Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) bij angst

22 maart 2022 bijgewerkt door: EuroPharma, Inc.

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met vaste dosis van Echinacea Angustifoliae-wortelextract (AnxioCalm) bij gezonde proefpersonen met symptomen van angst onder de drempelwaarde

Deze studie evalueert of Echinacea angustifolia (AnxioCalm) een veilige en effectieve behandeling is voor milde tot matige symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De helft van de deelnemers krijgt Echinacea angustifolia en de andere helft een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echinacea angustifolia-wortelextract (AnxioCalm), gestandaardiseerd voor de inhoud van echinacoside en zijn alkamideprofiel, is bedoeld om te worden gebruikt voor 'verbetering van onder de drempelwaarde en milde angst die risicofactoren zijn bij de ontwikkeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAS) en depressie ' bij symptomatische mensen 'die niet in aanmerking komen voor anxiolytische medicatie'. Bestaande medische interventies, die lange perioden van herhaalde toediening vereisen, brengen aanzienlijke veiligheidsrisico's met zich mee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Simon Skechinashvili University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar (alle rassen en etniciteit)
  • Voldoe aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) alle criteria voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD van 5 tot 9)
  • milde tot matige ernst van de symptomen op de Beck Anxiety Inventory (BAI van 8 tot 15)
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score van 14 tot 17
  • Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS-A) [ziekenhuis angst en depressie schaal - angst subschaal] - 8-10
  • Deelnemers scoren 45-57 punten of hoger op ofwel de subschaal voor toestandsangst of trekangst van de State and Trait Anxiety Inventory of Speilberger (STAI)
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • In staat om deel te nemen aan een onderzoek van 5 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke gediagnosticeerde DSM-IV As II-stoornis
  • Huidige DSM IV As I-diagnose van depressieve stoornis in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek. [om verwarrende psychiatrische factoren uit te sluiten]
  • Gevaar voor suïcidaliteit
  • Behandeling met Echinacea-preparaten in de 3 maanden die aan het onderzoek voorafgaan
  • Psychotrope medicatie (vooral anxiolytica) in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Psychotherapie in de 3 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Allergische reacties op planten van de Asteraceae-familie (Echinacea-soorten, enz.)
  • Behandeling voor aids of kanker
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onstabiele medische aandoening (bijv. hypothyreoïdie, hypertensie, hartinfarct binnen 1 maand, neoplastische aandoening)
  • Alcohol- of drugsverslaving binnen 3 maanden
  • Allergie voor Echinacea-preparaat
  • Allergie voor planten van de Asteraceae-familie (bijv. ambrosia, asters, chrysant)
  • Allergie voor bijvoet, radioallergosorbent-test (RAST) of berkenpollen Gelijktijdige therapie met kalmerende middelen, antidepressiva of stemmingsstabilisatoren;
  • Onderwerpen die anti-angstmedicatie krijgen (bijv. Benzodiazepine, venlafaxine, buspiron of SSRI)
  • Gelijktijdig gebruik van vrij verkrijgbare anti-angst- en/of antidepressiva (bijv. kamille, sint-janskruid, Kava kava)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch bewezen vorm van anticonceptie willen gebruiken (bijv. condooms, orale anticonceptiva, enz.)
  • Elke andere voorwaarde die deelname naar het oordeel van de onderzoeker uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echinacea angustifolia
20 mg tablet Echinacea angustifolia-wortelextract gestandaardiseerd voor een specifiek alkamideprofiel, twee tabletten tweemaal daags (totale dagelijkse dosis van 80 mg) gedurende twee weken
Voedingssupplement: Echinacea angustifolia
20 mg tablet Echinacea angustifolia, gestandaardiseerd voor echinacoside (niet minder dan 3%) en alkamiden (niet minder dan 0,8%)
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke hulpstoffen als in de experimentele arm, zonder de werkzame stof
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-tablet met bijpassende hulpstoffen voor de actieve interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton angstscore (HAM-A)
Tijdsspanne: 14 dagen
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een beoordelingsschaal voor artsen die bestaat uit 14 items die psychische en somatische angst meten. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig), waarbij een totaalscore van 14-17 = lichte angst, 18-24 = matige angst, 25-30 = ernstige angst. Het primaire resultaat is de verandering in de tijd in de baseline HAM-A-scoreclassificatie voor AnxioCalm versus placebo.
14 dagen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 14 dagen
De State-Trait Anxiety Inventory (formulier Y, 6 items) is een patiëntenbeoordelingsschaal bestaande uit zes items bestaande uit angst aanwezig en angst afwezig items. Elk item wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Voor het scoren worden positieve items (kalm, ontspannen, tevreden) omgekeerd gescoord [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], de zes scores worden opgeteld en vermenigvuldigd met 20/6. Een normale score is ongeveer 34-36. Het primaire resultaat is de verandering in de tijd in de baseline STAI-score voor AnxioCalm versus placebo.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Medewerkers

Simon Khechinashvili University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP-1003
  • EP-02-2017 (Andere identificatie: Sponsor)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Echinacea angustifolia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren