Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBART: Reduktionen af ​​psykologisk og fysiologisk stress hos kvinder, der gennemgår IVF

28. september 2021 opdateret af: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med kognitive adfærdsinterventioner og en kunstbaseret stressreduktionsbehandlingsprotokol (CB-ART) med 100 kvinder, identificeret med forhøjet opfattet stress, før de gennemgår IVF-behandling; for at undersøge dets effekt på opfattet stress, plasma CFD, telomerlængde og graviditetsrater.

CB-ART er en 6-sessions behandlingsprotokol, der er blevet brugt til kvinder, der håndterer stress, depression og smerte og er effektiv til at reducere disse indikatorer, udviklet og evalueret af vores forskerhold. Behandlingsprotokollen lægger vægt på bearbejdning sammen med klientens genkaldte billede, symptom eller hukommelse (ISM) vedrørende en aktuel plagsom psykisk eller fysisk tilstand. CB-ART er en multimetodemodel, der integrerer kognitive adfærdsinterventioner og kunstbaserede stressreduktionsinterventioner. Innovationen i denne metode er transformationen af ​​forestillede og tegnede billeder og erindringer i stedet for udelukkende at diskutere deres indhold verbalt. Fokus er på at ændre kompositoriske elementer, der omfatter hvert billede og hver hukommelse, og dermed give et terapeutisk sted til at reframe og transformere stressproducerende, genkaldte billeder og minder og reducere symptomer på opfattet stress. Kunstfremstilling er gavnlig for at fremkalde en følelsesmæssig reaktion og giver en konkret platform til at udføre den kognitive bearbejdning, der igangsætter forandring på papiret og derefter i sindet. Desuden fremmer de beroligende egenskaber ved at interagere med kunstfremstilling og forbedrer adfærdsmæssige afspændingsteknikker.

Vores undersøgelsespopulation, kvinder med infertilitetsproblemer, som er udpeget til at gennemgå IVF-behandling og er blevet identificeret til at have forhøjede opfattede stressscores på Perceived Stress Scale (over 15), vil blive randomiseret og allokeret til at modtage CB-ART-interventionen skræddersyet til at reducere stress eller behandling som normalt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hebraisktalende nullipære kvinder
  • mellem 18-35 år
  • uden en akse I psykiatrisk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder over 35
  • Tal ikke hebraisk
  • Har en Axis I psykiatrisk diagnose, der ville forhindre dem i at deltage i interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBART
6 ugers deltagelse i CBART-protokol før påbegyndelse af IVF-behandling
Kognitiv adfærdsprotokol, der bruger kunstfremstilling til stressreduktion og kognitive interventioner
Ingen indgriben: Vent kontrol
Deltagerne vil modtage behandling som normalt og vil være i stand til at modtage interventionen, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stress
Tidsramme: 2 måneder
Den opfattede stress-skala (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) er en 10-punkts skala, der måler opfattet stress ved at stille 10 spørgsmål, hvor deltagerne bliver bedt om at liste på en skala fra 0- aldrig til 4- meget ofte, hvor ofte de har oplevet. forskellige stressrelaterede hændelser i den seneste måned. Skalaen beregnes ved at summere elementerne (4 elementer omvendt) med score fra 0 - 40. Højere score indikerer højere opfattet stress, med den gennemsnitlige amerikanske score på 16.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellefrit DNA
Tidsramme: 2 måneder
DNA-partikler uden for cellekernen som findes i plasma
2 måneder
Telomerase
Tidsramme: 2 måneder
Enzym relateret til telomerlængde, som findes i PMBC
2 måneder
Graviditet
Tidsramme: 2 måneder
hCG-niveauer højere end 8 i blodet.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
  • Ledende efterforsker: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBARTIVF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner