- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03459053
CBART: Reduktionen av psykologisk och fysiologisk stress hos kvinnor som genomgår IVF
Studien är en randomiserad kontrollerad studie av kognitiva beteendeinterventioner och ett konstbaserat behandlingsprotokoll för stressreducering (CB-ART) med 100 kvinnor, identifierade med förhöjd upplevd stress, innan de genomgick IVF-behandling; för att undersöka dess effekt på upplevd stress, plasma CFD, telomerlängd och graviditetsfrekvens.
CB-ART är ett 6-sessionsbehandlingsprotokoll som har använts för kvinnor som hanterar stress, depression och smärta och är effektivt för att minska dessa indikatorer, utvecklat och utvärderat av vårt forskarteam. Behandlingsprotokollet betonar bearbetning tillsammans med klientens återkallade bild, symptom eller minne (ISM) som hänför sig till ett aktuellt plågsamt psykiskt eller fysiskt tillstånd. CB-ART är en multimetodmodell som integrerar kognitiva beteendeinsatser och konstbaserade stressreducerande interventioner. Innovationen i denna metod är omvandlingen av föreställda och ritade bilder och minnen snarare än att enbart verbalt diskutera deras innehåll. Fokus ligger på att förändra kompositionselement som omfattar varje bild och minne, vilket ger en terapeutisk plats för att omformulera och transformera stressframkallande, återkallade bilder och minnen och minska symtom på upplevd stress. Konstskapande är fördelaktigt för att framkalla en känslomässig respons och ger en konkret plattform för att genomföra den kognitiva bearbetningen som initierar förändring på papperet och sedan i sinnet. Dessutom främjar och förbättrar de lugnande egenskaperna av att interagera med konstframställning tekniker för beteendemässig avslappning.
Vår studiepopulation, kvinnor med infertilitetsproblem, som är utsedda att genomgå IVF-behandling och som har identifierats ha förhöjda upplevda stresspoäng på Perceived Stress Scale (över 15) kommer att randomiseras och allokeras för att få CB-ART-interventionen skräddarsydd för att minska stress eller behandling som vanligt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hebreisktalande ogiltiga kvinnor
- mellan 18-35 år
- utan axel I psykiatrisk diagnos
Exklusions kriterier:
- Kvinnor över 35
- Tala inte hebreiska
- Har en Axis I psykiatrisk diagnos som skulle hindra dem från att delta i insatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBART
6 veckors deltagande i CBART-protokoll innan IVF-behandling påbörjas
|
Kognitivt beteendeprotokoll som använder konstframställning för att minska stress och kognitiva ingrepp
|
|
Inget ingripande: Vänta kontroll
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt och kommer att kunna ta emot interventionen efter att studien är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stress
Tidsram: 2 månader
|
Den upplevda stressskalan (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) är en 10-punktsskala som mäter upplevd stress genom att ställa 10 frågor där deltagarna uppmanas att lista på en skala från 0- aldrig till 4- mycket ofta, hur ofta de har upplevt olika stressrelaterade händelser under den senaste månaden.
Skalan beräknas genom att summera objekten (4 objekt omvända) med poäng från 0 - 40.
Högre poäng indikerar högre upplevd stress, med den genomsnittliga amerikanska poängen 16.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellfritt DNA
Tidsram: 2 månader
|
DNA-partiklar utanför cellkärnan som finns i plasma
|
2 månader
|
|
Telomeras
Tidsram: 2 månader
|
Enzym relaterat till telomerlängd, som finns i PMBC
|
2 månader
|
|
Graviditet
Tidsram: 2 månader
|
hCG-nivåer högre än 8 i blodet.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Huvudutredare: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
- Huvudutredare: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Levitas E, Lunenfeld E, Douvdevani A, Har-Vardi I. Decrease in cell free DNA levels following participation in stress reduction techniques among women undergoing infertility treatment. Arch Womens Ment Health. 2014 Jun;17(3):251-3. doi: 10.1007/s00737-013-0407-2. Epub 2014 Jan 14.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Lunenfeld E, Douvdevani A, Levitas E, Har-Vardi I. Increased plasma cell-free DNA is associated with low pregnancy rates among women undergoing IVF-embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2013 Jan;26(1):36-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.09.018. Epub 2012 Oct 4.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Douvdevani A, Levitas E, Lunenfeld E, Har-Vardi I. Cell-free DNA and telomere length among women undergoing in vitro fertilization treatment. J Assist Reprod Genet. 2015 Nov;32(11):1697-703. doi: 10.1007/s10815-015-0581-4. Epub 2015 Oct 5.
- Sarid O, Cwikel J, Czamanski-Cohen J, Huss E. Treating women with perinatal mood and anxiety disorders (PMADs) with a hybrid cognitive behavioural and art therapy treatment (CB-ART). Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):229-231. doi: 10.1007/s00737-016-0668-7. Epub 2016 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBARTIVF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fertilitetsstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityMisr International University; University of NizwaRekrytering
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu