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CBART : la réduction du stress psychologique et physiologique chez les femmes subissant une FIV

28 septembre 2021 mis à jour par: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

L'étude est un essai contrôlé randomisé d'interventions cognitivo-comportementales et d'un protocole de traitement de réduction du stress basé sur l'art (CB-ART) avec 100 femmes, identifiées avec un stress perçu élevé, avant de subir un traitement de FIV ; afin d'examiner son effet sur le stress perçu, la CFD plasmatique, la longueur des télomères et les taux de grossesse.

CB-ART est un protocole de traitement en 6 séances qui a été utilisé avec des femmes aux prises avec le stress, la dépression et la douleur et qui est efficace pour réduire ces indicateurs, développé et évalué par notre équipe de recherche. Le protocole de traitement met l'accent sur le traitement ainsi que sur l'image, le symptôme ou la mémoire (ISM) rappelés par le client concernant un état mental ou physique pénible actuel. CB-ART est un modèle multi-méthodes qui intègre des interventions cognitivo-comportementales et des interventions de réduction du stress basées sur l'art. L'innovation de cette méthode est la transformation d'images et de souvenirs imaginés et dessinés plutôt que de discuter uniquement verbalement de leur contenu. L'accent est mis sur la modification des éléments de composition qui composent chaque image et mémoire, offrant ainsi un lieu thérapeutique pour recadrer et transformer la production de stress, rappeler des images et des souvenirs et réduire les symptômes de stress perçu. La création artistique est bénéfique pour susciter une réponse émotionnelle et fournit une plate-forme concrète pour mener le traitement cognitif qui initie le changement sur le papier puis dans l'esprit. De plus, les qualités apaisantes de l'interaction avec la création artistique favorisent et améliorent les techniques de relaxation comportementale.

Notre population d'étude, les femmes ayant des problèmes d'infertilité, qui sont désignées pour subir un traitement de FIV et qui ont été identifiées comme ayant des scores de stress perçu élevés sur l'échelle de stress perçu (au-dessus de 15) seront randomisées et affectées pour recevoir l'intervention CB-ART adaptée pour réduire stress ou un traitement comme d'habitude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nullipares parlant hébreu
  • entre 18 et 35 ans
  • sans axe I diagnostic psychiatrique

Critère d'exclusion:

  • Femmes de plus de 35 ans
  • Ne parle pas l'hébreu
  • Avoir un diagnostic psychiatrique d'Axe I qui les empêcherait de participer à l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBART
6 semaines de participation au protocole CBART avant de commencer le traitement de FIV
Protocole cognitivo-comportemental qui utilise la création artistique pour la réduction du stress et les interventions cognitives
Aucune intervention: Contrôle d'attente
Les participants recevront le traitement comme d'habitude et pourront recevoir l'intervention une fois l'étude terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu
Délai: 2 mois
L'échelle de stress perçu (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) est une échelle de 10 items mesurant le stress perçu en posant 10 questions dans lesquelles les participants sont priés d'énumérer sur une échelle de 0-jamais à 4-très fréquemment, combien de fois ils ont éprouvé différents événements liés au stress au cours du dernier mois. L'échelle est calculée en additionnant les items (4 items inversés) avec des scores allant de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé, le score américain moyen étant de 16.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN sans cellule
Délai: 2 mois
Particules d'ADN à l'extérieur du noyau cellulaire telles que trouvées dans le plasma
2 mois
Télomérase
Délai: 2 mois
Enzyme liée à la longueur des télomères, telle que trouvée dans PMBC
2 mois
Grossesse
Délai: 2 mois
taux d'hCG supérieur à 8 dans le sang.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
  • Chercheur principal: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
  • Chercheur principal: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBARTIVF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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