Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эхинацея узколистная (AnxioCalm) при тревоге

22 марта 2022 г. обновлено: EuroPharma, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с фиксированной дозой экстракта корня эхинацеи узколистной (AnxioCalm) у здоровых субъектов с подпороговыми симптомами тревоги

В этом исследовании оценивается, является ли Echinacea angustifolia (AnxioCalm) безопасным и эффективным средством для лечения симптомов генерализованного тревожного расстройства (ГТР) легкой и средней степени тяжести. Половина участников будет получать эхинацею узколистную, а половина — плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Экстракт корня эхинацеи узколистной (AnxioCalm), стандартизированный по содержанию эхинакозида и его алкамидному профилю, предназначен для «улучшения подпороговой и легкой тревоги, которые являются факторами риска развития генерализованного тревожного расстройства (ГТР) и депрессии». у людей с симптомами, «которым не подходят анксиолитические препараты». Существующие медицинские вмешательства, которые требуют длительных периодов повторного введения, имеют серьезные проблемы с безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tbilisi, Грузия
        • Simon Skechinashvili University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет (все расы и национальности)
  • Соответствовать Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM IV) любым критериям генерализованного тревожного расстройства (ГТР от 5 до 9)
  • тяжесть симптомов от легкой до умеренной по шкале беспокойства Бека (BAI от 8 до 15)
  • Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) от 14 до 17.
  • Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS-A) [больничная шкала тревоги и депрессии - субшкала тревоги] - 8-10
  • Участники набирают 45–57 баллов из вышеперечисленных по подшкале тревожности состояния или личностной тревожности Опросника состояния и личностной тревожности Спилбергера (STAI).
  • Способен понимать и давать подписанное информированное согласие
  • Возможность участвовать в 5-недельном исследовании

Критерий исключения:

  • Любое диагностированное расстройство оси II по DSM-IV
  • Текущий диагноз DSM IV Axis I большого депрессивного расстройства за 6 месяцев, предшествующих исследованию. [чтобы исключить смешанные психиатрические факторы]
  • Опасность самоубийства
  • Лечение препаратами эхинацеи в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
  • Психотропные препараты (особенно анксиолитики) в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
  • Психотерапия в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию
  • Аллергические реакции на растения семейства сложноцветных (виды эхинацеи и др.)
  • Лечение СПИДа или рака
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нестабильное состояние здоровья (например, гипотиреоз, гипертония, инфаркт миокарда в течение 1 месяца, неопластическое состояние)
  • Алкогольная или наркотическая зависимость в течение 3 месяцев
  • Аллергия на препарат эхинацеи
  • Аллергия на растения семейства сложноцветных (например, амброзию, астры, хризантему)
  • Аллергия на полынь, радиоаллергосорбентный тест (РАСТ) или пыльцу березы Параллельная терапия транквилизаторами, антидепрессантами или стабилизаторами настроения;
  • Субъекты, получающие успокаивающие препараты (например, бензодиазепин, венлафаксин, буспирон или СИОЗС)
  • Одновременный прием безрецептурных успокоительных и/или антидепрессантов (например, ромашка, зверобой, кава-кава)
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать проверенную с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, презервативы, оральные контрацептивы и т. д.)
  • Любое другое условие, исключающее участие по решению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эхинацея узколистная
Таблетка 20 мг экстракта корня эхинацеи узколистной, стандартизированного для определенного алкамидного профиля, по две таблетки два раза в день (общая суточная доза 80 мг) в течение двух недель.
Таблетка 20 мг эхинацеи узколистной, стандартизированная по эхинакозиду (не менее 3%) и алкамидам (не менее 0,8%)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Те же вспомогательные вещества, что и в экспериментальной группе, но без активного ингредиента.
Таблетка плацебо, содержащая вспомогательные вещества, соответствующие активному вмешательству

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг беспокойства Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 14 дней
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) — это шкала оценки врачей, состоящая из 14 пунктов, измеряющих психическую и соматическую тревогу. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелая), где общий балл 14–17 = легкая тревога, 18–24 = умеренная тревога, 25–30 = сильная тревога. Первичным результатом является изменение с течением времени базовой оценки по шкале HAM-A для AnxioCalm по сравнению с плацебо.
14 дней
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: 14 дней
Опросник состояния-черты тревожности (форма Y, 6 пунктов) представляет собой шкалу оценки пациентов с шестью пунктами, состоящую из пунктов «присутствие тревоги» и «отсутствие тревоги». Каждый пункт оценивается от 1 (совсем нет) до 4 (очень нравится). При подсчете баллов положительные элементы (спокойствие, расслабленность, удовлетворенность) оцениваются в обратном порядке [1 = 4, 2 = 3, 3 = 2, 4 = 1], шесть баллов суммируются и умножаются на 20/6. Нормальная оценка составляет примерно 34–36. Первичным результатом является изменение с течением времени исходной оценки STAI для AnxioCalm по сравнению с плацебо.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP-1003
  • EP-02-2017 (Другой идентификатор: Sponsor)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эхинацея узколистная

Подписаться