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CBART: A redução do estresse psicológico e fisiológico em mulheres submetidas à fertilização in vitro

28 de setembro de 2021 atualizado por: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

O estudo é um ensaio controlado randomizado de intervenções cognitivo-comportamentais e um protocolo de tratamento de redução de estresse baseado em arte (CB-ART) com 100 mulheres, identificadas com estresse percebido elevado, antes de se submeterem ao tratamento de fertilização in vitro; a fim de examinar seu efeito sobre o estresse percebido, plasma CFD, comprimento dos telômeros e taxas de gravidez.

O CB-ART é um protocolo de tratamento de 6 sessões que tem sido utilizado em mulheres que lidam com estresse, depressão e dor e é eficaz na redução desses indicadores, desenvolvido e avaliado por nossa equipe de pesquisa. O protocolo de tratamento enfatiza o processamento junto com a imagem, sintoma ou memória (ISM) recordada do cliente pertencente a um estado mental ou físico angustiante atual. O CB-ART é um modelo multimétodo que integra intervenções cognitivo-comportamentais e intervenções de redução de estresse baseadas em arte. A inovação desse método é a transformação de imagens e memórias imaginadas e desenhadas, em vez de apenas discutir verbalmente seus conteúdos. O foco está na mudança de elementos de composição que compõem cada imagem e memória, proporcionando assim um local terapêutico para reenquadrar e transformar a produção de estresse, imagens e memórias relembradas e reduzir os sintomas de estresse percebido. Fazer arte é benéfico para provocar uma resposta emocional e fornece uma plataforma concreta para conduzir o processamento cognitivo que inicia a mudança no papel e depois na mente. Além disso, as qualidades calmantes da interação com a criação de arte promovem e aprimoram as técnicas comportamentais de relaxamento.

Nossa população de estudo, mulheres com problemas de infertilidade, designadas para tratamento de fertilização in vitro e identificadas como tendo pontuações elevadas de estresse percebido na Escala de Estresse Percebido (acima de 15), serão randomizadas e alocadas para receber a intervenção CB-ART adaptada para reduzir estresse ou tratamento como de costume.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres nulíparas que falam hebraico
  • entre 18-35 anos
  • sem um diagnóstico psiquiátrico do eixo I

Critério de exclusão:

  • Mulheres com mais de 35 anos
  • não fale hebraico
  • Ter um diagnóstico psiquiátrico do Eixo I que os impediria de participar da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBART
6 semanas de participação no protocolo CBART antes de iniciar o tratamento de fertilização in vitro
Protocolo Cognitivo Comportamental que usa a arte para redução do estresse e intervenções cognitivas
Sem intervenção: Controle de espera
Os participantes receberão tratamento como de costume e poderão receber a intervenção após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse percebido
Prazo: 2 meses
A escala de estresse percebido (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) é uma escala de 10 itens que mede o estresse percebido por meio de 10 perguntas nas quais os participantes são solicitados a listar em uma escala de 0-nunca a 4-muito frequentemente, quantas vezes eles já experimentaram diferentes ocorrências relacionadas ao estresse no último mês. A escala é calculada pela soma dos itens (4 itens invertidos) com pontuações que variam de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido, com a pontuação média dos EUA sendo 16.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNA Livre de Células
Prazo: 2 meses
Partículas de DNA fora do núcleo celular como encontradas no plasma
2 meses
Telomerase
Prazo: 2 meses
Enzima relacionada ao comprimento dos telômeros, conforme encontrado no PMBC
2 meses
Gravidez
Prazo: 2 meses
Níveis de hCG superiores a 8 no sangue.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
  • Investigador principal: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
  • Investigador principal: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBARTIVF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios da Fertilidade

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