- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03458585
Conocimiento de la exposición a la radiación de pacientes que se someten a exploraciones de diagnóstico de medicina nuclear (REA)
Concienciación sobre la exposición a la radiación de pacientes sometidos a exploraciones óseas con 99mTc-MDP de diagnóstico de medicina nuclear y exploraciones PET/CT con 18F-FDG
Este cuestionario tiene como objetivo averiguar si los pacientes entienden a qué cantidad de radiación están expuestos cuando se les realiza una gammagrafía ósea (99mTc-MDP) o una exploración FDG PET/CT (18F-FDG PET/CT). Este cuestionario también está interesado en comprender si los pacientes consideran que la información del folleto actual enviada con la carta de cita es suficiente para comprender cuál es la dosis de radiación de esa exploración.
Al recopilar información sobre cuánto saben y entienden los pacientes sobre la exposición a la radiación, podemos usar esta información para desarrollar una mejor guía para el personal médico que asesora a los pacientes, así como folletos informativos más claros para ayudar a los pacientes a comprender.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medicina nuclear usa radiación ionizante para diagnosticar y tratar enfermedades y los diferentes tipos de escaneos y terapias usan diferentes cantidades y tipos de radiación que resultan en diferentes exposiciones. Por ejemplo, en el Reino Unido, los niveles de radiación de fondo natural promedio son de alrededor de 2,2 mSv y una radiografía de tórax es de aproximadamente 0,014 mSv, lo que equivale a aproximadamente 2,5 días de radiación de fondo natural en el Reino Unido.
Al someterse a exploraciones clínicas de medicina nuclear, como gammagrafías óseas con 99mTC-MDP y exploraciones PET/CT con 18F-FDG, dos de los procedimientos más comunes dentro de la medicina nuclear, la información actual que los médicos ponen a disposición de los pacientes y los folletos informativos actuales para ambos procedimientos pueden no estar disponibles. suficientemente detallado para permitir que los pacientes entiendan acerca de la exposición a la radiación y tomen una decisión informada para someterse a los procedimientos.
Dado que las exploraciones óseas representan el 27 % de todos los procedimientos de medicina nuclear convencional y las exploraciones PET/CT con 18F-FDG representan el 78 % del número total de procedimientos de PET/CT en todo el fideicomiso y, de manera similar, en la mayoría de los departamentos de medicina nuclear de Inglaterra, este cuestionario tiene como objetivo capturar el conocimiento actual y la conciencia de los pacientes en términos de exposición a la radiación cuando son referidos para una exploración de medicina nuclear, sus puntos de vista sobre la idoneidad actual de los folletos proporcionados y cómo preferirían recibir esa información.
Esta información se utilizará para educar potencialmente al personal médico sobre la necesidad de informar correctamente al paciente con respecto a la exposición a la radiación; estandarizar la información que se da a los pacientes y potencialmente diseñar nuevos folletos informativos y formularios de solicitud.
Los folletos de confianza actuales en todos los procedimientos de medicina nuclear que involucran una inyección de radiofármaco tienen la misma explicación en "¿Existe algún riesgo por la radiación? La cantidad de radiación involucrada es pequeña y similar a la cantidad utilizada en algunos procedimientos de rayos X". Cuando, de hecho, la exposición de una gammagrafía ósea es de alrededor de 4 mSv y la exposición de una 18F-FDG PET/CT es de alrededor de 14 mSv, lo cual es significativamente diferente.
Este es un estudio de cuestionario transversal destinado a obtener una mayor comprensión de la percepción del paciente y la conciencia de la exposición a la radiación cuando se realiza una gammagrafía ósea con 99mTc-MDP de medicina nuclear o una exploración PET/TC con 18F-FDG.
Al finalizar, se entregará a los pacientes la cuarta hoja de la carta de presentación con las respuestas a las preguntas de la sección 3. Si los pacientes tienen preguntas adicionales relacionadas con los comparadores de exposición a la radiación, se les dirigirá a la sección de la carta de presentación donde pueden encontrar más información sobre este tema. Según corresponda, las preguntas también se dirigirán al Investigador Principal, quien es el Jefe de Protección Radiológica en el Trust actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Grupo 1: someterse a una gammagrafía ósea de diagnóstico dentro del Departamento de Medicina Nuclear y PET/CT en The Royal Marsden Hospital
- Grupo 2: sometido a un diagnóstico PET/TC con 18F-FDG en el Departamento de Medicina Nuclear y PET/TC del Royal Marsden Hospital.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en un grupo; (los participantes solo pueden tomar parte en uno de los cuestionarios grupales una vez).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1: pacientes que asisten a una gammagrafía ósea con 99mTc-MDP.
Grupo 1: Se abordará a los pacientes después de recibir la inyección para el procedimiento de gammagrafía ósea.
La finalización del cuestionario se llevará a cabo durante el período de respuesta de tres horas, antes de que se realice la exploración.
|
Cuestionario autoadministrado
|
|
Grupo 2: pacientes que acuden a realizarse una PET/TC con 18F-FDG.
Grupo 2: Se abordará a los pacientes y se les dará su consentimiento después de recibir su inyección y exploración para 18F-FDG PET/CT.
La finalización del cuestionario se llevará a cabo inmediatamente después de que los pacientes se hayan cambiado y esperen para salir del departamento, mientras esperan que se revise su escaneo.
|
Cuestionario autoadministrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento autoinformado de pacientes sometidos a gammagrafía ósea o FDG PET/CT
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El cuestionario autoadministrado se utilizará para recopilar información sobre el conocimiento del paciente con respecto a la exposición a la radiación ionizante cuando se realiza exploraciones de medicina nuclear, como gammagrafía ósea o FDG PET/CT.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cualitativa de folletos actuales para gammagrafías óseas y FDG PET/CT scans
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Se utilizarán dos preguntas abiertas para recopilar las opiniones y sugerencias de los pacientes sobre información sobre las dosis de radiación utilizadas en los 2 procedimientos.
El análisis temático se utilizará para analizar los datos.
|
9 meses
|
|
Correlaciones demográficas con el conocimiento autoinformado
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Correlaciones estadísticas con edad, género, exploraciones previas, nivel de educación, confianza para completar formularios médicos y conocimiento autoinformado.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CCR 4835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Las presentaciones y publicaciones requieren autorización del CI responsable del estudio.
El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) requiere que los ensayos clínicos se ingresen en un registro reconocido antes de reclutar al primer paciente, para que el ensayo se publique en una revista del ICMJE. Este estudio se registrará en www.clinicaltrials.gov.
Un resumen de los hallazgos del estudio estará disponible en el sitio web del fideicomiso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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