Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) i angst
22. mars 2022 oppdatert av: EuroPharma, Inc.
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fastdosestudie av Echinacea Angustifoliae rotekstrakt (AnxioCalm) hos friske personer med underterskelsymptomer på angst
Denne studien evaluerer om Echinacea angustifolia (AnxioCalm) er en sikker og effektiv behandling for milde til moderate symptomer på generalisert angstlidelse (GAD).
Halvparten av deltakerne vil få Echinacea angustifolia og halvparten vil få placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Echinacea angustifolia rotekstrakt (AnxioCalm), standardisert for innholdet av echinacosid og dets alkamidprofil, er beregnet på å brukes for å lindre underterskel og mild angst som er risikofaktorer i utviklingen av generalisert angstlidelse (GAD) og depresjon. ' hos symptomatiske personer 'som ikke er kvalifisert for angstdempende medisiner.' Eksisterende medisinske intervensjoner, som krever lange perioder med gjentatt administrering, har betydelige sikkerhetsproblemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Simon Skechinashvili University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år (alle raser og etnisitet)
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) alle kriterier for generalisert angstlidelse (GAD fra 5 til 9)
- mild til moderat alvorlighetsgrad av symptomer på Beck Anxiety Inventory (BAI fra 8 til 15)
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score fra 14 til 17
- Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-A) [skala for angst og depresjon på sykehus - underskala for angst] - 8-10
- Deltakerne skårer 45–57 poeng over enten tilstands- eller egenskapsangst-underskalaen til State and Trait Anxiety Inventory of Speilberger (STAI)
- Kunne forstå og gi signert informert samtykke
- Kunne delta i en 5-ukers studie
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnostisert DSM-IV Axis II lidelse
- Gjeldende DSM IV-akse I-diagnose av alvorlig depressiv lidelse i de 6 månedene som går før studien. [for å utelukke forvirrende psykiatriske faktorer]
- Fare for suicidalitet
- Behandling med Echinacea-preparater i de 3 månedene som går forut for studien
- Psykotropisk medisin (spesielt anxiolytika) i de 3 månedene som går før studien
- Psykoterapi i de 3 månedene som går forut for studien
- Allergiske reaksjoner på planter av Asteraceae-familien (Echinacea-arter, etc.)
- Behandling for AIDS eller kreft
- Gravide eller ammende kvinner
- Ustabil medisinsk tilstand (f.eks. hypotyreose, hypertensjon, hjerteinfarkt innen 1 måned, neoplastisk tilstand)
- Alkohol- eller rusavhengighet innen 3 måneder
- Allergi mot Echinacea-preparat
- Allergi mot planter av Asteraceae-familien (f.eks. ragweed, asters, krysantemum)
- Allergi mot bynke, radioallergosorbenttest (RAST) eller bjørkepollen Samtidig beroligende, antidepressiva eller stemningsstabiliserende terapi;
- Personer som får angstdempende medisiner (f.eks. benzodiazepin, venlafaksin, buspiron eller SSRI)
- Samtidig bruk av reseptfrie anti-angst- og/eller antidepressiva (f.eks. kamille, johannesurt, kava kava)
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk bevist form for prevensjon (f.eks. kondomer, p-piller osv.)
- Enhver annen betingelse som utelukker deltakelse i henhold til etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Echinacea angustifolia
20 mg tablett Echinacea angustifolia rotekstrakt standardisert for en spesifikk alkamidprofil, to tabletter to ganger daglig (total daglig dose på 80 mg) i to uker
|
20 mg tablett av Echinacea angustifolia, standardisert for echinacoside (ikke mindre enn 3%) og alkamider (ikke mindre enn 0,8%)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identiske hjelpestoffer som i forsøksarmen, uten virkestoffet
|
Placebotablett som inneholder samsvarende hjelpestoffer til den aktive intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Angstvurdering (HAM-A)
Tidsramme: 14 dager
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en legevurderingsskala som består av 14 elementer som måler psykisk og somatisk angst.
Hvert element scores på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) hvor en totalscore på 14-17 = Lett angst, 18-24 = Moderat angst, 25-30 = Alvorlig angst.
Det primære resultatet er endringen over tid i baseline HAM-A-scorevurderingen for AnxioCalm versus placebo.
|
14 dager
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 14 dager
|
State-Trait Anxiety Inventory (skjema Y, 6 element) er en pasientvurderingsskala med seks elementer som består av angst tilstede og angst fraværende elementer.
Hver vare er rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
For poengsum, poengsumeres positive elementer (rolig, avslappet, innhold) omvendt [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], de seks poengsummene summeres og multipliseres med 20/6.
En normal skåre er omtrent 34-36. Det primære utfallet er endringen over tid i baseline STAI-skåren for AnxioCalm versus placebo.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP-1003
- EP-02-2017 (Annen identifikator: Sponsor)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .