- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03459053
CBART : la réduction du stress psychologique et physiologique chez les femmes subissant une FIV
L'étude est un essai contrôlé randomisé d'interventions cognitivo-comportementales et d'un protocole de traitement de réduction du stress basé sur l'art (CB-ART) avec 100 femmes, identifiées avec un stress perçu élevé, avant de subir un traitement de FIV ; afin d'examiner son effet sur le stress perçu, la CFD plasmatique, la longueur des télomères et les taux de grossesse.
CB-ART est un protocole de traitement en 6 séances qui a été utilisé avec des femmes aux prises avec le stress, la dépression et la douleur et qui est efficace pour réduire ces indicateurs, développé et évalué par notre équipe de recherche. Le protocole de traitement met l'accent sur le traitement ainsi que sur l'image, le symptôme ou la mémoire (ISM) rappelés par le client concernant un état mental ou physique pénible actuel. CB-ART est un modèle multi-méthodes qui intègre des interventions cognitivo-comportementales et des interventions de réduction du stress basées sur l'art. L'innovation de cette méthode est la transformation d'images et de souvenirs imaginés et dessinés plutôt que de discuter uniquement verbalement de leur contenu. L'accent est mis sur la modification des éléments de composition qui composent chaque image et mémoire, offrant ainsi un lieu thérapeutique pour recadrer et transformer la production de stress, rappeler des images et des souvenirs et réduire les symptômes de stress perçu. La création artistique est bénéfique pour susciter une réponse émotionnelle et fournit une plate-forme concrète pour mener le traitement cognitif qui initie le changement sur le papier puis dans l'esprit. De plus, les qualités apaisantes de l'interaction avec la création artistique favorisent et améliorent les techniques de relaxation comportementale.
Notre population d'étude, les femmes ayant des problèmes d'infertilité, qui sont désignées pour subir un traitement de FIV et qui ont été identifiées comme ayant des scores de stress perçu élevés sur l'échelle de stress perçu (au-dessus de 15) seront randomisées et affectées pour recevoir l'intervention CB-ART adaptée pour réduire stress ou un traitement comme d'habitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Be'er Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares parlant hébreu
- entre 18 et 35 ans
- sans axe I diagnostic psychiatrique
Critère d'exclusion:
- Femmes de plus de 35 ans
- Ne parle pas l'hébreu
- Avoir un diagnostic psychiatrique d'Axe I qui les empêcherait de participer à l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBART
6 semaines de participation au protocole CBART avant de commencer le traitement de FIV
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Protocole cognitivo-comportemental qui utilise la création artistique pour la réduction du stress et les interventions cognitives
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Aucune intervention: Contrôle d'attente
Les participants recevront le traitement comme d'habitude et pourront recevoir l'intervention une fois l'étude terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress perçu
Délai: 2 mois
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L'échelle de stress perçu (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) est une échelle de 10 items mesurant le stress perçu en posant 10 questions dans lesquelles les participants sont priés d'énumérer sur une échelle de 0-jamais à 4-très fréquemment, combien de fois ils ont éprouvé différents événements liés au stress au cours du dernier mois.
L'échelle est calculée en additionnant les items (4 items inversés) avec des scores allant de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé, le score américain moyen étant de 16.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ADN sans cellule
Délai: 2 mois
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Particules d'ADN à l'extérieur du noyau cellulaire telles que trouvées dans le plasma
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2 mois
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Télomérase
Délai: 2 mois
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Enzyme liée à la longueur des télomères, telle que trouvée dans PMBC
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2 mois
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Grossesse
Délai: 2 mois
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taux d'hCG supérieur à 8 dans le sang.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Chercheur principal: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
- Chercheur principal: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev
Publications et liens utiles
Publications générales
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Levitas E, Lunenfeld E, Douvdevani A, Har-Vardi I. Decrease in cell free DNA levels following participation in stress reduction techniques among women undergoing infertility treatment. Arch Womens Ment Health. 2014 Jun;17(3):251-3. doi: 10.1007/s00737-013-0407-2. Epub 2014 Jan 14.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Lunenfeld E, Douvdevani A, Levitas E, Har-Vardi I. Increased plasma cell-free DNA is associated with low pregnancy rates among women undergoing IVF-embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2013 Jan;26(1):36-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.09.018. Epub 2012 Oct 4.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Douvdevani A, Levitas E, Lunenfeld E, Har-Vardi I. Cell-free DNA and telomere length among women undergoing in vitro fertilization treatment. J Assist Reprod Genet. 2015 Nov;32(11):1697-703. doi: 10.1007/s10815-015-0581-4. Epub 2015 Oct 5.
- Sarid O, Cwikel J, Czamanski-Cohen J, Huss E. Treating women with perinatal mood and anxiety disorders (PMADs) with a hybrid cognitive behavioural and art therapy treatment (CB-ART). Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):229-231. doi: 10.1007/s00737-016-0668-7. Epub 2016 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBARTIVF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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