- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03459053
CBART: Psykologisen ja fysiologisen stressin vähentäminen IVF-hoitoa saavilla naisilla
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kognitiivisista käyttäytymisinterventioista ja taiteeseen perustuvasta stressin vähentämishoitoprotokollasta (CB-ART), jossa oli mukana 100 naista, joilla havaittiin kohonnut stressi ennen IVF-hoitoa. tutkiakseen sen vaikutusta havaittuun stressiin, plasman CFD:hen, telomeerien pituuteen ja raskausasteisiin.
CB-ART on tutkimusryhmämme kehittämä ja arvioima 6-istunnon hoitoprotokolla, jota on käytetty stressistä, masennuksesta ja kivusta selviytyvien naisten hoidossa ja joka vähentää tehokkaasti näitä indikaattoreita. Hoitoprotokollassa painotetaan käsittelyä yhdessä asiakkaan mielikuvan, oireen tai muistin (ISM) kanssa, jotka liittyvät nykyiseen ahdistavaan henkiseen tai fyysiseen tilaan. CB-ART on monimenetelmäinen malli, joka yhdistää kognitiiviset käyttäytymisinterventiot ja taiteeseen perustuvat stressin vähentämistoimenpiteet. Tämän menetelmän innovaatio on kuviteltujen ja piirrettyjen kuvien ja muistojen muuntaminen sen sijaan, että niiden sisällöstä keskustellaan pelkästään sanallisesti. Painopiste on kunkin kuvan ja muistin muodostavien sommitteluelementtien muuttamisessa, mikä tarjoaa terapeuttisen paikan stressiä tuottavien, mieleen tulleiden kuvien ja muistojen uudelleenkehystämiseen ja muuntamiseen sekä koetun stressin oireiden vähentämiseen. Taiteen tekeminen on hyödyllistä herättämään tunnereaktiota ja tarjoaa konkreettisen alustan kognitiivisen käsittelyn suorittamiseen, joka käynnistää muutoksen paperilla ja sitten mielessä. Lisäksi rauhoittavat ominaisuudet vuorovaikutuksessa taiteen tekemisen kanssa edistävät ja parantavat käyttäytymiseen liittyviä rentoutumistekniikoita.
Tutkimuspopulaatiomme, lapsettomuusongelmista kärsivät naiset, jotka on määrätty IVF-hoitoon ja joilla on havaittu kohonneet koetut stressipisteet koetun stressin asteikolla (yli 15), satunnaistetaan ja allokoidaan saamaan CB-ART-hoitoa, joka on räätälöity vähentämään. stressiä tai hoitoa tavalliseen tapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepreaa puhuvat synnyttämättömät naiset
- 18-35 vuotiaiden välillä
- ilman I-akselin psykiatrista diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset yli 35
- Älä puhu hepreaa
- Sinulla on Axis I psykiatrinen diagnoosi, joka estäisi heitä osallistumasta interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBART
6 viikon osallistuminen CBART-protokollaan ennen IVF-hoidon aloittamista
|
Kognitiivinen käyttäytymisprotokolla, joka käyttää taiteen tekemistä stressin vähentämiseen ja kognitiivisiin interventioihin
|
|
Ei väliintuloa: Odota valvontaa
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti, ja he voivat saada interventiota tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Koetun stressin asteikko (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) on 10 kohdan asteikko, joka mittaa koettua stressiä esittämällä 10 kysymystä, joissa osallistujia pyydetään listaamaan asteikolla 0-ei koskaan 4- hyvin usein, kuinka usein he ovat kokeneet. erilaiset stressiin liittyvät tapahtumat viimeisen kuukauden aikana.
Asteikko lasketaan summaamalla asiat (4 pistettä käänteisesti) pisteillä 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä, kun USA:n keskimääräinen pistemäärä on 16.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluton DNA
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
DNA-partikkelit solun tuman ulkopuolella, kuten plasmasta löytyy
|
2 kuukautta
|
|
Telomeraasi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Entsyymi, joka liittyy telomeerien pituuteen, kuten löytyy PMBC:stä
|
2 kuukautta
|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
hCG-tasot yli 8 veressä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Päätutkija: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
- Päätutkija: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Levitas E, Lunenfeld E, Douvdevani A, Har-Vardi I. Decrease in cell free DNA levels following participation in stress reduction techniques among women undergoing infertility treatment. Arch Womens Ment Health. 2014 Jun;17(3):251-3. doi: 10.1007/s00737-013-0407-2. Epub 2014 Jan 14.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Lunenfeld E, Douvdevani A, Levitas E, Har-Vardi I. Increased plasma cell-free DNA is associated with low pregnancy rates among women undergoing IVF-embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2013 Jan;26(1):36-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.09.018. Epub 2012 Oct 4.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Douvdevani A, Levitas E, Lunenfeld E, Har-Vardi I. Cell-free DNA and telomere length among women undergoing in vitro fertilization treatment. J Assist Reprod Genet. 2015 Nov;32(11):1697-703. doi: 10.1007/s10815-015-0581-4. Epub 2015 Oct 5.
- Sarid O, Cwikel J, Czamanski-Cohen J, Huss E. Treating women with perinatal mood and anxiety disorders (PMADs) with a hybrid cognitive behavioural and art therapy treatment (CB-ART). Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):229-231. doi: 10.1007/s00737-016-0668-7. Epub 2016 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBARTIVF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .