CBART: Reduksjonen av psykologisk og fysiologisk stress hos kvinner som gjennomgår IVF
Studien er en randomisert kontrollert studie av kognitive atferdsintervensjoner og en kunstbasert stressreduksjonsbehandlingsprotokoll (CB-ART) med 100 kvinner, identifisert med forhøyet opplevd stress, før de gjennomgår IVF-behandling; for å undersøke dens effekt på opplevd stress, plasma CFD, telomerlengde og graviditetsrater.
CB-ART er en 6-sesjons behandlingsprotokoll som har blitt brukt med kvinner som takler stress, depresjon og smerte og er effektiv for å redusere disse indikatorene, utviklet og evaluert av vårt forskningsteam. Behandlingsprotokollen legger vekt på behandling sammen med klientens tilbakekalte bilde, symptom eller hukommelse (ISM) knyttet til en nåværende plagsom psykisk eller fysisk tilstand. CB-ART er en multimetodemodell som integrerer kognitive atferdsintervensjoner og kunstbaserte stressreduksjonsintervensjoner. Innovasjonen i denne metoden er transformasjonen av forestilte og tegnede bilder og minner i stedet for bare å diskutere innholdet deres verbalt. Fokuset er på å endre komposisjonselementer som omfatter hvert bilde og minne, og dermed gi et terapeutisk sted for å reframe og transformere stressproduserende, tilbakekalte bilder og minner og redusere symptomer på opplevd stress. Kunst å lage er gunstig for å fremkalle en følelsesmessig respons og gir en konkret plattform for å utføre den kognitive behandlingen som setter i gang endring på papiret og deretter i sinnet. Videre fremmer og forbedrer de beroligende egenskapene til å samhandle med kunstfremstillingsteknikker.
Vår studiepopulasjon, kvinner med infertilitetsproblemer, som er utpekt til å gjennomgå IVF-behandling og har blitt identifisert for å ha forhøyede opplevd stress-score på Perceived Stress Scale (over 15) vil bli randomisert og allokert til å motta CB-ART-intervensjonen skreddersydd for å redusere stress eller behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hebraisktalende ugyldige kvinner
- mellom 18-35 år
- uten akse I psykiatrisk diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner over 35
- Ikke snakk hebraisk
- Har en psykiatrisk Axis I-diagnose som vil hindre dem i å delta i intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBART
6 ukers deltakelse i CBART-protokoll før start av IVF-behandling
|
Kognitiv atferdsprotokoll som bruker kunstskaping for stressreduksjon og kognitive intervensjoner
|
|
Ingen inngripen: Ventekontroll
Deltakerne vil få behandling som vanlig og vil kunne motta intervensjonen etter at studien er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 2 måneder
|
Skalaen for opplevd stress (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) er en 10-punkts skala som måler opplevd stress ved å stille 10 spørsmål der deltakerne blir bedt om å liste på en skala fra 0- aldri til 4- veldig ofte, hvor ofte de har opplevd ulike stressrelaterte hendelser den siste måneden.
Skalaen beregnes ved å summere elementene (4 elementer omvendt) med poeng fra 0 - 40.
Høyere score indikerer høyere opplevd stress, med gjennomsnittlig US-score på 16.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellefritt DNA
Tidsramme: 2 måneder
|
DNA-partikler utenfor cellekjernen som finnes i plasma
|
2 måneder
|
|
Telomerase
Tidsramme: 2 måneder
|
Enzym relatert til telomerlengde, som funnet i PMBC
|
2 måneder
|
|
Svangerskap
Tidsramme: 2 måneder
|
hCG-nivåer høyere enn 8 i blod.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Hovedetterforsker: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
- Hovedetterforsker: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Levitas E, Lunenfeld E, Douvdevani A, Har-Vardi I. Decrease in cell free DNA levels following participation in stress reduction techniques among women undergoing infertility treatment. Arch Womens Ment Health. 2014 Jun;17(3):251-3. doi: 10.1007/s00737-013-0407-2. Epub 2014 Jan 14.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Lunenfeld E, Douvdevani A, Levitas E, Har-Vardi I. Increased plasma cell-free DNA is associated with low pregnancy rates among women undergoing IVF-embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2013 Jan;26(1):36-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.09.018. Epub 2012 Oct 4.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Douvdevani A, Levitas E, Lunenfeld E, Har-Vardi I. Cell-free DNA and telomere length among women undergoing in vitro fertilization treatment. J Assist Reprod Genet. 2015 Nov;32(11):1697-703. doi: 10.1007/s10815-015-0581-4. Epub 2015 Oct 5.
- Sarid O, Cwikel J, Czamanski-Cohen J, Huss E. Treating women with perinatal mood and anxiety disorders (PMADs) with a hybrid cognitive behavioural and art therapy treatment (CB-ART). Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):229-231. doi: 10.1007/s00737-016-0668-7. Epub 2016 Sep 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBARTIVF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .