Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) i angst

22. marts 2022 opdateret af: EuroPharma, Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret fastdosisundersøgelse af Echinacea Angustifoliae rodekstrakt (AnxioCalm) hos raske forsøgspersoner med undertærskelsymptomer på angst

Denne undersøgelse evaluerer, om Echinacea angustifolia (AnxioCalm) er en sikker og effektiv behandling af mild til moderat generaliseret angstlidelse (GAD) symptomer. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Echinacea angustifolia og halvdelen vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Echinacea angustifolia rodekstrakt (AnxioCalm), standardiseret for indholdet af echinacosid og dets alkamidprofil, er beregnet til at blive brugt til 'forbedring af undertærskel og mild angst, som er risikofaktorer i udviklingen af ​​generaliseret angstlidelse (GAD) og depression ' hos symptomatiske mennesker 'der ikke er berettiget til angstdæmpende medicin.' Eksisterende medicinske indgreb, som kræver lange perioder med gentagen administration, har betydelige sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Simon Skechinashvili University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år (alle racer og etnicitet)
  • Mød Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM IV) alle kriterier for generaliseret angstlidelse (GAD fra 5 til 9)
  • mild til moderat sværhedsgrad af symptomer på Beck Anxiety Inventory (BAI fra 8 til 15)
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score fra 14 til 17
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) [hospital angst og depression skala - angst subscale] - 8-10
  • Deltagerne scorer 45-57 point af ovenstående på enten tilstands- eller egenskabsangst-underskalaen af ​​State and Trait Anxiety Inventory of Speilberger (STAI)
  • Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke
  • Kunne deltage i en 5-ugers undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnosticeret DSM-IV Axis II lidelse
  • Aktuel DSM IV-akse I-diagnose af svær depressiv lidelse i de 6 måneder, der går forud for undersøgelsen. [for at udelukke forvirrende psykiatriske faktorer]
  • Fare for selvmord
  • Behandling med Echinacea præparater i de 3 måneder, der går forud for undersøgelsen
  • Psykotrop medicin (især anxiolytika) i de 3 måneder, der går forud for undersøgelsen
  • Psykoterapi i de 3 måneder, der går forud for undersøgelsen
  • Allergiske reaktioner på planter af Asteraceae-familien (Echinacea-arter osv.)
  • Behandling for AIDS eller kræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ustabil medicinsk tilstand (f.eks. hypothyroidisme, hypertension, myokardieinfarkt inden for 1 måned, neoplastisk tilstand)
  • Alkohol- eller stofafhængighed inden for 3 måneder
  • Allergi over for Echinacea præparat
  • Allergi over for planter af Asteraceae-familien (f.eks. ragweed, asters, krysantemum)
  • Allergi over for bynke, radioallergosorbenttest (RAST) eller birketræspollen Samtidig beroligende, antidepressiv eller humørstabiliserende terapi;
  • Personer, der får angstdæmpende medicin (f.eks. benzodiazepin, venlafaxin, buspiron eller SSRI)
  • Samtidig brug af anti-angst- og/eller antidepressive præparater i håndkøb (f.eks. kamille, perikon, Kava kava)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende en medicinsk dokumenteret form for prævention (f.eks. kondomer, orale præventionsmidler osv.)
  • Enhver anden betingelse, der udelukker deltagelse i henhold til efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Echinacea angustifolia
20 mg tablet Echinacea angustifolia rodekstrakt standardiseret til en specifik alkamidprofil, to tabletter to gange dagligt (samlet daglig dosis på 80 mg) i to uger
Kosttilskud: Echinacea angustifolia
20 mg tablet af Echinacea angustifolia, standardiseret for echinacoside (ikke mindre end 3%) og alkamider (ikke mindre end 0,8%)
Placebo komparator: Placebo
Identiske hjælpestoffer som i forsøgsarmen uden den aktive ingrediens
Kosttilskud: Placebo
Placebotablet indeholdende matchende hjælpestoffer til den aktive intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Angstvurdering (HAM-A)
Tidsramme: 14 dage
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en lægevurderingsskala bestående af 14 punkter, der måler psykisk og somatisk angst. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig), hvor en samlet score på 14-17 = Mild Angst, 18-24 = Moderat Angst, 25-30 = Svær Angst. Det primære resultat er ændringen over tid i baseline HAM-A-scorevurderingen for AnxioCalm versus placebo.
14 dage
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 14 dage
State-Trait Anxiety Inventory (skema Y, 6 element) er en patientvurderingsskala med seks elementer, der består af angst tilstedeværende og angst fraværende elementer. Hver vare er vurderet fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). For at score er positive elementer (roligt, afslappet, indhold) omvendt scoret [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], de seks scores summeres og ganges med 20/6. En normal score er ca. 34-36. Det primære resultat er ændringen over tid i baseline STAI-score for AnxioCalm versus placebo.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Simon Khechinashvili University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP-1003
  • EP-02-2017 (Anden identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Echinacea angustifolia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner