- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03458585
Conscientização da Exposição à Radiação de Pacientes Submetidos a Exames Diagnósticos de Medicina Nuclear (REA)
Conscientização da exposição à radiação de pacientes submetidos a diagnóstico de medicina nuclear cintilografia óssea 99mTc-MDP e 18F-FDG PET/CT
Este questionário visa descobrir se os pacientes entendem a quantidade de radiação a que estão sendo expostos quando fazem uma cintilografia óssea (99mTc-MDP) ou uma FDG PET/CT (18F-FDG PET/CT). Este questionário também está interessado em entender se os pacientes consideram as informações do folheto atual enviadas com a carta de consulta como suficientes para entender qual é a dose de radiação daquele exame.
Ao coletar informações sobre o quanto os pacientes estão cientes e entendem sobre a exposição à radiação, podemos usar essas informações para desenvolver uma melhor orientação para a equipe médica que aconselha os pacientes, bem como folhetos informativos mais claros para os pacientes para ajudar em sua compreensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medicina nuclear usa radiação ionizante para diagnosticar e tratar doenças e os diferentes tipos de exames e terapias usam diferentes quantidades e tipos de radiação que resultam em diferentes exposições. Por exemplo, no Reino Unido, os níveis médios de radiação natural de fundo são de cerca de 2,2 mSv e uma radiografia de tórax é de cerca de 0,014 mSv, o que equivale a aproximadamente 2,5 dias de radiação natural de fundo no Reino Unido.
Ao se submeter a exames de medicina nuclear clínica, como cintilografia óssea 99mTC-MDP e 18F-FDG PET / CT, dois dos procedimentos mais comuns em medicina nuclear, as informações atuais disponibilizadas aos pacientes por médicos e folhetos informativos atuais para ambos os procedimentos podem não ser detalhado o suficiente para permitir que os pacientes entendam sobre a exposição à radiação e tomem uma decisão informada para se submeter aos procedimentos.
Com cintilografias ósseas respondendo por 27% de todos os procedimentos convencionais de medicina nuclear e 18F-FDG PET/CT representando 78% do número total de procedimentos PET/CT em todo o Trust e da mesma forma na maioria dos departamentos de medicina nuclear na Inglaterra, este questionário visa captar o conhecimento atual e a conscientização dos pacientes em termos de exposição à radiação quando são encaminhados para um exame de medicina nuclear, suas opiniões sobre a adequação atual dos folhetos fornecidos e como eles prefeririam receber essas informações.
Essas informações serão usadas para potencialmente educar a equipe médica sobre a necessidade de informar corretamente o paciente sobre a exposição à radiação; padronizar a informação que é prestada aos doentes e potencialmente conceber novos folhetos informativos e formulários de pedido.
Os folhetos de confiança atuais em todos os procedimentos de medicina nuclear envolvendo uma injeção de radiofármaco têm a mesma explicação em "Existe algum risco da radiação? A quantidade de radiação envolvida é pequena e semelhante à quantidade usada em alguns procedimentos de raios-x." Quando, na verdade, a exposição de uma cintilografia óssea é de cerca de 4 mSv e a exposição de um 18F-FDG PET/CT é de cerca de 14 mSv, o que é significativamente diferente.
Este é um estudo de questionário transversal com o objetivo de obter uma maior compreensão da percepção do paciente e da consciência da exposição à radiação ao realizar uma cintilografia óssea de medicina nuclear com 99mTc-MDP ou 18F-FDG PET/CT.
Após a conclusão, os pacientes receberão a quarta folha da carta de apresentação com respostas às perguntas da seção 3. Se os pacientes tiverem perguntas adicionais pertinentes aos comparadores de exposição à radiação, eles serão direcionados para a seção da carta de apresentação, onde poderão encontrar mais informações sobre esse assunto. As perguntas apropriadas também serão direcionadas ao Investigador Principal, que é o Chefe de Proteção contra Radiação no Trust atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Grupo 1: submetido a uma cintilografia óssea diagnóstica no Departamento de Medicina Nuclear e PET/CT do Royal Marsden Hospital
- Grupo 2: submetido a um diagnóstico 18F-FDG PET/CT no Departamento de Medicina Nuclear e PET/CT do Royal Marsden Hospital.
Critério de exclusão:
- Participação anterior em um grupo; (os participantes só podem responder a um dos questionários de grupo uma vez).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1: pacientes atendidos para cintilografia óssea com 99mTc-MDP.
Grupo 1: Os pacientes serão abordados após receberem a injeção para o procedimento de cintilografia óssea.
O preenchimento do questionário ocorrerá durante o período de coleta de três horas, antes de eles fazerem o exame.
|
Questionário auto-aplicável
|
|
Grupo 2: pacientes atendidos para PET/CT 18F-FDG.
Grupo 2: Os pacientes serão abordados e consentidos após a injeção e a varredura para 18F-FDG PET/CT.
O preenchimento do questionário ocorrerá imediatamente após os pacientes terem trocado e aguardado para deixar o departamento, enquanto aguardam a verificação do exame.
|
Questionário auto-aplicável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento autorrelatado de pacientes submetidos a cintilografia óssea ou FDG PET/CT
Prazo: 9 meses
|
Questionário auto-administrado será usado para coletar informações sobre o conhecimento do paciente em relação à exposição à radiação ionizante ao realizar exames de medicina nuclear, como cintilografia óssea ou FDG PET/CT
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação qualitativa nos folhetos atuais para cintilografia óssea e FDG PET/CT scans
Prazo: 9 meses
|
Duas perguntas abertas serão usadas para coletar as opiniões e sugestões dos pacientes sobre informações sobre as doses de radiação usadas nos 2 procedimentos.
A análise temática será utilizada para analisar os dados.
|
9 meses
|
|
Correlações demográficas com conhecimento autorrelatado
Prazo: 9 meses
|
Correlações estatísticas com idade, sexo, exames anteriores, nível de escolaridade, confiança no preenchimento de formulários médicos e conhecimento autorrelatado.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CCR 4835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As apresentações e publicações carecem de autorização do CI responsável pelo estudo.
O Comitê Internacional de Editores de Periódicos Médicos (ICMJE) exige que os ensaios clínicos sejam inseridos em um registro reconhecido antes do recrutamento do primeiro paciente, para que o ensaio seja publicado em um periódico do ICMJE. Este estudo será registrado em www.clinicaltrials.gov.
Um resumo das conclusões do estudo estará disponível no site da confiança.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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