- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03459053
CBART: снижение психологического и физиологического стресса у женщин, перенесших ЭКО
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание когнитивно-поведенческих вмешательств и протокола лечения стресса на основе искусства (CB-ART) с участием 100 женщин, у которых был выявлен повышенный воспринимаемый стресс, до прохождения лечения ЭКО; чтобы изучить его влияние на воспринимаемый стресс, CFD плазмы, длину теломер и частоту наступления беременности.
CB-ART — это протокол лечения из 6 сеансов, который был использован для женщин, справляющихся со стрессом, депрессией и болью, и эффективен для снижения этих показателей, разработанный и оцененный нашей исследовательской группой. Протокол лечения делает упор на обработку вместе с вызванным клиентом образом, симптомом или воспоминанием (ISM), относящимся к текущему тревожному психическому или физическому состоянию. CB-ART — это мультиметодическая модель, объединяющая когнитивно-поведенческие вмешательства и вмешательства по снижению стресса на основе искусства. Нововведением этого метода является трансформация воображаемых и нарисованных образов и воспоминаний, а не только словесное обсуждение их содержания. Основное внимание уделяется изменению композиционных элементов, составляющих каждый образ и воспоминание, что обеспечивает терапевтическую площадку для рефрейминга и преобразования вызывающих стресс, воспоминаний и воспоминаний, а также уменьшения симптомов воспринимаемого стресса. Художественное творчество полезно для получения эмоционального отклика и обеспечивает конкретную платформу для проведения когнитивной обработки, которая инициирует изменения на бумаге, а затем и в уме. Кроме того, успокаивающие качества взаимодействия с искусством способствуют развитию методов поведенческой релаксации.
Наша исследуемая группа, женщины с проблемами бесплодия, которым назначено лечение ЭКО и у которых было выявлено повышенное восприятие стресса по шкале воспринимаемого стресса (выше 15), будут рандомизированы и распределены для получения вмешательства CB-ART, адаптированного для снижения стресс или лечение в обычном режиме.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль
- Soroka University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины, говорящие на иврите
- в возрасте от 18 до 35 лет
- без оси I психиатрический диагноз
Критерий исключения:
- Женщины старше 35 лет
- Не говорите на иврите
- Иметь психиатрический диагноз Оси I, который помешает им участвовать во вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: КБАРТ
Участие в протоколе CBART за 6 недель до начала лечения ЭКО
|
Когнитивно-поведенческий протокол, который использует искусство для снижения стресса и когнитивных вмешательств.
|
Без вмешательства: Подождите управления
Участники будут получать лечение как обычно и смогут получить вмешательство после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала воспринимаемого стресса (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1994) представляет собой шкалу из 10 пунктов, измеряющую воспринимаемый стресс путем задания 10 вопросов, в которых участников просят перечислить по шкале от 0 — никогда до 4 — очень часто, как часто они испытывали стресс. различные события, связанные со стрессом, за последний месяц.
Шкала рассчитывается путем суммирования пунктов (4 пункта в обратном порядке) с баллами в диапазоне от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс, при этом средний балл по США составляет 16.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бесклеточная ДНК
Временное ограничение: 2 месяца
|
Частицы ДНК вне ядра клетки, обнаруженные в плазме
|
2 месяца
|
Теломераза
Временное ограничение: 2 месяца
|
Фермент, связанный с длиной теломер, обнаруженный в PMBC.
|
2 месяца
|
Беременность
Временное ограничение: 2 месяца
|
уровень ХГЧ выше 8 в крови.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie Cwikel, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Главный следователь: Iris Harvardi, PhD, Soroka University Medical Center
- Главный следователь: Orly Sarid, Ben-Gurion University of the Negev
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Levitas E, Lunenfeld E, Douvdevani A, Har-Vardi I. Decrease in cell free DNA levels following participation in stress reduction techniques among women undergoing infertility treatment. Arch Womens Ment Health. 2014 Jun;17(3):251-3. doi: 10.1007/s00737-013-0407-2. Epub 2014 Jan 14.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Lunenfeld E, Douvdevani A, Levitas E, Har-Vardi I. Increased plasma cell-free DNA is associated with low pregnancy rates among women undergoing IVF-embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2013 Jan;26(1):36-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.09.018. Epub 2012 Oct 4.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Douvdevani A, Levitas E, Lunenfeld E, Har-Vardi I. Cell-free DNA and telomere length among women undergoing in vitro fertilization treatment. J Assist Reprod Genet. 2015 Nov;32(11):1697-703. doi: 10.1007/s10815-015-0581-4. Epub 2015 Oct 5.
- Sarid O, Cwikel J, Czamanski-Cohen J, Huss E. Treating women with perinatal mood and anxiety disorders (PMADs) with a hybrid cognitive behavioural and art therapy treatment (CB-ART). Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):229-231. doi: 10.1007/s00737-016-0668-7. Epub 2016 Sep 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBARTIVF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .