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CBART: La riduzione dello stress psicologico e fisiologico nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro

28 settembre 2021 aggiornato da: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Lo studio è uno studio controllato randomizzato di interventi cognitivo comportamentali e un protocollo di trattamento per la riduzione dello stress basato sull'arte (CB-ART) con 100 donne, identificate con elevato stress percepito, prima di sottoporsi a trattamento di fecondazione in vitro; al fine di esaminarne l'effetto sullo stress percepito, sulla CFD plasmatica, sulla lunghezza dei telomeri e sui tassi di gravidanza.

CB-ART è un protocollo di trattamento a 6 sessioni che è stato utilizzato con donne che affrontano stress, depressione e dolore ed è efficace nel ridurre questi indicatori, sviluppato e valutato dal nostro team di ricerca. Il protocollo di trattamento enfatizza l'elaborazione insieme all'immagine, al sintomo o alla memoria richiamata del cliente (ISM) relativa a un attuale stato mentale o fisico angosciante. CB-ART è un modello multimetodo che integra interventi comportamentali cognitivi e interventi di riduzione dello stress basati sull'arte. L'innovazione in questo metodo è la trasformazione di immagini e ricordi immaginati e disegnati piuttosto che discuterne esclusivamente verbalmente il contenuto. L'attenzione si concentra sul cambiamento degli elementi compositivi che compongono ogni immagine e memoria, fornendo così un luogo terapeutico per riformulare e trasformare lo stress che produce, immagini e ricordi richiamati e ridurre i sintomi dello stress percepito. Fare arte è utile per suscitare una risposta emotiva e fornisce una piattaforma concreta per condurre l'elaborazione cognitiva che avvia il cambiamento sulla carta e poi nella mente. Inoltre, le qualità rilassanti dell'interazione con l'arte favoriscono e migliorano le tecniche di rilassamento comportamentale.

La nostra popolazione di studio, donne con problemi di infertilità, che sono designate per sottoporsi a trattamento di fecondazione in vitro e sono state identificate per avere punteggi di stress percepito elevati sulla scala dello stress percepito (superiore a 15) saranno randomizzate e assegnate per ricevere l'intervento CB-ART su misura per ridurre stress o trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nullipare di lingua ebraica
  • di età compresa tra 18 e 35 anni
  • senza una diagnosi psichiatrica in asse I

Criteri di esclusione:

  • Donne sopra i 35 anni
  • Non parlare ebraico
  • Avere una diagnosi psichiatrica di Asse I che impedirebbe loro di partecipare all'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBART
6 settimane di partecipazione al protocollo CBART prima di iniziare il trattamento di fecondazione in vitro
Protocollo cognitivo comportamentale che utilizza la creazione artistica per la riduzione dello stress e gli interventi cognitivi
Nessun intervento: Aspetta il controllo
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto e potranno ricevere l'intervento al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Due mesi
La scala dello stress percepito (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) è una scala di 10 elementi che misura lo stress percepito ponendo 10 domande in cui i partecipanti sono invitati a elencare su una scala da 0- mai a 4- molto frequentemente, quanto spesso hanno sperimentato diversi eventi legati allo stress nell'ultimo mese. La scala viene calcolata sommando gli item (4 item invertiti) con punteggi compresi tra 0 e 40. Punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato, con il punteggio medio degli Stati Uniti pari a 16.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA libero cellulare
Lasso di tempo: Due mesi
Particelle di DNA al di fuori del nucleo cellulare come si trovano nel plasma
Due mesi
Telomerasi
Lasso di tempo: Due mesi
Enzima correlato alla lunghezza dei telomeri, come si trova nel PMBC
Due mesi
Gravidanza
Lasso di tempo: Due mesi
Livelli di hCG superiori a 8 nel sangue.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
  • Investigatore principale: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
  • Investigatore principale: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBARTIVF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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