- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03459053
CBART: La riduzione dello stress psicologico e fisiologico nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro
Lo studio è uno studio controllato randomizzato di interventi cognitivo comportamentali e un protocollo di trattamento per la riduzione dello stress basato sull'arte (CB-ART) con 100 donne, identificate con elevato stress percepito, prima di sottoporsi a trattamento di fecondazione in vitro; al fine di esaminarne l'effetto sullo stress percepito, sulla CFD plasmatica, sulla lunghezza dei telomeri e sui tassi di gravidanza.
CB-ART è un protocollo di trattamento a 6 sessioni che è stato utilizzato con donne che affrontano stress, depressione e dolore ed è efficace nel ridurre questi indicatori, sviluppato e valutato dal nostro team di ricerca. Il protocollo di trattamento enfatizza l'elaborazione insieme all'immagine, al sintomo o alla memoria richiamata del cliente (ISM) relativa a un attuale stato mentale o fisico angosciante. CB-ART è un modello multimetodo che integra interventi comportamentali cognitivi e interventi di riduzione dello stress basati sull'arte. L'innovazione in questo metodo è la trasformazione di immagini e ricordi immaginati e disegnati piuttosto che discuterne esclusivamente verbalmente il contenuto. L'attenzione si concentra sul cambiamento degli elementi compositivi che compongono ogni immagine e memoria, fornendo così un luogo terapeutico per riformulare e trasformare lo stress che produce, immagini e ricordi richiamati e ridurre i sintomi dello stress percepito. Fare arte è utile per suscitare una risposta emotiva e fornisce una piattaforma concreta per condurre l'elaborazione cognitiva che avvia il cambiamento sulla carta e poi nella mente. Inoltre, le qualità rilassanti dell'interazione con l'arte favoriscono e migliorano le tecniche di rilassamento comportamentale.
La nostra popolazione di studio, donne con problemi di infertilità, che sono designate per sottoporsi a trattamento di fecondazione in vitro e sono state identificate per avere punteggi di stress percepito elevati sulla scala dello stress percepito (superiore a 15) saranno randomizzate e assegnate per ricevere l'intervento CB-ART su misura per ridurre stress o trattamento come al solito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Be'er Sheva, Israele
- Soroka University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare di lingua ebraica
- di età compresa tra 18 e 35 anni
- senza una diagnosi psichiatrica in asse I
Criteri di esclusione:
- Donne sopra i 35 anni
- Non parlare ebraico
- Avere una diagnosi psichiatrica di Asse I che impedirebbe loro di partecipare all'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CBART
6 settimane di partecipazione al protocollo CBART prima di iniziare il trattamento di fecondazione in vitro
|
Protocollo cognitivo comportamentale che utilizza la creazione artistica per la riduzione dello stress e gli interventi cognitivi
|
|
Nessun intervento: Aspetta il controllo
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto e potranno ricevere l'intervento al termine dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress percepito
Lasso di tempo: Due mesi
|
La scala dello stress percepito (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) è una scala di 10 elementi che misura lo stress percepito ponendo 10 domande in cui i partecipanti sono invitati a elencare su una scala da 0- mai a 4- molto frequentemente, quanto spesso hanno sperimentato diversi eventi legati allo stress nell'ultimo mese.
La scala viene calcolata sommando gli item (4 item invertiti) con punteggi compresi tra 0 e 40.
Punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato, con il punteggio medio degli Stati Uniti pari a 16.
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DNA libero cellulare
Lasso di tempo: Due mesi
|
Particelle di DNA al di fuori del nucleo cellulare come si trovano nel plasma
|
Due mesi
|
|
Telomerasi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Enzima correlato alla lunghezza dei telomeri, come si trova nel PMBC
|
Due mesi
|
|
Gravidanza
Lasso di tempo: Due mesi
|
Livelli di hCG superiori a 8 nel sangue.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Investigatore principale: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
- Investigatore principale: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Levitas E, Lunenfeld E, Douvdevani A, Har-Vardi I. Decrease in cell free DNA levels following participation in stress reduction techniques among women undergoing infertility treatment. Arch Womens Ment Health. 2014 Jun;17(3):251-3. doi: 10.1007/s00737-013-0407-2. Epub 2014 Jan 14.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Lunenfeld E, Douvdevani A, Levitas E, Har-Vardi I. Increased plasma cell-free DNA is associated with low pregnancy rates among women undergoing IVF-embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2013 Jan;26(1):36-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.09.018. Epub 2012 Oct 4.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Douvdevani A, Levitas E, Lunenfeld E, Har-Vardi I. Cell-free DNA and telomere length among women undergoing in vitro fertilization treatment. J Assist Reprod Genet. 2015 Nov;32(11):1697-703. doi: 10.1007/s10815-015-0581-4. Epub 2015 Oct 5.
- Sarid O, Cwikel J, Czamanski-Cohen J, Huss E. Treating women with perinatal mood and anxiety disorders (PMADs) with a hybrid cognitive behavioural and art therapy treatment (CB-ART). Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):229-231. doi: 10.1007/s00737-016-0668-7. Epub 2016 Sep 19.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBARTIVF
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