Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBART: Reduktionen av psykologisk och fysiologisk stress hos kvinnor som genomgår IVF

28 september 2021 uppdaterad av: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Studien är en randomiserad kontrollerad studie av kognitiva beteendeinterventioner och ett konstbaserat behandlingsprotokoll för stressreducering (CB-ART) med 100 kvinnor, identifierade med förhöjd upplevd stress, innan de genomgick IVF-behandling; för att undersöka dess effekt på upplevd stress, plasma CFD, telomerlängd och graviditetsfrekvens.

CB-ART är ett 6-sessionsbehandlingsprotokoll som har använts för kvinnor som hanterar stress, depression och smärta och är effektivt för att minska dessa indikatorer, utvecklat och utvärderat av vårt forskarteam. Behandlingsprotokollet betonar bearbetning tillsammans med klientens återkallade bild, symptom eller minne (ISM) som hänför sig till ett aktuellt plågsamt psykiskt eller fysiskt tillstånd. CB-ART är en multimetodmodell som integrerar kognitiva beteendeinsatser och konstbaserade stressreducerande interventioner. Innovationen i denna metod är omvandlingen av föreställda och ritade bilder och minnen snarare än att enbart verbalt diskutera deras innehåll. Fokus ligger på att förändra kompositionselement som omfattar varje bild och minne, vilket ger en terapeutisk plats för att omformulera och transformera stressframkallande, återkallade bilder och minnen och minska symtom på upplevd stress. Konstskapande är fördelaktigt för att framkalla en känslomässig respons och ger en konkret plattform för att genomföra den kognitiva bearbetningen som initierar förändring på papperet och sedan i sinnet. Dessutom främjar och förbättrar de lugnande egenskaperna av att interagera med konstframställning tekniker för beteendemässig avslappning.

Vår studiepopulation, kvinnor med infertilitetsproblem, som är utsedda att genomgå IVF-behandling och som har identifierats ha förhöjda upplevda stresspoäng på Perceived Stress Scale (över 15) kommer att randomiseras och allokeras för att få CB-ART-interventionen skräddarsydd för att minska stress eller behandling som vanligt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hebreisktalande ogiltiga kvinnor
  • mellan 18-35 år
  • utan axel I psykiatrisk diagnos

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor över 35
  • Tala inte hebreiska
  • Har en Axis I psykiatrisk diagnos som skulle hindra dem från att delta i insatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBART
6 veckors deltagande i CBART-protokoll innan IVF-behandling påbörjas
Kognitivt beteendeprotokoll som använder konstframställning för att minska stress och kognitiva ingrepp
Inget ingripande: Vänta kontroll
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt och kommer att kunna ta emot interventionen efter att studien är klar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stress
Tidsram: 2 månader
Den upplevda stressskalan (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) är en 10-punktsskala som mäter upplevd stress genom att ställa 10 frågor där deltagarna uppmanas att lista på en skala från 0- aldrig till 4- mycket ofta, hur ofta de har upplevt olika stressrelaterade händelser under den senaste månaden. Skalan beräknas genom att summera objekten (4 objekt omvända) med poäng från 0 - 40. Högre poäng indikerar högre upplevd stress, med den genomsnittliga amerikanska poängen 16.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellfritt DNA
Tidsram: 2 månader
DNA-partiklar utanför cellkärnan som finns i plasma
2 månader
Telomeras
Tidsram: 2 månader
Enzym relaterat till telomerlängd, som finns i PMBC
2 månader
Graviditet
Tidsram: 2 månader
hCG-nivåer högre än 8 i blodet.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
  • Huvudutredare: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
  • Huvudutredare: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBARTIVF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fertilitetsstörningar

Prenumerera