Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBART: de vermindering van psychologische en fysiologische stress bij vrouwen die IVF ondergaan

28 september 2021 bijgewerkt door: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van cognitieve gedragsinterventies en een op kunst gebaseerd stressreductiebehandelingsprotocol (CB-ART) met 100 vrouwen, geïdentificeerd met verhoogde ervaren stress, voordat ze een IVF-behandeling ondergingen; om het effect ervan op waargenomen stress, plasma-CFD, telomeerlengte en zwangerschapspercentages te onderzoeken.

CB-ART is een behandelprotocol van 6 sessies dat is gebruikt bij vrouwen die omgaan met stress, depressie en pijn en dat effectief is in het verminderen van deze indicatoren, ontwikkeld en geëvalueerd door ons onderzoeksteam. Het behandelingsprotocol legt de nadruk op verwerking samen met het opgeroepen beeld, symptoom of geheugen (ISM) van de cliënt met betrekking tot een huidige verontrustende mentale of fysieke toestand. CB-ART is een model met meerdere methoden dat cognitieve gedragsinterventies en op kunst gebaseerde interventies voor stressvermindering integreert. De innovatie in deze methode is de transformatie van ingebeelde en getekende afbeeldingen en herinneringen in plaats van alleen de inhoud verbaal te bespreken. De focus ligt op het veranderen van compositie-elementen waaruit elk beeld en elke herinnering bestaat, waardoor een therapeutische locatie wordt geboden om stressproducerende, opgeroepen beelden en herinneringen opnieuw in te kaderen en te transformeren en symptomen van waargenomen stress te verminderen. Kunst maken is gunstig voor het uitlokken van een emotionele reactie en biedt een concreet platform om de cognitieve verwerking uit te voeren die verandering op papier en vervolgens in de geest in gang zet. Bovendien bevorderen en versterken de rustgevende eigenschappen van interactie met kunst het gedragsontspanningstechnieken.

Onze studiepopulatie, vrouwen met onvruchtbaarheidsproblemen, die zijn aangewezen om een ​​IVF-behandeling te ondergaan en waarvan is vastgesteld dat ze verhoogde waargenomen stressscores hebben op de waargenomen stressschaal (hoger dan 15), zullen worden gerandomiseerd en toegewezen om de CB-ART-interventie te krijgen die is toegesneden op het verminderen van stress of behandeling zoals gewoonlijk.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebreeuws sprekende nulliparae
  • tussen de 18 en 35 jaar
  • zonder een as I psychiatrische diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen ouder dan 35
  • Spreek geen Hebreeuws
  • Een as I psychiatrische diagnose hebben waardoor ze niet aan de interventie kunnen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBART
6 weken deelname aan het CBART-protocol voordat met de IVF-behandeling wordt begonnen
Cognitief gedragsprotocol dat gebruik maakt van het maken van kunst voor stressvermindering en cognitieve interventies
Geen tussenkomst: Wacht controle
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling en kunnen de interventie krijgen nadat het onderzoek is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 2 maanden
De waargenomen stressschaal (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) is een schaal met 10 items die ervaren stress meet door 10 vragen te stellen waarin de deelnemers worden gevraagd om op een schaal van 0-nooit tot 4-zeer vaak aan te geven hoe vaak ze stress hebben ervaren. verschillende stressgerelateerde gebeurtenissen in de afgelopen maand. De schaal wordt berekend door de items op te tellen (4 items omgekeerd) met scores van 0 - 40. Hogere scores duiden op hogere ervaren stress, met een gemiddelde Amerikaanse score van 16.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celvrij DNA
Tijdsspanne: 2 maanden
DNA-deeltjes buiten de celkern zoals gevonden in plasma
2 maanden
Telomerase
Tijdsspanne: 2 maanden
Enzym gerelateerd aan telomeerlengte, zoals gevonden in PMBC
2 maanden
Zwangerschap
Tijdsspanne: 2 maanden
hCG-waarden hoger dan 8 in het bloed.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
  • Hoofdonderzoeker: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBARTIVF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vruchtbaarheidsstoornissen

Abonneren