焦虑症中的紫锥菊 (AnxioCalm)
2022年3月22日 更新者：EuroPharma, Inc.
具有亚阈值焦虑症状的健康受试者对紫锥菊根提取物 (AnxioCalm) 进行的 2 期随机、双盲、平行组、安慰剂对照固定剂量研究
本研究评估紫锥菊 (AnxioCalm) 是否是一种安全有效的治疗轻度至中度广泛性焦虑症 (GAD) 症状的方法。
一半的参与者将接受狭叶紫锥菊，另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
狭叶紫锥菊根提取物 (AnxioCalm)，针对紫锥菊苷的含量及其烷酰胺成分进行了标准化，旨在用于“改善亚阈值和轻度焦虑，这是广泛性焦虑症 (GAD) 和抑郁症发展的危险因素'在有症状的人中'不符合抗焦虑药物的条件'。现有的医疗干预需要长时间重复给药，存在严重的安全隐患。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州
- Simon Skechinashvili University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性和女性（所有种族和族裔）
- 符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM IV) 的任何广泛性焦虑症标准（GAD 从 5 到 9）
- 贝克焦虑量表的轻度至中度症状严重程度（BAI 从 8 到 15）
- 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评分从 14 到 17
- 医院焦虑和抑郁量表 (HADS-A) [医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑子量表] - 8-10
- 参与者在 Speilberger (STAI) 的状态和特质焦虑量表的状态或特质焦虑子量表上得分 45-57 分以上
- 能够理解并提供签署的知情同意书
- 能够参加为期 5 周的学习
排除标准：
- 任何诊断出的 DSM-IV 轴 II 障碍
- 在研究之前的 6 个月内，当前 DSM IV 轴 I 对重度抑郁症的诊断。 [排除混杂的精神因素]
- 自杀的危险
- 在研究前的 3 个月内使用紫锥菊制剂进行治疗
- 研究前 3 个月内服用精神药物（尤其是抗焦虑药）
- 研究前 3 个月的心理治疗
- 对菊科植物（紫锥菊等）的过敏反应
- 治疗艾滋病或癌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 身体状况不稳定（例如，甲状腺机能减退、高血压、1 个月内发生心肌梗塞、肿瘤）
- 3个月内酒精或药物依赖
- 对紫锥菊制剂过敏
- 对菊科植物过敏（例如豚草、紫苑、菊花）
- 对艾蒿、放射性过敏吸附剂试验 (RAST) 或白桦树花粉过敏 并发镇静剂、抗抑郁剂或情绪稳定剂治疗；
- 接受抗焦虑药物（例如苯二氮卓类、文拉法辛、丁螺环酮或 SSRI）的受试者
- 同时使用非处方抗焦虑药和/或抗抑郁药（例如洋甘菊、圣约翰草、卡瓦卡瓦）
- 有生育潜力的妇女不愿意采用医学证明的避孕方式（例如，避孕套、口服避孕药等）
- 根据研究者的判断排除参与的任何其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：紫锥菊
20 毫克紫锥菊根提取物片剂，针对特定的烷基酰胺成分进行了标准化处理，每天两次，每次两片（每日总剂量为 80 毫克），持续两周
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20 毫克紫锥菊片剂，标准化为紫锥菊苷（不少于 3%）和碱酰胺（不少于 0.8%）
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安慰剂比较：安慰剂
与实验组相同的赋形剂，不含活性成分
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含有与主动干预相匹配的赋形剂的安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿焦虑等级 (HAM-A)
大体时间：14天
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汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 是一种医生评定量表，由 14 个测量心理和躯体焦虑的项目组成。
每个项目的评分范围为 0（无）到 4（严重），总分 14-17 = 轻度焦虑，18-24 = 中度焦虑，25-30 = 严重焦虑。
主要结果是 AnxioCalm 与安慰剂的基线 HAM-A 评分随时间的变化。
|
14天
|
|
状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：14天
|
状态-特质焦虑量表（Y 表，6 项）是一个六项患者评定量表，由焦虑存在项和焦虑缺失项组成。
每个项目的评分从 1（完全不）到 4（非常）。
评分时，正面项目（冷静、放松、满足）反向评分[1=4, 2=3, 3=2, 4=1]，六个分数相加，乘以20/6。
正常分数约为 34-36。主要结果是 AnxioCalm 与安慰剂的基线 STAI 分数随时间的变化。
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14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marina Janelidze, PhD MD、Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (实际的)
2020年10月3日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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