- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03459053
CBART: Snížení psychického a fyziologického stresu u žen podstupujících IVF
Studie je randomizovanou kontrolovanou studií kognitivně-behaviorálních intervencí a protokolu léčby snížením stresu založeného na umění (CB-ART) se 100 ženami, u kterých byl zjištěn zvýšený vnímaný stres, před podstoupením léčby IVF; za účelem prozkoumat jeho účinek na vnímaný stres, CFD v plazmě, délku telomer a míru těhotenství.
CB-ART je léčebný protokol o 6 sezeních, který se používá u žen vyrovnávajících se se stresem, depresí a bolestí a je účinný při snižování těchto ukazatelů, vyvinutý a hodnocený naším výzkumným týmem. Léčebný protokol klade důraz na zpracování společně s klientovým vybaveným obrazem, symptomem nebo vzpomínkou (ISM) týkající se aktuálního tíživého psychického nebo fyzického stavu. CB-ART je multimetodový model, který integruje kognitivně behaviorální intervence a intervence na snížení stresu založené na umění. Inovací v této metodě je spíše transformace představovaných a nakreslených obrazů a vzpomínek než pouze verbální diskuse o jejich obsahu. Důraz je kladen na změnu kompozičních prvků, které tvoří každý obraz a vzpomínku, a poskytuje tak terapeutické místo pro přerámování a transformaci stresu produkujícího, vyvolávání obrazů a vzpomínek a snižování symptomů vnímaného stresu. Umělecká tvorba je prospěšná pro vyvolání emocionální reakce a poskytuje konkrétní platformu pro provádění kognitivního zpracování, které iniciuje změnu na papíře a poté v mysli. Navíc uklidňující vlastnosti interakce s uměleckou tvorbou podporují a zlepšují behaviorální relaxační techniky.
Naše studovaná populace, ženy s problémy s neplodností, které jsou určeny k léčbě IVF a u kterých bylo zjištěno zvýšené skóre vnímaného stresu na škále vnímaného stresu (nad 15), budou randomizovány a přiděleny k přijetí intervence CB-ART přizpůsobené ke snížení stres nebo léčba jako obvykle.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hebrejsky mluvící nulipary
- ve věku 18-35 let
- bez osy I psychiatrické diagnózy
Kritéria vyloučení:
- Ženy nad 35 let
- Nemluv hebrejsky
- Mít psychiatrickou diagnózu osy I, která by jim zabránila v účasti na intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CBART
6 týdnů účast v protokolu CBART před zahájením léčby IVF
|
Kognitivně-behaviorální protokol, který využívá uměleckou tvorbu ke snížení stresu a kognitivním intervencím
|
Žádný zásah: Kontrola čekání
Účastníci dostanou léčbu jako obvykle a budou moci podstoupit intervenci po dokončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímaný stres
Časové okno: 2 měsíce
|
Škála vnímaného stresu (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) je 10 položková škála měřící vnímaný stres kladením 10 otázek, ve kterých jsou účastníci požádáni, aby na škále od 0 – nikdy do 4 – velmi často uvedli, jak často zažili. různé události související se stresem za poslední měsíc.
Stupnice se vypočítá sečtením položek (4 položky obráceně) se skóre v rozmezí 0 - 40.
Vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres, přičemž průměrné skóre v USA je 16.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DNA bez buněk
Časové okno: 2 měsíce
|
Částice DNA mimo buněčné jádro, které se nacházejí v plazmě
|
2 měsíce
|
Telomeráza
Časové okno: 2 měsíce
|
Enzym související s délkou telomer, jak se nachází v PMBC
|
2 měsíce
|
Těhotenství
Časové okno: 2 měsíce
|
hladiny hCG vyšší než 8 v krvi.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Vrchní vyšetřovatel: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Levitas E, Lunenfeld E, Douvdevani A, Har-Vardi I. Decrease in cell free DNA levels following participation in stress reduction techniques among women undergoing infertility treatment. Arch Womens Ment Health. 2014 Jun;17(3):251-3. doi: 10.1007/s00737-013-0407-2. Epub 2014 Jan 14.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Lunenfeld E, Douvdevani A, Levitas E, Har-Vardi I. Increased plasma cell-free DNA is associated with low pregnancy rates among women undergoing IVF-embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2013 Jan;26(1):36-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.09.018. Epub 2012 Oct 4.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Douvdevani A, Levitas E, Lunenfeld E, Har-Vardi I. Cell-free DNA and telomere length among women undergoing in vitro fertilization treatment. J Assist Reprod Genet. 2015 Nov;32(11):1697-703. doi: 10.1007/s10815-015-0581-4. Epub 2015 Oct 5.
- Sarid O, Cwikel J, Czamanski-Cohen J, Huss E. Treating women with perinatal mood and anxiety disorders (PMADs) with a hybrid cognitive behavioural and art therapy treatment (CB-ART). Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):229-231. doi: 10.1007/s00737-016-0668-7. Epub 2016 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBARTIVF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .