- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03459053
CBART: Reduktionen af psykologisk og fysiologisk stress hos kvinder, der gennemgår IVF
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med kognitive adfærdsinterventioner og en kunstbaseret stressreduktionsbehandlingsprotokol (CB-ART) med 100 kvinder, identificeret med forhøjet opfattet stress, før de gennemgår IVF-behandling; for at undersøge dets effekt på opfattet stress, plasma CFD, telomerlængde og graviditetsrater.
CB-ART er en 6-sessions behandlingsprotokol, der er blevet brugt til kvinder, der håndterer stress, depression og smerte og er effektiv til at reducere disse indikatorer, udviklet og evalueret af vores forskerhold. Behandlingsprotokollen lægger vægt på bearbejdning sammen med klientens genkaldte billede, symptom eller hukommelse (ISM) vedrørende en aktuel plagsom psykisk eller fysisk tilstand. CB-ART er en multimetodemodel, der integrerer kognitive adfærdsinterventioner og kunstbaserede stressreduktionsinterventioner. Innovationen i denne metode er transformationen af forestillede og tegnede billeder og erindringer i stedet for udelukkende at diskutere deres indhold verbalt. Fokus er på at ændre kompositoriske elementer, der omfatter hvert billede og hver hukommelse, og dermed give et terapeutisk sted til at reframe og transformere stressproducerende, genkaldte billeder og minder og reducere symptomer på opfattet stress. Kunstfremstilling er gavnlig for at fremkalde en følelsesmæssig reaktion og giver en konkret platform til at udføre den kognitive bearbejdning, der igangsætter forandring på papiret og derefter i sindet. Desuden fremmer de beroligende egenskaber ved at interagere med kunstfremstilling og forbedrer adfærdsmæssige afspændingsteknikker.
Vores undersøgelsespopulation, kvinder med infertilitetsproblemer, som er udpeget til at gennemgå IVF-behandling og er blevet identificeret til at have forhøjede opfattede stressscores på Perceived Stress Scale (over 15), vil blive randomiseret og allokeret til at modtage CB-ART-interventionen skræddersyet til at reducere stress eller behandling som normalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hebraisktalende nullipære kvinder
- mellem 18-35 år
- uden en akse I psykiatrisk diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder over 35
- Tal ikke hebraisk
- Har en Axis I psykiatrisk diagnose, der ville forhindre dem i at deltage i interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBART
6 ugers deltagelse i CBART-protokol før påbegyndelse af IVF-behandling
|
Kognitiv adfærdsprotokol, der bruger kunstfremstilling til stressreduktion og kognitive interventioner
|
|
Ingen indgriben: Vent kontrol
Deltagerne vil modtage behandling som normalt og vil være i stand til at modtage interventionen, efter at undersøgelsen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 2 måneder
|
Den opfattede stress-skala (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) er en 10-punkts skala, der måler opfattet stress ved at stille 10 spørgsmål, hvor deltagerne bliver bedt om at liste på en skala fra 0- aldrig til 4- meget ofte, hvor ofte de har oplevet. forskellige stressrelaterede hændelser i den seneste måned.
Skalaen beregnes ved at summere elementerne (4 elementer omvendt) med score fra 0 - 40.
Højere score indikerer højere opfattet stress, med den gennemsnitlige amerikanske score på 16.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellefrit DNA
Tidsramme: 2 måneder
|
DNA-partikler uden for cellekernen som findes i plasma
|
2 måneder
|
|
Telomerase
Tidsramme: 2 måneder
|
Enzym relateret til telomerlængde, som findes i PMBC
|
2 måneder
|
|
Graviditet
Tidsramme: 2 måneder
|
hCG-niveauer højere end 8 i blodet.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Ledende efterforsker: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
- Ledende efterforsker: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Levitas E, Lunenfeld E, Douvdevani A, Har-Vardi I. Decrease in cell free DNA levels following participation in stress reduction techniques among women undergoing infertility treatment. Arch Womens Ment Health. 2014 Jun;17(3):251-3. doi: 10.1007/s00737-013-0407-2. Epub 2014 Jan 14.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Lunenfeld E, Douvdevani A, Levitas E, Har-Vardi I. Increased plasma cell-free DNA is associated with low pregnancy rates among women undergoing IVF-embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2013 Jan;26(1):36-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.09.018. Epub 2012 Oct 4.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Douvdevani A, Levitas E, Lunenfeld E, Har-Vardi I. Cell-free DNA and telomere length among women undergoing in vitro fertilization treatment. J Assist Reprod Genet. 2015 Nov;32(11):1697-703. doi: 10.1007/s10815-015-0581-4. Epub 2015 Oct 5.
- Sarid O, Cwikel J, Czamanski-Cohen J, Huss E. Treating women with perinatal mood and anxiety disorders (PMADs) with a hybrid cognitive behavioural and art therapy treatment (CB-ART). Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):229-231. doi: 10.1007/s00737-016-0668-7. Epub 2016 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBARTIVF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .