ab, den aktuellen Wissensstand und das Bewusstsein von Patienten in Bezug auf die Strahlenbelastung zu erfassen, wenn sie zu einer nuklearmedizinischen Untersuchung überwiesen werden, sowie ihre Ansichten zur aktuellen Angemessenheit der bereitgestellten Packungsbeilagen und darüber, wie sie diese Informationen am liebsten erhalten würden.
Diese Informationen werden möglicherweise dazu verwendet, das medizinische Personal über die Notwendigkeit aufzuklären, den Patienten korrekt über die Strahlenexposition zu informieren; die Informationen, die den Patienten gegeben werden, zu standardisieren und möglicherweise neue Informationsbroschüren und Antragsformulare zu entwerfen.
In den aktuellen Vertrauensbroschüren zu allen nuklearmedizinischen Verfahren, die eine Injektion eines Radiopharmakons beinhalten, wird unter „Gibt es ein Risiko durch die Strahlung?“ die gleiche Erklärung aufgeführt. Die Menge der beteiligten Strahlung ist gering und ähnelt der Menge, die bei manchen Röntgenverfahren verwendet wird.“ Tatsächlich liegt die Belastung bei einem Knochenscan bei etwa 4 mSv und die Belastung bei einem 18F-FDG-PET/CT bei etwa 14 mSv, was einen deutlichen Unterschied darstellt.
Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsfragebogenstudie, die darauf abzielt, ein besseres Verständnis der Patientenwahrnehmung und des Bewusstseins für die Strahlenexposition bei der Durchführung eines nuklearmedizinischen 99mTc-MDP-Knochenscans oder 18F-FDG-PET/CT-Scans zu erlangen.
Nach Abschluss erhalten die Patienten das vierte Blatt des Anschreibens mit Antworten auf Fragen zu Abschnitt 3. Wenn Patienten weitere Fragen zu den Strahlenexpositionsvergleichsgeräten haben, werden sie auf den Abschnitt im Anschreiben verwiesen, wo sie weitere Informationen zu diesem Thema finden können. Gegebenenfalls werden Fragen auch an den Hauptforscher gerichtet, der beim aktuellen Trust Leiter für Strahlenschutz ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Gruppe 1: Durchführung eines diagnostischen Knochenscans in der Abteilung für Nuklearmedizin und PET/CT des Royal Marsden Hospital
- Gruppe 2: Durchführung einer diagnostischen 18F-FDG-PET/CT in der Abteilung für Nuklearmedizin und PET/CT des Royal Marsden Hospital.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an einer Gruppe; (Teilnehmer können nur einmal an einer der Gruppenbefragungen teilnehmen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1: Patienten, die sich einem 99mTc-MDP-Knochenscan unterziehen.
Gruppe 1: Die Patienten werden nach der Injektion für den Knochenscan angesprochen.
Das Ausfüllen des Fragebogens erfolgt während der dreistündigen Aufnahmephase, bevor der Scan durchgeführt wird.
|
Selbstverwalteter Fragebogen
|
|
Gruppe 2: Patienten, die sich einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterziehen.
Gruppe 2: Die Patienten werden nach der Injektion und dem Scan auf 18F-FDG-PET/CT angesprochen und ihr Einverständnis gegeben.
Das Ausfüllen des Fragebogens erfolgt unmittelbar nachdem die Patienten gewechselt haben und darauf warten, die Abteilung zu verlassen, während sie auf die Überprüfung ihres Scans warten.
|
Selbstverwalteter Fragebogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichtete Kenntnisse von Patienten, die sich einem Knochenscan oder einer FDG-PET/CT unterziehen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Mithilfe eines selbst ausgefüllten Fragebogens werden Informationen zum Wissen des Patienten über die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung bei nuklearmedizinischen Untersuchungen wie Knochenszintigraphie oder FDG-PET/CT gesammelt
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitative Bewertung aktueller Merkblätter für Knochenscans und FDG-PET/CT-Scans
Zeitfenster: 9 Monate
|
Zwei offene Fragen werden verwendet, um die Ansichten und Vorschläge der Patienten zu Informationen zu den bei den beiden Verfahren verwendeten Strahlendosen zu sammeln.
Zur Analyse der Daten wird eine thematische Analyse verwendet.
|
9 Monate
|
|
Demografische Korrelationen mit selbstberichtetem Wissen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Statistische Korrelationen mit Alter, Geschlecht, früheren Untersuchungen, Bildungsniveau, Selbstvertrauen beim Ausfüllen medizinischer Formulare und selbstberichtetem Wissen.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR 4835
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Präsentationen und Veröffentlichungen bedürfen der Genehmigung des für die Studie verantwortlichen CI.
Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) verlangt, dass klinische Studien vor der Rekrutierung des ersten Patienten in ein anerkanntes Register eingetragen werden, damit die Studie in einer ICMJE-Zeitschrift veröffentlicht werden kann. Diese Studie wird auf www.clinicaltrials.gov registriert.
Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse wird auf der Website des Trusts verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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