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Consapevolezza dell'esposizione alle radiazioni da parte dei pazienti sottoposti a scansioni diagnostiche di medicina nucleare (REA)

28 giugno 2018 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Consapevolezza dell'esposizione alle radiazioni da parte di pazienti sottoposti a scansioni ossee diagnostiche con 99mTc-MDP e scansioni PET/TC con 18F-FDG

Questo questionario ha lo scopo di scoprire se i pazienti comprendono la quantità di radiazioni a cui sono esposti quando hanno una scintigrafia ossea (99mTc-MDP) o una scansione PET/TC FDG (18F-FDG PET/CT). Questo questionario è anche interessato a capire se i pazienti considerano le attuali informazioni sul foglio illustrativo inviato con la lettera di appuntamento sufficienti per capire quale sia la dose di radiazioni da quella scansione.

Raccogliendo informazioni su quanto i pazienti sono consapevoli e comprendono l'esposizione alle radiazioni, possiamo utilizzare queste informazioni per sviluppare una migliore guida per il personale medico che consiglia i pazienti, nonché opuscoli informativi più chiari per i pazienti per aiutarli nella loro comprensione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La medicina nucleare utilizza le radiazioni ionizzanti per diagnosticare e curare le malattie e i diversi tipi di scansioni e terapie utilizzano quantità e tipi diversi di radiazioni che si traducono in esposizioni diverse. Ad esempio, nel Regno Unito i livelli medi di radiazione di fondo naturale sono di circa 2,2 mSv e una radiografia del torace è di circa 0,014 mSv, che equivale a circa 2,5 giorni di radiazione di fondo naturale nel Regno Unito.

Quando ci si sottopone a scansioni cliniche di medicina nucleare come le scansioni ossee 99mTC-MDP e le scansioni PET/TC 18F-FDG, due delle procedure più comuni nell'ambito della medicina nucleare, le attuali informazioni messe a disposizione dei pazienti dai medici e gli attuali opuscoli informativi per entrambe le procedure potrebbero non essere sufficientemente dettagliato da consentire ai pazienti di comprendere l'esposizione alle radiazioni e prendere una decisione informata di sottoporsi alle procedure.

Con le scansioni ossee che rappresentano il 27% di tutte le procedure convenzionali di medicina nucleare e le scansioni PET/TC con 18F-FDG che rappresentano il 78% del numero totale di procedure PET/TC in tutto il trust e analogamente nella maggior parte dei dipartimenti di medicina nucleare in Inghilterra, questo questionario mira a catturare le attuali conoscenze e la consapevolezza dei pazienti in termini di esposizione alle radiazioni quando vengono inviati per una scansione di medicina nucleare, le loro opinioni sull'attuale adeguatezza dei volantini forniti e come preferirebbero ricevere tali informazioni.

Queste informazioni saranno utilizzate per istruire potenzialmente il personale medico sulla necessità di informare correttamente il paziente in merito all'esposizione alle radiazioni; standardizzare le informazioni fornite ai pazienti e progettare potenzialmente nuovi volantini informativi e moduli di richiesta.

Gli attuali opuscoli sulla fiducia in tutte le procedure di medicina nucleare che comportano un'iniezione di radiofarmaco hanno la stessa spiegazione in "Esiste qualche rischio derivante dalle radiazioni? La quantità di radiazioni coinvolta è piccola e simile alla quantità utilizzata in alcune procedure radiologiche". Quando in realtà l'esposizione da una scintigrafia ossea è di circa 4 mSv e l'esposizione da una PET/TC con 18F-FDG è di circa 14 mSv, il che è significativamente diverso.

Questo è uno studio di questionario trasversale volto a ottenere una maggiore comprensione della percezione e consapevolezza del paziente dell'esposizione alle radiazioni quando si esegue una scintigrafia ossea 99mTc-MDP di medicina nucleare o una scansione PET/TC 18F-FDG.

Al termine, ai pazienti verrà consegnato il quarto foglio della lettera di accompagnamento con le risposte alle domande sulla sezione 3. Se i pazienti hanno ulteriori domande pertinenti ai comparatori dell'esposizione alle radiazioni, saranno indirizzati alla sezione sulla lettera di accompagnamento dove possono trovare maggiori informazioni su questo argomento. Se del caso, le domande saranno rivolte anche al ricercatore principale che è il capo della protezione dalle radiazioni presso l'attuale Trust.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: pazienti sottoposti a scintigrafie ossee 99mTc-MDP. Gruppo 2: pazienti sottoposti a scansioni PET/TC 18F-FDG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Gruppo 1: sottoposti a scintigrafia ossea diagnostica all'interno del dipartimento di medicina nucleare e PET/CT presso il Royal Marsden Hospital
  • Gruppo 2: sottoposto a una diagnostica PET/TC con 18F-FDG all'interno del Dipartimento di Medicina Nucleare e PET/TC presso il Royal Marsden Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a un gruppo; (i partecipanti possono partecipare solo una volta a uno dei questionari di gruppo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: pazienti sottoposti a scintigrafia ossea 99mTc-MDP.
Gruppo 1: i pazienti verranno avvicinati dopo aver ricevuto l'iniezione per la procedura di scintigrafia ossea. Il completamento del questionario avverrà durante il periodo di assunzione di tre ore, prima che abbiano la scansione.
Questionario autosomministrato
Gruppo 2: pazienti sottoposti a scansione PET/TC con 18F-FDG.
Gruppo 2: i pazienti verranno avvicinati e acconsentiti dopo l'iniezione e la scansione per 18F-FDG PET/CT. La compilazione del questionario avverrà immediatamente dopo che i pazienti si saranno cambiati e attenderanno di lasciare il reparto, in attesa che la loro scansione venga controllata.
Questionario autosomministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza auto-riferita di pazienti sottoposti a scintigrafia ossea o FDG PET/TC
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà utilizzato un questionario autosomministrato per raccogliere informazioni sulla conoscenza del paziente in merito all'esposizione alle radiazioni ionizzanti durante le scansioni di medicina nucleare come la scintigrafia ossea o FDG PET/TC
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa sugli attuali volantini per scansioni ossee e scansioni PET/TC FDG
Lasso di tempo: 9 mesi
Verranno utilizzate due domande aperte per raccogliere opinioni e suggerimenti dei pazienti sulle informazioni relative alle dosi di radiazioni utilizzate nelle 2 procedure. L'analisi tematica sarà utilizzata per analizzare i dati.
9 mesi
Correlazioni demografiche con conoscenza autodichiarata
Lasso di tempo: 9 mesi
Correlazioni statistiche con età, sesso, scansioni precedenti, livello di istruzione, fiducia nel completare moduli medici e conoscenza autodichiarata.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 4835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le presentazioni e le pubblicazioni richiedono l'autorizzazione dell'IC responsabile dello studio.

L'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) richiede che gli studi clinici vengano inseriti in un registro riconosciuto prima del reclutamento del primo paziente, affinché lo studio possa essere pubblicato su una rivista ICMJE. Questo studio sarà registrato su www.clinicaltrials.gov.

Una sintesi dei risultati dello studio sarà disponibile nel sito web del trust.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC

Prove cliniche su Questionario autosomministrato

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