Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) nell'ansia
22 marzo 2022 aggiornato da: EuroPharma, Inc.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo a dose fissa sull'estratto di radice di Echinacea angustifoliae (AnxioCalm) in soggetti sani con sintomi di ansia al di sotto della soglia
Questo studio valuta se l'Echinacea angustifolia (AnxioCalm) è un trattamento sicuro ed efficace per i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) da lieve a moderato.
La metà dei partecipanti riceverà Echinacea angustifolia e metà riceverà placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estratto di radice di Echinacea angustifolia (AnxioCalm), standardizzato per il contenuto di echinacoside e il suo profilo alkamide, è destinato all'uso per il miglioramento dell'ansia sottosoglia e lieve che sono fattori di rischio nello sviluppo del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e della depressione ' nelle persone sintomatiche 'che non possono beneficiare di farmaci ansiolitici.' Gli interventi medici esistenti, che richiedono lunghi periodi di somministrazione ripetuta, hanno notevoli problemi di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia
- Simon Skechinashvili University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di 18 anni (di tutte le razze ed etnie)
- Soddisfa il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM IV) tutti i criteri per il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD da 5 a 9)
- gravità dei sintomi da lieve a moderata secondo il Beck Anxiety Inventory (BAI da 8 a 15)
- Punteggio Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) da 14 a 17
- Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS-A) [scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - sottoscala dell'ansia] - 8-10
- I partecipanti ottengono un punteggio di 45-57 punti nella sottoscala dell'ansia di stato o di tratto dello State and Trait Anxiety Inventory of Speilberger (STAI)
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato
- In grado di partecipare a uno studio di 5 settimane
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo di Asse II DSM-IV diagnosticato
- Diagnosi attuale del DSM IV Asse I di Disturbo Depressivo Maggiore nei 6 mesi che precedono lo studio. [per escludere fattori psichiatrici confondenti]
- Pericolo di suicidio
- Trattamento con preparati di Echinacea nei 3 mesi che precedono lo studio
- Farmaci psicotropi (soprattutto ansiolitici) nei 3 mesi che precedono lo studio
- Psicoterapia nei 3 mesi che precedono lo studio
- Reazioni allergiche alle piante della famiglia delle Asteraceae (specie Echinacea, ecc.)
- Trattamento per l'AIDS o il cancro
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Condizione medica instabile (per es., ipotiroidismo, ipertensione, infarto del miocardio entro 1 mese, condizione neoplastica)
- Dipendenza da alcol o droghe entro 3 mesi
- Allergia al preparato di Echinacea
- Allergia alle piante della famiglia delle Asteraceae (ad esempio, ambrosia, aster, crisantemo)
- Allergia all'artemisia, al test radioallergosorbente (RAST) o al polline di betulla Terapia concomitante con tranquillanti, antidepressivi o stabilizzatori dell'umore;
- Soggetti che ricevono farmaci anti-ansia (ad esempio benzodiazepine, venlafaxina, buspirone o SSRI)
- Uso concomitante di preparati anti-ansia e/o antidepressivi da banco (ad es. camomilla, erba di San Giovanni, Kava kava)
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare una forma di contraccezione testata dal punto di vista medico (ad esempio preservativi, contraccettivi orali, ecc.)
- Qualsiasi altra condizione che precluda la partecipazione secondo il giudizio dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Echinacea angustifolia
Compressa da 20 mg di estratto di radice di Echinacea angustifolia standardizzato per uno specifico profilo alchimidico, due compresse due volte al giorno (dose giornaliera totale di 80 mg) per due settimane
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Compressa da 20 mg di Echinacea angustifolia, standardizzata per echinacoside (non meno del 3%) e alcamidi (non meno dello 0,8%)
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Comparatore placebo: Placebo
Eccipienti identici a quelli del braccio sperimentale, senza il principio attivo
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Compressa placebo contenente eccipienti corrispondenti all'intervento attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 14 giorni
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La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una scala di valutazione medica composta da 14 item che misurano l'ansia psichica e somatica.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave) dove un punteggio totale di 14-17 = ansia lieve, 18-24 = ansia moderata, 25-30 = ansia grave.
L'outcome primario è la variazione nel tempo del punteggio HAM-A al basale per AnxioCalm rispetto al placebo.
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14 giorni
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (Modulo Y, 6 item) è una scala di valutazione del paziente composta da elementi di ansia presente e ansia assente.
Ogni item è valutato da 1 (per niente) a 4 (molto).
Per il punteggio, gli elementi positivi (calma, rilassata, contenta) sono valutati al contrario [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], i sei punteggi vengono sommati e moltiplicati per 20/6.
Un punteggio normale è di circa 34-36. L'esito primario è la variazione nel tempo del punteggio STAI al basale per AnxioCalm rispetto al placebo.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP-1003
- EP-02-2017 (Altro identificatore: Sponsor)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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