- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03458585
Säteilyaltistustietoisuus potilailta, joille tehdään ydinlääketieteen diagnostisia tutkimuksia (REA)
Säteilyaltistustietoisuus potilailta, joille tehdään isotooppilääketieteellinen diagnostinen 99mTc-MDP luuskannaus ja 18F-FDG PET/CT-skannaus
Tämän kyselyn tarkoituksena on selvittää, ymmärtävätkö potilaat, kuinka suurelle säteilylle he altistuvat luukuvauksen (99mTc-MDP) tai FDG PET/CT-skannauksen (18F-FDG PET/CT) yhteydessä. Tämä kysely kiinnostaa myös ymmärtämään, pitävätkö potilaat ajantasaiset ajanvarauskirjeen mukana lähetetyt tiedot riittävänä ymmärtämään, mikä on kyseisen kuvan säteilyannos.
Keräämällä tietoa siitä, kuinka paljon potilaat ovat tietoisia ja ymmärtävät säteilyaltistuksesta, voimme käyttää näitä tietoja kehittääksemme parempaa ohjausta potilaita neuvovalle lääkintähenkilökunnalle sekä selkeämpiä tiedotteita potilaille heidän ymmärtämisensä auttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ydinlääketiede käyttää ionisoivaa säteilyä sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, ja erityyppisissä skannauksissa ja hoidoissa käytetään eri määriä ja erityyppistä säteilyä, jotka johtavat erilaisiin altistuksiin. Esimerkiksi Isossa-Britanniassa keskimääräinen luonnollinen taustasäteilytaso on noin 2,2 mSv ja rintakehän röntgenkuvaus noin 0,014 mSv, mikä vastaa noin 2,5 päivän luonnollista taustasäteilyä Isossa-Britanniassa.
Kun tehdään kliinisiä isotooppilääketieteellisiä skannauksia, kuten 99mTC-MDP-luuskannauksia ja 18F-FDG PET/CT-skannauksia, kaksi yleisimmistä isotooppilääketieteen toimenpiteistä, nykyiset tiedot, jotka lääkäreiden potilaiden saataville ovat antaneet ja molempien toimenpiteiden ajantasaiset tiedotteet eivät välttämättä ole kunnossa. riittävän yksityiskohtaisia, jotta potilaat voivat ymmärtää säteilyaltistuksen ja tehdä tietoon perustuvan päätöksen toimenpiteiden suorittamisesta.
Koska luuskannaukset muodostavat 27 prosenttia kaikista tavanomaisista isotooppilääketieteen toimenpiteistä ja 18F-FDG PET/CT -kuvaukset muodostavat 78 prosenttia PET/CT-toimenpiteiden kokonaismäärästä luottamusyhtiössä ja vastaavasti suurimmassa osassa Englannin isotooppilääketieteen osastoista, tämä kyselylomake. Tavoitteena on kerätä potilaiden nykyinen tietämys ja tietoisuus säteilyaltistuksesta, kun heidät lähetetään isotooppilääketieteelliseen skannaukseen, heidän näkemyksensä toimitettujen esitteiden soveltuvuudesta ja siitä, kuinka he haluaisivat saada tämän tiedon.
Näitä tietoja käytetään mahdollisesti kouluttamaan lääkintähenkilökuntaa tarpeesta tiedottaa potilaalle oikein säteilyaltistuksesta. standardoida potilaille annettavia tietoja ja suunnitella mahdollisesti uusia tiedotuslehtisiä ja pyyntölomakkeita.
Kaikista isotooppilääketieteen toimenpiteistä, joihin liittyy radiofarmaseuttisen lääkkeen injektio, on nykyisissä luottamuslehtisissä sama selitys kohdassa "Onko säteilystä mitään riskiä? Säteilyn määrä on pieni ja samanlainen kuin joissakin röntgentoimenpiteissä käytetty määrä." Kun todellisuudessa luukuvauksen altistuminen on noin 4 mSv ja 18F-FDG PET/CT:n altistuminen on noin 14 mSv, mikä on merkittävästi erilaista.
Tämä on poikkileikkauskyselytutkimus, jonka tavoitteena on saada parempi käsitys potilaan käsityksestä ja tietoisuudesta säteilyaltistukseen tehtäessä isotooppilääketieteellinen 99mTc-MDP-luukuvaus tai 18F-FDG PET/CT-skannaus.
Valmistuttuaan potilaille annetaan saatekirjeen neljäs arkki, jossa on vastaukset osan 3 kysymyksiin. Jos potilailla on lisäkysymyksiä säteilyaltistusvertailijoista, heidät ohjataan saatekirjeen osioon, josta he voivat löytää lisätietoja aiheesta. Tarvittaessa kysymykset osoitetaan myös päätutkijalle, joka on nykyisen Trustin säteilysuojelupäällikkö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Ryhmä 1: diagnostinen luuskannaus Royal Marsden Hospitalin ydinlääketieteen ja PET/CT-osastolla
- Ryhmä 2: diagnostinen 18F-FDG PET/CT Royal Marsden Hospitalin ydinlääketieteen ja PET/CT-osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen yhteen ryhmään; (osallistujat voivat osallistua yhteen ryhmäkyselyyn vain kerran).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: potilaat, jotka osallistuvat 99mTc-MDP-luun skannaukseen.
Ryhmä 1: Potilaita lähestytään sen jälkeen, kun heille on annettu ruiske luuskannausmenettelyä varten.
Kyselylomake täytetään kolmen tunnin hakujakson aikana ennen skannausta.
|
Itse täytettävä kyselylomake
|
|
Ryhmä 2: potilaat, jotka osallistuvat 18F-FDG PET/CT-skannaukseen.
Ryhmä 2: Potilaita lähestytään ja heille annetaan suostumus sen jälkeen, kun heille on annettu injektio ja skannaus 18F-FDG PET/CT:tä varten.
Kyselylomake täytetään heti, kun potilaat ovat vaihtuneet ja odottavat osastolta poistumista, kun he odottavat skannauksensa tarkistamista.
|
Itse täytettävä kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse raportoitu tieto potilaista, joille tehdään luuskannaus tai FDG PET/CT
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Itsetehtävällä kyselylomakkeella kerätään tietoa potilaan tiedosta ionisoivalle säteilylle altistumisesta isotooppilääketieteessä, kuten luuskannauksessa tai FDG PET/CT:ssä.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen arvio nykyisistä luuskannauksia ja FDG PET/CT-skannauksia koskevista esitteistä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kahdella avoimella kysymyksellä kerätään potilaiden näkemyksiä ja ehdotuksia tiedoista, jotka koskevat kahdessa toimenpiteessä käytettyjä säteilyannoksia.
Aineiston analysoinnissa käytetään temaattista analyysiä.
|
9 kuukautta
|
|
Demografiset korrelaatiot itsensä ilmoittaman tiedon kanssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tilastolliset korrelaatiot iän, sukupuolen, aikaisempien skannausten, koulutustason, lääketieteellisten lomakkeiden täyttämisen luottamuksen ja itseraportoidun tiedon kanssa.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR 4835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Esitykset ja julkaisut edellyttävät tutkimuksesta vastaavan CI:n lupaa.
Kansainvälinen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitea (ICMJE) edellyttää, että kliiniset tutkimukset kirjataan tunnustettuun rekisteriin ennen ensimmäisen potilaan rekrytointia, jotta tutkimus voidaan julkaista ICMJE-lehdessä. Tämä tutkimus rekisteröidään osoitteessa www.clinicaltrials.gov.
Yhteenveto tutkimuksen tuloksista on saatavilla luottamussivustolla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FDG PET/CT
-
Lanzhou University Second HospitalValmisKasvaimet | PET / CT | FAPI | FDG PET/CTKiina
-
Kurume UniversityTuntematonPioglitatsonin vaikutuksen arvioiminen rasvakudoksen glukoosiaineenvaihduntaan käyttämällä FDG-PET/CT-kuvaustaJapani
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIlmoittautuminen kutsustaKilpirauhasen kyhmyt | PET / CT | Sytologia | FDG PET/CTItalia
-
Centre Georges Francois LeclercAktiivinen, ei rekrytointi
-
Fujian Medical UniversityEi vielä rekrytointiaMahasyöpä | Peritoneaalinen karsinomatoosi | 68Ga-FAPI PET/CT | Tehostettu CT | 18F-FDG PET/CTKiina
-
University of EdinburghRekrytointiRuskea rasvakudos | Kylmä altistuminen | 18F-FDG PET/CTYhdistynyt kuningaskunta
-
UMC UtrechtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Nederlandse Vereniging voor Heelkunde ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Lavastus | FDG-PET/CT | Diagnostinen laparoskopiaAlankomaat
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...ValmisLimakalvon melanooma | FDG PETKiina
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernValmis
Kliiniset tutkimukset Itse täytettävä kyselylomake
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrytointiIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Lady Davis InstituteValmis
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationLopetettuStressi | Psykologinen ahdistusTurkki
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterTuntematonKipu | Väsymys | Pahoinvointi | Ahdistus | UnihäiriötYhdysvallat
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaValmisTyypin 1 diabetesKanada
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkValmisItseään vahingoittava käytösTanska