- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03459053
CBART: A redução do estresse psicológico e fisiológico em mulheres submetidas à fertilização in vitro
O estudo é um ensaio controlado randomizado de intervenções cognitivo-comportamentais e um protocolo de tratamento de redução de estresse baseado em arte (CB-ART) com 100 mulheres, identificadas com estresse percebido elevado, antes de se submeterem ao tratamento de fertilização in vitro; a fim de examinar seu efeito sobre o estresse percebido, plasma CFD, comprimento dos telômeros e taxas de gravidez.
O CB-ART é um protocolo de tratamento de 6 sessões que tem sido utilizado em mulheres que lidam com estresse, depressão e dor e é eficaz na redução desses indicadores, desenvolvido e avaliado por nossa equipe de pesquisa. O protocolo de tratamento enfatiza o processamento junto com a imagem, sintoma ou memória (ISM) recordada do cliente pertencente a um estado mental ou físico angustiante atual. O CB-ART é um modelo multimétodo que integra intervenções cognitivo-comportamentais e intervenções de redução de estresse baseadas em arte. A inovação desse método é a transformação de imagens e memórias imaginadas e desenhadas, em vez de apenas discutir verbalmente seus conteúdos. O foco está na mudança de elementos de composição que compõem cada imagem e memória, proporcionando assim um local terapêutico para reenquadrar e transformar a produção de estresse, imagens e memórias relembradas e reduzir os sintomas de estresse percebido. Fazer arte é benéfico para provocar uma resposta emocional e fornece uma plataforma concreta para conduzir o processamento cognitivo que inicia a mudança no papel e depois na mente. Além disso, as qualidades calmantes da interação com a criação de arte promovem e aprimoram as técnicas comportamentais de relaxamento.
Nossa população de estudo, mulheres com problemas de infertilidade, designadas para tratamento de fertilização in vitro e identificadas como tendo pontuações elevadas de estresse percebido na Escala de Estresse Percebido (acima de 15), serão randomizadas e alocadas para receber a intervenção CB-ART adaptada para reduzir estresse ou tratamento como de costume.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres nulíparas que falam hebraico
- entre 18-35 anos
- sem um diagnóstico psiquiátrico do eixo I
Critério de exclusão:
- Mulheres com mais de 35 anos
- não fale hebraico
- Ter um diagnóstico psiquiátrico do Eixo I que os impediria de participar da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CBART
6 semanas de participação no protocolo CBART antes de iniciar o tratamento de fertilização in vitro
|
Protocolo Cognitivo Comportamental que usa a arte para redução do estresse e intervenções cognitivas
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Sem intervenção: Controle de espera
Os participantes receberão tratamento como de costume e poderão receber a intervenção após a conclusão do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse percebido
Prazo: 2 meses
|
A escala de estresse percebido (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) é uma escala de 10 itens que mede o estresse percebido por meio de 10 perguntas nas quais os participantes são solicitados a listar em uma escala de 0-nunca a 4-muito frequentemente, quantas vezes eles já experimentaram diferentes ocorrências relacionadas ao estresse no último mês.
A escala é calculada pela soma dos itens (4 itens invertidos) com pontuações que variam de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido, com a pontuação média dos EUA sendo 16.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DNA Livre de Células
Prazo: 2 meses
|
Partículas de DNA fora do núcleo celular como encontradas no plasma
|
2 meses
|
|
Telomerase
Prazo: 2 meses
|
Enzima relacionada ao comprimento dos telômeros, conforme encontrado no PMBC
|
2 meses
|
|
Gravidez
Prazo: 2 meses
|
Níveis de hCG superiores a 8 no sangue.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Investigador principal: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
- Investigador principal: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Levitas E, Lunenfeld E, Douvdevani A, Har-Vardi I. Decrease in cell free DNA levels following participation in stress reduction techniques among women undergoing infertility treatment. Arch Womens Ment Health. 2014 Jun;17(3):251-3. doi: 10.1007/s00737-013-0407-2. Epub 2014 Jan 14.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Lunenfeld E, Douvdevani A, Levitas E, Har-Vardi I. Increased plasma cell-free DNA is associated with low pregnancy rates among women undergoing IVF-embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2013 Jan;26(1):36-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.09.018. Epub 2012 Oct 4.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Douvdevani A, Levitas E, Lunenfeld E, Har-Vardi I. Cell-free DNA and telomere length among women undergoing in vitro fertilization treatment. J Assist Reprod Genet. 2015 Nov;32(11):1697-703. doi: 10.1007/s10815-015-0581-4. Epub 2015 Oct 5.
- Sarid O, Cwikel J, Czamanski-Cohen J, Huss E. Treating women with perinatal mood and anxiety disorders (PMADs) with a hybrid cognitive behavioural and art therapy treatment (CB-ART). Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):229-231. doi: 10.1007/s00737-016-0668-7. Epub 2016 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBARTIVF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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