Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBART: Snížení psychického a fyziologického stresu u žen podstupujících IVF

28. září 2021 aktualizováno: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Studie je randomizovanou kontrolovanou studií kognitivně-behaviorálních intervencí a protokolu léčby snížením stresu založeného na umění (CB-ART) se 100 ženami, u kterých byl zjištěn zvýšený vnímaný stres, před podstoupením léčby IVF; za účelem prozkoumat jeho účinek na vnímaný stres, CFD v plazmě, délku telomer a míru těhotenství.

CB-ART je léčebný protokol o 6 sezeních, který se používá u žen vyrovnávajících se se stresem, depresí a bolestí a je účinný při snižování těchto ukazatelů, vyvinutý a hodnocený naším výzkumným týmem. Léčebný protokol klade důraz na zpracování společně s klientovým vybaveným obrazem, symptomem nebo vzpomínkou (ISM) týkající se aktuálního tíživého psychického nebo fyzického stavu. CB-ART je multimetodový model, který integruje kognitivně behaviorální intervence a intervence na snížení stresu založené na umění. Inovací v této metodě je spíše transformace představovaných a nakreslených obrazů a vzpomínek než pouze verbální diskuse o jejich obsahu. Důraz je kladen na změnu kompozičních prvků, které tvoří každý obraz a vzpomínku, a poskytuje tak terapeutické místo pro přerámování a transformaci stresu produkujícího, vyvolávání obrazů a vzpomínek a snižování symptomů vnímaného stresu. Umělecká tvorba je prospěšná pro vyvolání emocionální reakce a poskytuje konkrétní platformu pro provádění kognitivního zpracování, které iniciuje změnu na papíře a poté v mysli. Navíc uklidňující vlastnosti interakce s uměleckou tvorbou podporují a zlepšují behaviorální relaxační techniky.

Naše studovaná populace, ženy s problémy s neplodností, které jsou určeny k léčbě IVF a u kterých bylo zjištěno zvýšené skóre vnímaného stresu na škále vnímaného stresu (nad 15), budou randomizovány a přiděleny k přijetí intervence CB-ART přizpůsobené ke snížení stres nebo léčba jako obvykle.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hebrejsky mluvící nulipary
  • ve věku 18-35 let
  • bez osy I psychiatrické diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nad 35 let
  • Nemluv hebrejsky
  • Mít psychiatrickou diagnózu osy I, která by jim zabránila v účasti na intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBART
6 týdnů účast v protokolu CBART před zahájením léčby IVF
Kognitivně-behaviorální protokol, který využívá uměleckou tvorbu ke snížení stresu a kognitivním intervencím
Žádný zásah: Kontrola čekání
Účastníci dostanou léčbu jako obvykle a budou moci podstoupit intervenci po dokončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: 2 měsíce
Škála vnímaného stresu (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) je 10 položková škála měřící vnímaný stres kladením 10 otázek, ve kterých jsou účastníci požádáni, aby na škále od 0 – nikdy do 4 – velmi často uvedli, jak často zažili. různé události související se stresem za poslední měsíc. Stupnice se vypočítá sečtením položek (4 položky obráceně) se skóre v rozmezí 0 - 40. Vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres, přičemž průměrné skóre v USA je 16.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DNA bez buněk
Časové okno: 2 měsíce
Částice DNA mimo buněčné jádro, které se nacházejí v plazmě
2 měsíce
Telomeráza
Časové okno: 2 měsíce
Enzym související s délkou telomer, jak se nachází v PMBC
2 měsíce
Těhotenství
Časové okno: 2 měsíce
hladiny hCG vyšší než 8 v krvi.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBARTIVF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit