- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03459053
CBART: A pszichológiai és fiziológiai stressz csökkentése IVF-en átesett nőknél
A tanulmány egy kognitív viselkedési beavatkozások és egy művészeti alapú stresszcsökkentő kezelési protokoll (CB-ART) randomizált, kontrollált vizsgálata 100 nő részvételével, akiknél fokozottan észlelt stresszt észleltek, IVF-kezelés előtt; az észlelt stresszre, a plazma CFD-re, a telomerhosszra és a terhességi arányra gyakorolt hatásának vizsgálata céljából.
A CB-ART egy 6 alkalomból álló kezelési protokoll, amelyet stresszel, depresszióval és fájdalommal küzdő nőknél alkalmaztak, és hatékonyan csökkenti ezeket a mutatókat, amelyet kutatócsoportunk fejlesztett ki és értékelt. A kezelési protokoll a feldolgozást a kliens aktuális, szorongató mentális vagy fizikai állapotára vonatkozó képével, tünetével vagy memóriájával (ISM) együtt helyezi előtérbe. A CB-ART egy több módszerből álló modell, amely integrálja a kognitív viselkedési beavatkozásokat és a művészet alapú stresszcsökkentő beavatkozásokat. Az újítás ebben a módszerben az elképzelt és megrajzolt képek és emlékek átalakítása, ahelyett, hogy pusztán verbálisan megvitatnánk a tartalmukat. A hangsúly az egyes képeket és emlékeket magában foglaló kompozíciós elemek megváltoztatásán van, így terápiás teret biztosítva a stresszt kiváltó, felidézett képek és emlékek újrakeretezésére és átalakítására, valamint az észlelt stressz tüneteinek csökkentésére. A művészetkészítés előnyös az érzelmi reakció kiváltására, és konkrét platformot biztosít a kognitív feldolgozás lefolytatásához, amely változást indít el a papíron, majd az elmében. Ezenkívül a művészeti alkotásokkal való interakció nyugtató tulajdonságai elősegítik és fokozzák a viselkedési relaxációs technikákat.
Vizsgálati populációnkat, a meddőségi problémákkal küzdő nőket, akiket IVF-kezelésre jelöltek ki, és akikről megállapították, hogy az észlelt stressz skálán megemelkedett stressz-pontszámuk (15 felett), véletlenszerűen besoroljuk és kiosztjuk a CB-ART beavatkozásra, amelynek célja, hogy csökkentse. stressz vagy kezelés a szokásos módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Héberül beszélő, nem szült nők
- 18-35 éves kor között
- tengely I. pszichiátriai diagnózis nélkül
Kizárási kritériumok:
- 35 év feletti nők
- Ne beszélj héberül
- Legyen I. tengely pszichiátriai diagnózisa, amely megakadályozza őket abban, hogy részt vegyenek a beavatkozásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBART
6 hetes részvétel a CBART protokollban az IVF kezelés megkezdése előtt
|
Kognitív viselkedési protokoll, amely a művészetalkotást használja a stressz csökkentésére és a kognitív beavatkozásokra
|
|
Nincs beavatkozás: Várj ellenőrzés
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek, és a vizsgálat befejezése után kaphatják meg a beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 2 hónap
|
Az észlelt stressz skála (Cohen, Kamarck és Mermelstein, 1994) egy 10 tételes skála, amely az észlelt stresszt méri úgy, hogy 10 kérdést tesz fel, amelyben a résztvevőknek egy 0-soha-4-ig terjedő skálán kell felsorolniuk, hogy milyen gyakran tapasztaltak. különböző stresszel kapcsolatos események az elmúlt hónapban.
A skála a tételek összegzésével történik (4 pont fordítva), 0 és 40 közötti pontszámmal.
A magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek, az átlagos amerikai pontszám 16.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sejtmentes DNS
Időkeret: 2 hónap
|
A sejtmagon kívüli DNS-részecskék, amelyek a plazmában találhatók
|
2 hónap
|
|
Telomeráz
Időkeret: 2 hónap
|
A PMBC-ben található enzim a telomer hosszával kapcsolatos
|
2 hónap
|
|
Terhesség
Időkeret: 2 hónap
|
8-nál magasabb hCG szint a vérben.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Kutatásvezető: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
- Kutatásvezető: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Levitas E, Lunenfeld E, Douvdevani A, Har-Vardi I. Decrease in cell free DNA levels following participation in stress reduction techniques among women undergoing infertility treatment. Arch Womens Ment Health. 2014 Jun;17(3):251-3. doi: 10.1007/s00737-013-0407-2. Epub 2014 Jan 14.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Lunenfeld E, Douvdevani A, Levitas E, Har-Vardi I. Increased plasma cell-free DNA is associated with low pregnancy rates among women undergoing IVF-embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2013 Jan;26(1):36-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.09.018. Epub 2012 Oct 4.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Douvdevani A, Levitas E, Lunenfeld E, Har-Vardi I. Cell-free DNA and telomere length among women undergoing in vitro fertilization treatment. J Assist Reprod Genet. 2015 Nov;32(11):1697-703. doi: 10.1007/s10815-015-0581-4. Epub 2015 Oct 5.
- Sarid O, Cwikel J, Czamanski-Cohen J, Huss E. Treating women with perinatal mood and anxiety disorders (PMADs) with a hybrid cognitive behavioural and art therapy treatment (CB-ART). Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):229-231. doi: 10.1007/s00737-016-0668-7. Epub 2016 Sep 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBARTIVF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .