- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03459053
CBART: de vermindering van psychologische en fysiologische stress bij vrouwen die IVF ondergaan
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van cognitieve gedragsinterventies en een op kunst gebaseerd stressreductiebehandelingsprotocol (CB-ART) met 100 vrouwen, geïdentificeerd met verhoogde ervaren stress, voordat ze een IVF-behandeling ondergingen; om het effect ervan op waargenomen stress, plasma-CFD, telomeerlengte en zwangerschapspercentages te onderzoeken.
CB-ART is een behandelprotocol van 6 sessies dat is gebruikt bij vrouwen die omgaan met stress, depressie en pijn en dat effectief is in het verminderen van deze indicatoren, ontwikkeld en geëvalueerd door ons onderzoeksteam. Het behandelingsprotocol legt de nadruk op verwerking samen met het opgeroepen beeld, symptoom of geheugen (ISM) van de cliënt met betrekking tot een huidige verontrustende mentale of fysieke toestand. CB-ART is een model met meerdere methoden dat cognitieve gedragsinterventies en op kunst gebaseerde interventies voor stressvermindering integreert. De innovatie in deze methode is de transformatie van ingebeelde en getekende afbeeldingen en herinneringen in plaats van alleen de inhoud verbaal te bespreken. De focus ligt op het veranderen van compositie-elementen waaruit elk beeld en elke herinnering bestaat, waardoor een therapeutische locatie wordt geboden om stressproducerende, opgeroepen beelden en herinneringen opnieuw in te kaderen en te transformeren en symptomen van waargenomen stress te verminderen. Kunst maken is gunstig voor het uitlokken van een emotionele reactie en biedt een concreet platform om de cognitieve verwerking uit te voeren die verandering op papier en vervolgens in de geest in gang zet. Bovendien bevorderen en versterken de rustgevende eigenschappen van interactie met kunst het gedragsontspanningstechnieken.
Onze studiepopulatie, vrouwen met onvruchtbaarheidsproblemen, die zijn aangewezen om een IVF-behandeling te ondergaan en waarvan is vastgesteld dat ze verhoogde waargenomen stressscores hebben op de waargenomen stressschaal (hoger dan 15), zullen worden gerandomiseerd en toegewezen om de CB-ART-interventie te krijgen die is toegesneden op het verminderen van stress of behandeling zoals gewoonlijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebreeuws sprekende nulliparae
- tussen de 18 en 35 jaar
- zonder een as I psychiatrische diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen ouder dan 35
- Spreek geen Hebreeuws
- Een as I psychiatrische diagnose hebben waardoor ze niet aan de interventie kunnen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBART
6 weken deelname aan het CBART-protocol voordat met de IVF-behandeling wordt begonnen
|
Cognitief gedragsprotocol dat gebruik maakt van het maken van kunst voor stressvermindering en cognitieve interventies
|
|
Geen tussenkomst: Wacht controle
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling en kunnen de interventie krijgen nadat het onderzoek is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De waargenomen stressschaal (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) is een schaal met 10 items die ervaren stress meet door 10 vragen te stellen waarin de deelnemers worden gevraagd om op een schaal van 0-nooit tot 4-zeer vaak aan te geven hoe vaak ze stress hebben ervaren. verschillende stressgerelateerde gebeurtenissen in de afgelopen maand.
De schaal wordt berekend door de items op te tellen (4 items omgekeerd) met scores van 0 - 40.
Hogere scores duiden op hogere ervaren stress, met een gemiddelde Amerikaanse score van 16.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Celvrij DNA
Tijdsspanne: 2 maanden
|
DNA-deeltjes buiten de celkern zoals gevonden in plasma
|
2 maanden
|
|
Telomerase
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Enzym gerelateerd aan telomeerlengte, zoals gevonden in PMBC
|
2 maanden
|
|
Zwangerschap
Tijdsspanne: 2 maanden
|
hCG-waarden hoger dan 8 in het bloed.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Hoofdonderzoeker: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Levitas E, Lunenfeld E, Douvdevani A, Har-Vardi I. Decrease in cell free DNA levels following participation in stress reduction techniques among women undergoing infertility treatment. Arch Womens Ment Health. 2014 Jun;17(3):251-3. doi: 10.1007/s00737-013-0407-2. Epub 2014 Jan 14.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Lunenfeld E, Douvdevani A, Levitas E, Har-Vardi I. Increased plasma cell-free DNA is associated with low pregnancy rates among women undergoing IVF-embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2013 Jan;26(1):36-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.09.018. Epub 2012 Oct 4.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Douvdevani A, Levitas E, Lunenfeld E, Har-Vardi I. Cell-free DNA and telomere length among women undergoing in vitro fertilization treatment. J Assist Reprod Genet. 2015 Nov;32(11):1697-703. doi: 10.1007/s10815-015-0581-4. Epub 2015 Oct 5.
- Sarid O, Cwikel J, Czamanski-Cohen J, Huss E. Treating women with perinatal mood and anxiety disorders (PMADs) with a hybrid cognitive behavioural and art therapy treatment (CB-ART). Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):229-231. doi: 10.1007/s00737-016-0668-7. Epub 2016 Sep 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBARTIVF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vruchtbaarheidsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek