- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03459053
CBART: Redukcja stresu psychologicznego i fizjologicznego u kobiet poddawanych IVF
Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą poznawczych interwencji behawioralnych i protokołu leczenia redukcji stresu opartego na sztuce (CB-ART) z udziałem 100 kobiet, u których zidentyfikowano podwyższony odczuwany stres, przed poddaniem zabiegowi IVF; w celu zbadania jego wpływu na postrzegany stres, CFD w osoczu, długość telomerów i wskaźniki ciąż.
CB-ART to 6-sesyjny protokół leczenia, który został zastosowany u kobiet zmagających się ze stresem, depresją i bólem i jest skuteczny w zmniejszaniu tych wskaźników, opracowany i oceniony przez nasz zespół badawczy. Protokół leczenia kładzie nacisk na przetwarzanie wraz z przywołanym przez klienta obrazem, objawem lub wspomnieniem (ISM) odnoszącym się do aktualnego niepokojącego stanu psychicznego lub fizycznego. CB-ART to wielometodowy model, który integruje poznawcze interwencje behawioralne i interwencje redukcji stresu oparte na sztuce. Innowacją w tej metodzie jest transformacja wyobrażonych i narysowanych obrazów i wspomnień, a nie wyłącznie ustne omawianie ich treści. Nacisk kładziony jest na zmianę elementów kompozycyjnych, które składają się na każdy obraz i wspomnienie, zapewniając w ten sposób terapeutyczne miejsce do przeformułowania i przekształcenia wywołujących stres, przywołanych obrazów i wspomnień oraz zmniejszenia objawów postrzeganego stresu. Tworzenie sztuki jest korzystne dla wywołania reakcji emocjonalnej i zapewnia konkretną platformę do przeprowadzania przetwarzania poznawczego, które inicjuje zmiany na papierze, a następnie w umyśle. Co więcej, kojące właściwości interakcji z tworzeniem sztuki sprzyjają i wzmacniają behawioralne techniki relaksacyjne.
Nasza badana populacja, kobiety z problemami niepłodności, które zostały wyznaczone do poddania się zabiegowi IVF i które zostały zidentyfikowane jako mające podwyższone wyniki odczuwanego stresu w skali odczuwanego stresu (powyżej 15), zostaną losowo przydzielone i przydzielone do interwencji CB-ART dostosowanej do zmniejszenia stres lub normalne leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródki mówiące po hebrajsku
- w wieku 18-35 lat
- bez diagnozy psychiatrycznej osi I
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety powyżej 35
- Nie mów po hebrajsku
- Mieć diagnozę psychiatryczną osi I, która uniemożliwiłaby im udział w interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CBART
6 tygodni udziału w protokole CBART przed rozpoczęciem leczenia IVF
|
Protokół poznawczo-behawioralny, który wykorzystuje tworzenie sztuki do redukcji stresu i interwencji poznawczych
|
Brak interwencji: Kontrola oczekiwania
Uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle i będą mogli skorzystać z interwencji po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala odczuwanego stresu (Cohen, Kamarck i Mermelstein, 1994) to 10-punktowa skala mierząca odczuwany stres poprzez zadanie 10 pytań, w których uczestnicy proszeni są o wymienienie na skali od 0 – nigdy do 4 – bardzo często, jak często doświadczali stresu różne zdarzenia związane ze stresem w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala jest obliczana przez zsumowanie pozycji (4 pozycje odwrócone) z punktacją w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu, przy czym średni wynik w USA wynosi 16.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wolne od komórek DNA
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Cząsteczki DNA poza komórką jądra, jak w osoczu
|
2 miesiące
|
Telomeraza
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Enzym związany z długością telomerów, jak stwierdzono w PMBC
|
2 miesiące
|
Ciąża
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
poziom hCG wyższy niż 8 we krwi.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Główny śledczy: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
- Główny śledczy: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Levitas E, Lunenfeld E, Douvdevani A, Har-Vardi I. Decrease in cell free DNA levels following participation in stress reduction techniques among women undergoing infertility treatment. Arch Womens Ment Health. 2014 Jun;17(3):251-3. doi: 10.1007/s00737-013-0407-2. Epub 2014 Jan 14.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Lunenfeld E, Douvdevani A, Levitas E, Har-Vardi I. Increased plasma cell-free DNA is associated with low pregnancy rates among women undergoing IVF-embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2013 Jan;26(1):36-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.09.018. Epub 2012 Oct 4.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Douvdevani A, Levitas E, Lunenfeld E, Har-Vardi I. Cell-free DNA and telomere length among women undergoing in vitro fertilization treatment. J Assist Reprod Genet. 2015 Nov;32(11):1697-703. doi: 10.1007/s10815-015-0581-4. Epub 2015 Oct 5.
- Sarid O, Cwikel J, Czamanski-Cohen J, Huss E. Treating women with perinatal mood and anxiety disorders (PMADs) with a hybrid cognitive behavioural and art therapy treatment (CB-ART). Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):229-231. doi: 10.1007/s00737-016-0668-7. Epub 2016 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBARTIVF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .